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Registro delle radiazioni intraoperatorie

18 settembre 2025 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Radioterapia intraoperatoria (IORT) utilizzando il sistema IntraBeam® - Un protocollo di registro

Questo studio del registro è progettato per monitorare i tassi di controllo locale e gli effetti collaterali della IORT, che saranno implementati per le donne che sono idonee alla PBI secondo le ultime linee guida ASTRO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno indirizzati per la consultazione oncologica radioterapica dal chirurgo operativo. Ai pazienti verranno presentate tutte le opzioni di radioterapia e, se scelgono la IORT, verrà offerta loro l'iscrizione allo studio del registro e acconsentito di conseguenza. Il registro raccoglierà i dati di trattamento dall'operazione, le radiazioni e le note patologiche post IORT per ogni paziente arruolato. Le fonti del materiale di ricerca, ad esempio tessuto mammario e linfonodi resecati, saranno ottenute come parte delle cure cliniche di routine. Nessun tessuto aggiuntivo verrà raccolto dai pazienti a causa dell'arruolamento in questo studio di registro. Non verranno eseguiti ulteriori studi al di fuori dello standard di cura di routine.

Dopo il trattamento, il registro raccoglierà i dati in base al programma di follow-up standard delle cure. Le visite di follow-up saranno programmate 2-3 settimane dopo l'intervento, come da standard di cura, per rivedere la patologia finale e per la valutazione iniziale della tossicità. I pazienti con margini positivi e/o coinvolgimento dei linfonodi possono richiedere un ulteriore intervento chirurgico e/o un'ulteriore radioterapia esterna. Ulteriori visite di follow-up con radioterapia oncologica saranno programmate a 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo IORT. La tossicità sarà valutata utilizzando CTCAE v4.03. Il controllo locale sarà valutato mediante esame clinico e mammografie semestrali o annuali. Tutte queste informazioni saranno tracciate e registrate nel database del registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jana Fox

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti arruolati in questo studio saranno pianificati per lumpectomia con o senza biopsia del linfonodo sentinella per carcinoma mammario in stadio iniziale. I pazienti saranno valutati da un radioterapista specializzato nel trattamento del cancro al seno e saranno ritenuti idonei per IORT. I pazienti con una storia di cancro omolaterale e/o precedente radioterapia in campo sono ammissibili, poiché la IORT sarebbe probabilmente meno tossica rispetto alla ripetizione della radioterapia esterna del seno intero o parziale e può consentire ai pazienti di evitare la mastectomia che desiderano farlo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • Età ≥ 45 anni
  • cT1-2N0, carcinoma mammario invasivo <3,5 cm, recettore per gli estrogeni positivo o DCIS della mammella, grado 1-2, rilevato mammograficamente, <2,5 cm, recettore per gli estrogeni positivo
  • Adatto per la chirurgia conservativa del seno
  • Nessuna controindicazione alle radiazioni
  • Mammografia entro 6 mesi dalla procedura pianificata
  • Idoneità per lumpectomia in anestesia generale
  • Previsto per ricevere IORT

Criteri di esclusione

  • Carcinoma mammario positivo linfonodo ascellare noto (biopsia negativa non richiesta)
  • Cancro multicentrico nella stessa mammella diagnosticato mediante esame clinico, mammografia, ecografia, risonanza magnetica o valutazione patologica, non suscettibile di escissione con margini negativi con un'unica nodulectomia.
  • Pazienti noti per avere il gene BRCA 1/2 (cancro al seno 1, cancro al seno 2).
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con malattia localmente controllata
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Quanti pazienti hanno una malattia ricorrente dopo la radioterapia intraoperatoria
5 anni dopo la radioterapia
Numero di pazienti con malattia controllata a livello regionale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Quanti pazienti hanno una malattia linfonodale ricorrente dopo la radioterapia intraoperatoria
5 anni dopo la radioterapia
Numero di pazienti con tossicità di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 5 anni dopo la radioterapia
Quanti pazienti presentano tossicità misurata dal CTCAE
5 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-9409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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