Leikkauksen sisäinen säteilyrekisteri
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Leikkauksen sisäinen säteilyhoito (IORT) IntraBeam®-järjestelmän avulla – rekisteriprotokolla
Tämä rekisterikokeilu on suunniteltu seuraamaan IORT:n paikallisia kontrollimääriä ja sivuvaikutuksia, jotka toteutetaan naisille, jotka ovat sopivia PBI:lle uusimpien ASTRO-ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauskirurgi ohjaa kelvolliset potilaat sädeonkologian konsultaatioon. Potilaille esitellään kaikki säteilyvaihtoehdot, ja jos he valitsevat IORT:n, heille tarjotaan ilmoittautumista rekisteritutkimukseen ja suostumus siihen. Rekisteri kerää hoitotiedot leikkaus-, säteily- ja patologiamerkinnöistä IORT:n jälkeen jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta. Tutkimusmateriaalin lähteet eli leikatut rintakudokset ja imusolmukkeet hankitaan osana rutiinihoitoa. Potilailta ei kerätä ylimääräistä kudosta tähän rekisteritutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi. Muita tutkimuksia ei tehdä rutiininomaisen hoidon ulkopuolella.
Hoidon jälkeen rekisteri kerää tietoja hoidon standardin seuranta-aikataulun mukaisesti. Seurantakäynnit suunnitellaan 2–3 viikon kuluttua leikkauksesta hoidon standardin mukaisesti lopullisen patologian tarkistamiseksi ja myrkyllisyyden alustavan arvioimiseksi. Potilaat, joilla on positiiviset marginaalit ja/tai imusolmukkeiden vaikutus, voivat tarvita lisäleikkausta ja/tai ulkoista lisäsäteilyä. Säteilyonkologian lisäseurantakäynnit ajoitetaan kuuden kuukauden ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua IORT:stä. Myrkyllisyys pisteytetään käyttämällä CTCAE v4.03:a. Paikallinen kontrolli arvioidaan kliinisen tutkimuksen ja puolivuosittaisten tai vuosittaisten mammografioiden avulla. Kaikki tällaiset tiedot seurataan ja tallennetaan rekisteritietokantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jana Fox, MD
- Puhelinnumero: 718-920-4140
- Sähköposti: jfox@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Fox
- Puhelinnumero: 718-920-4140
- Sähköposti: jfox@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Jana Fox
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetuille potilaille suunnitellaan luumpektomiaa varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen varhaisvaiheen rintasyövän vuoksi suunnitellaan lumpektomiaan tai ilman sentinellisolmukebiopsiaa.
Potilaat arvioi rintasyövän hoitoon erikoistunut säteilyonkologi, ja heidän katsotaan olevan IORT-kelpoisia.
Potilaat, joilla on ollut samanlainen syöpä ja/tai aiempaa kenttäsäteilyä, ovat kelvollisia, koska IORT olisi todennäköisesti vähemmän myrkyllistä kuin toistuva koko tai osittainen rintojen ulkoinen sädesäteily, ja se voi antaa potilaille mahdollisuuden välttää rinnanpoistoa, joka haluaa tehdä niin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä ≥ 45
- cT1-2N0, <3,5 cm invasiivinen rintasyöpä, estrogeenireseptoripositiivinen tai rintojen DCIS, aste 1-2, mammografisesti havaittu, < 2,5 cm, estrogeenireseptoripositiivinen
- Sopii rintojen säilyttämiseen leikkaukseen
- Ei vasta-aiheita säteilylle
- Mammografia 6 kuukauden sisällä suunnitellusta toimenpiteestä
- Soveltuvuus lumpektomiaan yleisanestesiassa
- Suunniteltu vastaanottamaan IORT
Poissulkemiskriteerit
- Tunnettu kainaloimusolmukepositiivinen rintasyöpä (negatiivinen biopsia ei vaadita)
- Monikeskussyöpä samassa rinnassa, joka on diagnosoitu kliinisellä tutkimuksella, mammografialla, ultraäänellä, magneettikuvauksella tai patologisella arvioinnilla, jota ei voida leikata negatiivisilla marginaaleilla yhdellä lumpektomialla.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan BRCA 1/2 (rintasyöpä 1, rintasyöpä 2) geeni
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on paikallisesti hallinnassa oleva sairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Kuinka monella potilaalla on toistuva sairaus leikkauksen sisäisen säteilyn jälkeen
|
5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on alueellisesti hallinnassa oleva sairaus
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Kuinka monella potilaalla on toistuva solmukudossairaus leikkauksen sisäisen säteilyn jälkeen
|
5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on 2. asteen tai korkeampi toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Kuinka monella potilaalla on toksisuutta CTCAE:n mittaamana
|
5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith TE, Lee D, Turner BC, Carter D, Haffty BG. True recurrence vs. new primary ipsilateral breast tumor relapse: an analysis of clinical and pathologic differences and their implications in natural history, prognoses, and therapeutic management. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1281-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01378-x.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Polgar C, Fodor J, Major T, Nemeth G, Lovey K, Orosz Z, Sulyok Z, Takacsi-Nagy Z, Kasler M. Breast-conserving treatment with partial or whole breast irradiation for low-risk invasive breast carcinoma--5-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):694-702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.022. Epub 2007 May 25.
- Vicini FA, Baglan KL, Kestin LL, Mitchell C, Chen PY, Frazier RC, Edmundson G, Goldstein NS, Benitez P, Huang RR, Martinez A. Accelerated treatment of breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):1993-2001. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.1993.
- King TA, Bolton JS, Kuske RR, Fuhrman GM, Scroggins TG, Jiang XZ. Long-term results of wide-field brachytherapy as the sole method of radiation therapy after segmental mastectomy for T(is,1,2) breast cancer. Am J Surg. 2000 Oct;180(4):299-304. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00454-2.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Kaufman SA, DiPetrillo TA, Price LL, Midle JB, Wazer DE. Long-term outcome and toxicity in a Phase I/II trial using high-dose-rate multicatheter interstitial brachytherapy for T1/T2 breast cancer. Brachytherapy. 2007 Oct-Dec;6(4):286-92. doi: 10.1016/j.brachy.2007.09.001.
- Arthur DW, Winter K, Kuske RR, Bolton J, Rabinovitch R, White J, Hanson WF, Wilenzick RM, McCormick B. A Phase II trial of brachytherapy alone after lumpectomy for select breast cancer: tumor control and survival outcomes of RTOG 95-17. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):467-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.056. Epub 2008 Mar 4.
- Rabinovitch R, Winter K, Kuske R, Bolton J, Arthur D, Scroggins T, Vicini F, McCormick B, White J. RTOG 95-17, a Phase II trial to evaluate brachytherapy as the sole method of radiation therapy for Stage I and II breast carcinoma--year-5 toxicity and cosmesis. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):17-22. doi: 10.1016/j.brachy.2013.08.002. Epub 2013 Sep 14.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-9409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .