Registro de Radiação Intraoperatória
18 de setembro de 2025 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Radioterapia intraoperatória (IORT) usando o sistema IntraBeam® - um protocolo de registro
Este estudo de registro foi desenvolvido para rastrear as taxas de controle local e os efeitos colaterais da IORT, que serão implementados para mulheres que são PBI adequadas de acordo com as diretrizes ASTRO mais recentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão encaminhados para consulta de oncologia de radiação pelo cirurgião operacional. Os pacientes serão apresentados a todas as opções de radiação e, se escolherem IORT, serão convidados a se inscrever no estudo de registro e consentidos de acordo. O registro coletará dados de tratamento das notas de operação, radiação e patologia após a IORT para cada paciente inscrito. Fontes de material de pesquisa, ou seja, tecido mamário e linfonodos ressecados, serão obtidos como parte do atendimento clínico de rotina. Nenhum tecido adicional será coletado de pacientes devido à inscrição neste estudo de registro. Nenhum estudo adicional será realizado fora do padrão de atendimento de rotina.
Após o tratamento, o registro coletará dados com base no cronograma de acompanhamento padrão de atendimento. As visitas de acompanhamento serão agendadas 2 a 3 semanas após a cirurgia, de acordo com o padrão de atendimento, para revisar a patologia final e para a avaliação inicial de toxicidade. Pacientes com margens positivas e/ou envolvimento de linfonodos podem necessitar de cirurgia adicional e/ou radiação externa adicional. Visitas de acompanhamento adicionais com oncologia de radiação serão agendadas em 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a IORT. A toxicidade será pontuada usando CTCAE v4.03. O controle local será avaliado por exame clínico e mamografias semestrais a anuais. Todas essas informações serão rastreadas e registradas no banco de dados do registro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jana Fox, MD
- Número de telefone: 718-920-4140
- E-mail: jfox@montefiore.org
Locais de estudo
-
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New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Contato:
- Jana Fox
- Número de telefone: 718-920-4140
- E-mail: jfox@montefiore.org
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Investigador principal:
- Jana Fox
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes inscritos neste estudo serão planejados para mastectomia com ou sem biópsia do linfonodo sentinela para câncer de mama em estágio inicial.
Os pacientes serão avaliados por um oncologista especializado no tratamento de câncer de mama e serão considerados elegíveis para IORT.
Pacientes com histórico de câncer ipsilateral e/ou radiação anterior no campo são elegíveis, pois a IORT provavelmente seria menos tóxica do que a repetição da radiação de feixe externo total ou parcial da mama e pode permitir que os pacientes evitem a mastectomia se assim o desejarem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- Idade ≥ 45
- cT1-2N0, câncer de mama invasivo <3,5 cm, receptor de estrogênio positivo ou CDIS da mama, Grau 1-2, detectado mamograficamente, < 2,5 cm, receptor de estrogênio positivo
- Adequado para cirurgia conservadora da mama
- Sem contra-indicação à radiação
- Mamografia dentro de 6 meses do procedimento planejado
- Aptidão para lumpectomia sob anestesia geral
- Planejado para receber IORT
Critério de exclusão
- Câncer de mama conhecido com linfonodo axilar positivo (biópsia negativa não necessária)
- Câncer multicêntrico na mesma mama diagnosticado por exame clínico, mamografia, ultrassom, ressonância magnética ou avaliação patológica, não passível de excisão com margens negativas com tumorectomia única.
- Pacientes com o gene BRCA 1/2 (câncer de mama 1, câncer de mama 2) conhecido
- Pacientes em quimioterapia neoadjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com doença controlada localmente
Prazo: 5 anos após radioterapia
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Quantos pacientes têm doença recorrente após radiação intra-operatória
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5 anos após radioterapia
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Número de pacientes com doença controlada regionalmente
Prazo: 5 anos após radioterapia
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Quantos pacientes têm doença nodal recorrente após radiação intra-operatória
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5 anos após radioterapia
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Número de pacientes com toxicidade de grau 2 ou superior
Prazo: 5 anos após radioterapia
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Quantos pacientes têm toxicidade medida pelo CTCAE
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5 anos após radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith TE, Lee D, Turner BC, Carter D, Haffty BG. True recurrence vs. new primary ipsilateral breast tumor relapse: an analysis of clinical and pathologic differences and their implications in natural history, prognoses, and therapeutic management. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1281-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01378-x.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Polgar C, Fodor J, Major T, Nemeth G, Lovey K, Orosz Z, Sulyok Z, Takacsi-Nagy Z, Kasler M. Breast-conserving treatment with partial or whole breast irradiation for low-risk invasive breast carcinoma--5-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):694-702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.022. Epub 2007 May 25.
- Vicini FA, Baglan KL, Kestin LL, Mitchell C, Chen PY, Frazier RC, Edmundson G, Goldstein NS, Benitez P, Huang RR, Martinez A. Accelerated treatment of breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):1993-2001. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.1993.
- King TA, Bolton JS, Kuske RR, Fuhrman GM, Scroggins TG, Jiang XZ. Long-term results of wide-field brachytherapy as the sole method of radiation therapy after segmental mastectomy for T(is,1,2) breast cancer. Am J Surg. 2000 Oct;180(4):299-304. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00454-2.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Kaufman SA, DiPetrillo TA, Price LL, Midle JB, Wazer DE. Long-term outcome and toxicity in a Phase I/II trial using high-dose-rate multicatheter interstitial brachytherapy for T1/T2 breast cancer. Brachytherapy. 2007 Oct-Dec;6(4):286-92. doi: 10.1016/j.brachy.2007.09.001.
- Arthur DW, Winter K, Kuske RR, Bolton J, Rabinovitch R, White J, Hanson WF, Wilenzick RM, McCormick B. A Phase II trial of brachytherapy alone after lumpectomy for select breast cancer: tumor control and survival outcomes of RTOG 95-17. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):467-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.056. Epub 2008 Mar 4.
- Rabinovitch R, Winter K, Kuske R, Bolton J, Arthur D, Scroggins T, Vicini F, McCormick B, White J. RTOG 95-17, a Phase II trial to evaluate brachytherapy as the sole method of radiation therapy for Stage I and II breast carcinoma--year-5 toxicity and cosmesis. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):17-22. doi: 10.1016/j.brachy.2013.08.002. Epub 2013 Sep 14.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-9409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .