Регистр интраоперационной радиации
Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) с использованием системы IntraBeam® — протокол регистрации
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подходящие пациенты будут направлены на консультацию по радиационной онкологии оперирующим хирургом. Пациентам будут представлены все варианты облучения, и если они выберут ИОЛТ, им будет предложено зарегистрироваться в регистрационном испытании и получить соответствующее согласие. Реестр будет собирать данные о лечении из записей об операции, облучении и патологии после ИОЛТ для каждого зарегистрированного пациента. Источники материала для исследования, то есть резецированная ткань молочной железы и лимфатические узлы, будут получены в рамках обычной клинической помощи. Из-за регистрации в этом регистрационном испытании у пациентов не будет собираться дополнительная ткань. Никаких дополнительных исследований, выходящих за рамки обычного стандарта лечения, проводиться не будет.
После лечения реестр будет собирать данные на основе стандартного графика последующего наблюдения. Последующие визиты будут запланированы через 2-3 недели после операции, в соответствии со стандартом лечения, для окончательного изучения патологии и начальной оценки токсичности. Пациентам с положительными краями и/или поражением лимфатических узлов может потребоваться дальнейшее хирургическое вмешательство и/или дополнительное внешнее лучевое облучение. Дополнительные визиты для наблюдения за радиационной онкологией будут запланированы через 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет после ИОЛТ. Токсичность будет оцениваться с использованием CTCAE v4.03. Местный контроль будет оцениваться с помощью клинического осмотра и полугодовых или ежегодных маммограмм. Вся такая информация будет отслеживаться и записываться в базу данных реестра.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jana Fox, MD
- Номер телефона: 718-920-4140
- Электронная почта: jfox@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Контакт:
- Jana Fox
- Номер телефона: 718-920-4140
- Электронная почта: jfox@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Jana Fox
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст ≥ 45 лет
- cT1-2N0, инвазивный рак молочной железы <3,5 см, положительный по рецептору эстрогена или DCIS молочной железы, степень 1-2, маммографически обнаруженный, <2,5 см, положительный по рецептору эстрогена
- Подходит для органосохраняющей операции
- Нет противопоказаний к облучению
- Маммография в течение 6 месяцев после запланированной процедуры
- Пригодность для лампэктомии под общим наркозом
- Планируется получить ИОЛТ
Критерий исключения
- Известный рак молочной железы с положительным результатом на подмышечные лимфатические узлы (отрицательная биопсия не требуется)
- Мультицентрический рак в той же молочной железе, диагностированный при клиническом обследовании, маммографии, УЗИ, МРТ или патологической оценке, не поддающийся иссечению с отрицательными краями при однократной лампэктомии.
- Пациенты с известным геном BRCA 1/2 (рак молочной железы 1, рак молочной железы 2).
- Пациенты, проходящие неоадъювантную химиотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с местно-контролируемым заболеванием
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
|
Сколько пациентов имеют рецидив заболевания после интраоперационного облучения
|
5 лет после лучевой терапии
|
|
Количество пациентов с регионально контролируемым заболеванием
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
|
Сколько пациентов имеют рецидив заболевания узлов после интраоперационного облучения
|
5 лет после лучевой терапии
|
|
Количество пациентов с токсичностью 2 степени и выше
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
|
Сколько пациентов имеют токсичность, измеренную CTCAE
|
5 лет после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-9409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .