수술 중 방사선 레지스트리
2025년 9월 18일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
IntraBeam® 시스템을 사용한 수술 중 방사선 요법(IORT) - 레지스트리 프로토콜
이 등록 시험은 최신 ASTRO 지침에 따라 PBI가 적합한 여성을 위해 시행될 IORT의 국소 통제율과 부작용을 추적하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
적격 환자는 수술 외과의가 방사선 종양학 상담을 받도록 의뢰됩니다. 환자에게 모든 방사선 옵션이 제공되며 IORT를 선택한 경우 등록 시험에 등록하고 그에 따라 동의하게 됩니다. 레지스트리는 등록된 각 환자에 대해 IORT 이후 수술, 방사선 및 병리학적 기록에서 치료 데이터를 수집합니다. 연구 자료의 출처, 즉 절제된 유방 조직 및 림프절은 일상적인 임상 치료의 일부로 확보됩니다. 이 등록 시험 등록으로 인해 환자로부터 추가 조직을 수집하지 않습니다. 일상적인 치료 표준 이외의 추가 연구는 수행되지 않습니다.
치료 후 레지스트리는 치료 표준 후속 조치 일정에 따라 데이터를 수집합니다. 후속 방문은 치료 표준에 따라 수술 후 2-3주 후에 최종 병리를 검토하고 초기 독성 평가를 위해 예정됩니다. 양성 절제면 및/또는 림프절 침범이 있는 것으로 밝혀진 환자는 추가 수술 및/또는 추가 외부 빔 방사선이 필요할 수 있습니다. IORT 후 6개월 및 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 방사선 종양학과의 추가 후속 방문이 예정되어 있습니다. 독성은 CTCAE v4.03을 사용하여 평가됩니다. 국소 제어는 임상 검사 및 반기 내지 연간 유방조영술을 사용하여 평가될 것입니다. 이러한 모든 정보는 레지스트리 데이터베이스에 추적 및 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jana Fox, MD
- 전화번호: 718-920-4140
- 이메일: jfox@montefiore.org
연구 장소
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- 모병
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
연락하다:
- Jana Fox
- 전화번호: 718-920-4140
- 이메일: jfox@montefiore.org
-
수석 연구원:
- Jana Fox
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 등록한 환자는 조기 유방암에 대한 감시 림프절 생검을 포함하거나 포함하지 않는 종괴절제술을 계획할 것입니다.
유방암 치료를 전문으로 하는 방사선 종양 전문의가 환자를 평가하고 IORT를 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
IORT는 전체 또는 부분 유방 외부 빔 방사선을 반복하는 것보다 독성이 적고 환자가 원하는 경우 유방 절제술을 피할 수 있기 때문에 동측 암 및/또는 이전 현장 방사선 병력이 있는 환자가 적합합니다.
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 연령 ≥ 45
- cT1-2N0, <3.5cm 침윤성 유방암, 에스트로겐 수용체 양성 또는 유방의 DCIS, 등급 1-2, 유방조영술로 검출됨, < 2.5cm, 에스트로겐 수용체 양성
- 유방 보존 수술에 적합
- 방사선에 대한 금기 사항 없음
- 예정된 시술 6개월 이내의 유방조영상
- 전신 마취하에 유방 절제술에 대한 적합성
- IORT 수신 예정
제외 기준
- 알려진 액와 림프절 양성 유방암(음성 생검이 필요하지 않음)
- 임상 검사, 유방조영술, 초음파, MRI 또는 병리학적 평가로 진단된 동일한 유방의 다발성 암, 단일 종괴절제술로 절제면 음성으로 절제할 수 없음.
- BRCA 1/2(유방암 1, 유방암 2) 유전자를 가지고 있는 것으로 알려진 환자
- 신보강 화학요법을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 조절 질환 환자 수
기간: 방사선 치료 후 5년
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수술 중 방사선 치료 후 재발성 질환을 앓는 환자 수
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방사선 치료 후 5년
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지역 조절 질환 환자 수
기간: 방사선 치료 후 5년
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수술 중 방사선 치료 후 재발성 림프절 질환이 있는 환자 수
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방사선 치료 후 5년
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2등급 이상의 독성 환자 수
기간: 방사선 치료 후 5년
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CTCAE에 의해 측정된 독성이 있는 환자 수
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방사선 치료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
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- Vicini FA, Baglan KL, Kestin LL, Mitchell C, Chen PY, Frazier RC, Edmundson G, Goldstein NS, Benitez P, Huang RR, Martinez A. Accelerated treatment of breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):1993-2001. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.1993.
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- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018-9409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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