Intra-operatief stralingsregister
18 september 2025 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
Intra-operatieve radiotherapie (IORT) met behulp van het IntraBeam®-systeem - een registerprotocol
Deze registerproef is ontworpen om de lokale controlepercentages en bijwerkingen van IORT te volgen, die zullen worden geïmplementeerd voor vrouwen die geschikt zijn voor PBI volgens de nieuwste ASTRO-richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden door de opererende chirurg doorverwezen voor radiotherapie-oncologie. Patiënten krijgen alle bestralingsopties te zien en als ze voor IORT kiezen, wordt hen aangeboden om zich in te schrijven voor de registratiestudie en dienovereenkomstig in te stemmen. Het register verzamelt behandelingsgegevens uit de operatie-, bestralings- en pathologienotities na IORT voor elke ingeschreven patiënt. Bronnen van onderzoeksmateriaal, d.w.z. gereseceerd borstweefsel en lymfeklieren, zullen worden verkregen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Er zal geen extra weefsel van patiënten worden afgenomen vanwege inschrijving voor dit registeronderzoek. Er zullen geen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd buiten de routinematige zorgstandaard.
Na de behandeling zal het register gegevens verzamelen op basis van het follow-upschema van de standaardzorg. Vervolgbezoeken zullen 2-3 weken na de operatie worden gepland, volgens de zorgstandaard, om de uiteindelijke pathologie te beoordelen en voor de initiële toxiciteitsbeoordeling. Patiënten bij wie positieve marges en/of betrokkenheid van de lymfeklieren worden vastgesteld, kunnen verdere chirurgie en/of extra uitwendige bestraling nodig hebben. Aanvullende vervolgbezoeken met radiotherapie-oncologie worden gepland op 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na IORT. Toxiciteit wordt gescoord met behulp van CTCAE v4.03. Lokale controle zal worden geëvalueerd met behulp van klinisch onderzoek en halfjaarlijkse tot jaarlijkse mammogrammen. Al dergelijke informatie wordt bijgehouden en vastgelegd in de registerdatabase.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jana Fox, MD
- Telefoonnummer: 718-920-4140
- E-mail: jfox@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
- Werving
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Contact:
- Jana Fox
- Telefoonnummer: 718-920-4140
- E-mail: jfox@montefiore.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jana Fox
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden gepland voor lumpectomie met of zonder schildwachtklierbiopsie voor borstkanker in een vroeg stadium.
Patiënten worden beoordeeld door een radiotherapeut-oncoloog die gespecialiseerd is in de behandeling van borstkanker en komen in aanmerking voor IORT.
Patiënten met een voorgeschiedenis van ipsilaterale kanker en/of eerdere bestraling in het veld komen in aanmerking, aangezien IORT waarschijnlijk minder toxisch is dan herhaalde volledige of gedeeltelijke uitwendige bestraling van de borst en patiënten in staat stelt borstamputatie te vermijden die dat wensen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd ≥ 45
- cT1-2N0, <3,5 cm invasieve borstkanker, oestrogeenreceptorpositief of DCIS van de borst, graad 1-2, mammografie gedetecteerd, < 2,5 cm, oestrogeenreceptorpositief
- Geschikt voor borstsparende chirurgie
- Geen contra-indicatie voor bestraling
- Mammogram binnen 6 maanden na geplande procedure
- Geschiktheid voor lumpectomie onder algehele narcose
- Gepland om IORT te ontvangen
Uitsluitingscriteria
- Bekende axillaire lymfeklierpositieve borstkanker (negatieve biopsie niet vereist)
- Multicentrische kanker in dezelfde borst zoals gediagnosticeerd door klinisch onderzoek, mammografie, echografie, MRI of pathologische beoordeling, niet vatbaar voor excisie met negatieve marges met een enkele lumpectomie.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze het BRCA 1/2-gen (borstkanker 1, borstkanker 2) hebben
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met lokaal gecontroleerde ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
|
Hoeveel patiënten hebben terugkerende ziekte na intraoperatieve bestraling
|
5 jaar na radiotherapie
|
|
Aantal patiënten met regionaal gecontroleerde ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
|
Hoeveel patiënten hebben terugkerende nodale ziekte na intraoperatieve bestraling
|
5 jaar na radiotherapie
|
|
Aantal patiënten met graad 2 of hogere toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
|
Hoeveel patiënten hebben toxiciteit zoals gemeten door de CTCAE
|
5 jaar na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Smith TE, Lee D, Turner BC, Carter D, Haffty BG. True recurrence vs. new primary ipsilateral breast tumor relapse: an analysis of clinical and pathologic differences and their implications in natural history, prognoses, and therapeutic management. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1281-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01378-x.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Polgar C, Fodor J, Major T, Nemeth G, Lovey K, Orosz Z, Sulyok Z, Takacsi-Nagy Z, Kasler M. Breast-conserving treatment with partial or whole breast irradiation for low-risk invasive breast carcinoma--5-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):694-702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.022. Epub 2007 May 25.
- Vicini FA, Baglan KL, Kestin LL, Mitchell C, Chen PY, Frazier RC, Edmundson G, Goldstein NS, Benitez P, Huang RR, Martinez A. Accelerated treatment of breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):1993-2001. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.1993.
- King TA, Bolton JS, Kuske RR, Fuhrman GM, Scroggins TG, Jiang XZ. Long-term results of wide-field brachytherapy as the sole method of radiation therapy after segmental mastectomy for T(is,1,2) breast cancer. Am J Surg. 2000 Oct;180(4):299-304. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00454-2.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Kaufman SA, DiPetrillo TA, Price LL, Midle JB, Wazer DE. Long-term outcome and toxicity in a Phase I/II trial using high-dose-rate multicatheter interstitial brachytherapy for T1/T2 breast cancer. Brachytherapy. 2007 Oct-Dec;6(4):286-92. doi: 10.1016/j.brachy.2007.09.001.
- Arthur DW, Winter K, Kuske RR, Bolton J, Rabinovitch R, White J, Hanson WF, Wilenzick RM, McCormick B. A Phase II trial of brachytherapy alone after lumpectomy for select breast cancer: tumor control and survival outcomes of RTOG 95-17. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):467-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.056. Epub 2008 Mar 4.
- Rabinovitch R, Winter K, Kuske R, Bolton J, Arthur D, Scroggins T, Vicini F, McCormick B, White J. RTOG 95-17, a Phase II trial to evaluate brachytherapy as the sole method of radiation therapy for Stage I and II breast carcinoma--year-5 toxicity and cosmesis. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):17-22. doi: 10.1016/j.brachy.2013.08.002. Epub 2013 Sep 14.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-9409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .