Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen sisäinen säteilyrekisteri

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Leikkauksen sisäinen säteilyhoito (IORT) IntraBeam®-järjestelmän avulla – rekisteriprotokolla

Tämä rekisterikokeilu on suunniteltu seuraamaan IORT:n paikallisia kontrollimääriä ja sivuvaikutuksia, jotka toteutetaan naisille, jotka ovat sopivia PBI:lle uusimpien ASTRO-ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauskirurgi ohjaa kelvolliset potilaat sädeonkologian konsultaatioon. Potilaille esitellään kaikki säteilyvaihtoehdot, ja jos he valitsevat IORT:n, heille tarjotaan ilmoittautumista rekisteritutkimukseen ja suostumus siihen. Rekisteri kerää hoitotiedot leikkaus-, säteily- ja patologiamerkinnöistä IORT:n jälkeen jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta. Tutkimusmateriaalin lähteet eli leikatut rintakudokset ja imusolmukkeet hankitaan osana rutiinihoitoa. Potilailta ei kerätä ylimääräistä kudosta tähän rekisteritutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi. Muita tutkimuksia ei tehdä rutiininomaisen hoidon ulkopuolella.

Hoidon jälkeen rekisteri kerää tietoja hoidon standardin seuranta-aikataulun mukaisesti. Seurantakäynnit suunnitellaan 2–3 viikon kuluttua leikkauksesta hoidon standardin mukaisesti lopullisen patologian tarkistamiseksi ja myrkyllisyyden alustavan arvioimiseksi. Potilaat, joilla on positiiviset marginaalit ja/tai imusolmukkeiden vaikutus, voivat tarvita lisäleikkausta ja/tai ulkoista lisäsäteilyä. Säteilyonkologian lisäseurantakäynnit ajoitetaan kuuden kuukauden ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua IORT:stä. Myrkyllisyys pisteytetään käyttämällä CTCAE v4.03:a. Paikallinen kontrolli arvioidaan kliinisen tutkimuksen ja puolivuosittaisten tai vuosittaisten mammografioiden avulla. Kaikki tällaiset tiedot seurataan ja tallennetaan rekisteritietokantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jana Fox

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetuille potilaille suunnitellaan luumpektomiaa varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen varhaisvaiheen rintasyövän vuoksi suunnitellaan lumpektomiaan tai ilman sentinellisolmukebiopsiaa. Potilaat arvioi rintasyövän hoitoon erikoistunut säteilyonkologi, ja heidän katsotaan olevan IORT-kelpoisia. Potilaat, joilla on ollut samanlainen syöpä ja/tai aiempaa kenttäsäteilyä, ovat kelvollisia, koska IORT olisi todennäköisesti vähemmän myrkyllistä kuin toistuva koko tai osittainen rintojen ulkoinen sädesäteily, ja se voi antaa potilaille mahdollisuuden välttää rinnanpoistoa, joka haluaa tehdä niin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Ikä ≥ 45
  • cT1-2N0, <3,5 cm invasiivinen rintasyöpä, estrogeenireseptoripositiivinen tai rintojen DCIS, aste 1-2, mammografisesti havaittu, < 2,5 cm, estrogeenireseptoripositiivinen
  • Sopii rintojen säilyttämiseen leikkaukseen
  • Ei vasta-aiheita säteilylle
  • Mammografia 6 kuukauden sisällä suunnitellusta toimenpiteestä
  • Soveltuvuus lumpektomiaan yleisanestesiassa
  • Suunniteltu vastaanottamaan IORT

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu kainaloimusolmukepositiivinen rintasyöpä (negatiivinen biopsia ei vaadita)
  • Monikeskussyöpä samassa rinnassa, joka on diagnosoitu kliinisellä tutkimuksella, mammografialla, ultraäänellä, magneettikuvauksella tai patologisella arvioinnilla, jota ei voida leikata negatiivisilla marginaaleilla yhdellä lumpektomialla.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan BRCA 1/2 (rintasyöpä 1, rintasyöpä 2) geeni
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on paikallisesti hallinnassa oleva sairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
Kuinka monella potilaalla on toistuva sairaus leikkauksen sisäisen säteilyn jälkeen
5 vuotta sädehoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on alueellisesti hallinnassa oleva sairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
Kuinka monella potilaalla on toistuva solmukudossairaus leikkauksen sisäisen säteilyn jälkeen
5 vuotta sädehoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on 2. asteen tai korkeampi toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
Kuinka monella potilaalla on toksisuutta CTCAE:n mittaamana
5 vuotta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-9409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa