Регистр интраоперационной радиации
18 сентября 2025 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) с использованием системы IntraBeam® — протокол регистрации
Это регистрационное испытание предназначено для отслеживания показателей местного контроля и побочных эффектов ИОЛТ, которое будет применяться для женщин, которым подходит ПБИ в соответствии с последними рекомендациями ASTRO.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Подходящие пациенты будут направлены на консультацию по радиационной онкологии оперирующим хирургом. Пациентам будут представлены все варианты облучения, и если они выберут ИОЛТ, им будет предложено зарегистрироваться в регистрационном испытании и получить соответствующее согласие. Реестр будет собирать данные о лечении из записей об операции, облучении и патологии после ИОЛТ для каждого зарегистрированного пациента. Источники материала для исследования, то есть резецированная ткань молочной железы и лимфатические узлы, будут получены в рамках обычной клинической помощи. Из-за регистрации в этом регистрационном испытании у пациентов не будет собираться дополнительная ткань. Никаких дополнительных исследований, выходящих за рамки обычного стандарта лечения, проводиться не будет.
После лечения реестр будет собирать данные на основе стандартного графика последующего наблюдения. Последующие визиты будут запланированы через 2-3 недели после операции, в соответствии со стандартом лечения, для окончательного изучения патологии и начальной оценки токсичности. Пациентам с положительными краями и/или поражением лимфатических узлов может потребоваться дальнейшее хирургическое вмешательство и/или дополнительное внешнее лучевое облучение. Дополнительные визиты для наблюдения за радиационной онкологией будут запланированы через 6 месяцев и 1, 2, 3, 4 и 5 лет после ИОЛТ. Токсичность будет оцениваться с использованием CTCAE v4.03. Местный контроль будет оцениваться с помощью клинического осмотра и полугодовых или ежегодных маммограмм. Вся такая информация будет отслеживаться и записываться в базу данных реестра.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jana Fox, MD
- Номер телефона: 718-920-4140
- Электронная почта: jfox@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Контакт:
- Jana Fox
- Номер телефона: 718-920-4140
- Электронная почта: jfox@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Jana Fox
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам, включенным в это исследование, будет запланирована лампэктомия с биопсией сторожевого узла или без нее при раке молочной железы на ранней стадии.
Пациентов будет оценивать онколог-радиолог, который специализируется на лечении рака молочной железы, и будет считаться, что они имеют право на ИОЛТ.
Пациенты с ипсилатеральным раком в анамнезе и / или предшествующим облучением в полевых условиях имеют право на участие, поскольку ИОЛТ, вероятно, будет менее токсичной, чем повторное облучение всей или части молочной железы внешним лучом, и может позволить пациентам избежать мастэктомии, которые хотят это сделать.
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст ≥ 45 лет
- cT1-2N0, инвазивный рак молочной железы <3,5 см, положительный по рецептору эстрогена или DCIS молочной железы, степень 1-2, маммографически обнаруженный, <2,5 см, положительный по рецептору эстрогена
- Подходит для органосохраняющей операции
- Нет противопоказаний к облучению
- Маммография в течение 6 месяцев после запланированной процедуры
- Пригодность для лампэктомии под общим наркозом
- Планируется получить ИОЛТ
Критерий исключения
- Известный рак молочной железы с положительным результатом на подмышечные лимфатические узлы (отрицательная биопсия не требуется)
- Мультицентрический рак в той же молочной железе, диагностированный при клиническом обследовании, маммографии, УЗИ, МРТ или патологической оценке, не поддающийся иссечению с отрицательными краями при однократной лампэктомии.
- Пациенты с известным геном BRCA 1/2 (рак молочной железы 1, рак молочной железы 2).
- Пациенты, проходящие неоадъювантную химиотерапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с местно-контролируемым заболеванием
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
|
Сколько пациентов имеют рецидив заболевания после интраоперационного облучения
|
5 лет после лучевой терапии
|
|
Количество пациентов с регионально контролируемым заболеванием
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
|
Сколько пациентов имеют рецидив заболевания узлов после интраоперационного облучения
|
5 лет после лучевой терапии
|
|
Количество пациентов с токсичностью 2 степени и выше
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
|
Сколько пациентов имеют токсичность, измеренную CTCAE
|
5 лет после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smith TE, Lee D, Turner BC, Carter D, Haffty BG. True recurrence vs. new primary ipsilateral breast tumor relapse: an analysis of clinical and pathologic differences and their implications in natural history, prognoses, and therapeutic management. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1281-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01378-x.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Polgar C, Fodor J, Major T, Nemeth G, Lovey K, Orosz Z, Sulyok Z, Takacsi-Nagy Z, Kasler M. Breast-conserving treatment with partial or whole breast irradiation for low-risk invasive breast carcinoma--5-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):694-702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.022. Epub 2007 May 25.
- Vicini FA, Baglan KL, Kestin LL, Mitchell C, Chen PY, Frazier RC, Edmundson G, Goldstein NS, Benitez P, Huang RR, Martinez A. Accelerated treatment of breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):1993-2001. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.1993.
- King TA, Bolton JS, Kuske RR, Fuhrman GM, Scroggins TG, Jiang XZ. Long-term results of wide-field brachytherapy as the sole method of radiation therapy after segmental mastectomy for T(is,1,2) breast cancer. Am J Surg. 2000 Oct;180(4):299-304. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00454-2.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Kaufman SA, DiPetrillo TA, Price LL, Midle JB, Wazer DE. Long-term outcome and toxicity in a Phase I/II trial using high-dose-rate multicatheter interstitial brachytherapy for T1/T2 breast cancer. Brachytherapy. 2007 Oct-Dec;6(4):286-92. doi: 10.1016/j.brachy.2007.09.001.
- Arthur DW, Winter K, Kuske RR, Bolton J, Rabinovitch R, White J, Hanson WF, Wilenzick RM, McCormick B. A Phase II trial of brachytherapy alone after lumpectomy for select breast cancer: tumor control and survival outcomes of RTOG 95-17. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):467-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.056. Epub 2008 Mar 4.
- Rabinovitch R, Winter K, Kuske R, Bolton J, Arthur D, Scroggins T, Vicini F, McCormick B, White J. RTOG 95-17, a Phase II trial to evaluate brachytherapy as the sole method of radiation therapy for Stage I and II breast carcinoma--year-5 toxicity and cosmesis. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):17-22. doi: 10.1016/j.brachy.2013.08.002. Epub 2013 Sep 14.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-9409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .