Intraoperativt stråleregister
18. september 2025 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Intraoperativ strålebehandling (IORT) ved bruk av IntraBeam®-systemet - en registerprotokoll
Denne registerprøven er designet for å spore de lokale kontrollratene og bivirkningene av IORT, som vil bli implementert for kvinner som er egnet PBI i henhold til de siste ASTRO-retningslinjene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli henvist til stråleonkologisk konsultasjon av operasjonskirurg. Pasienter vil bli presentert for alle strålealternativer, og hvis de velger IORT, vil de bli tilbudt å melde seg inn i registerprøven og samtykke i henhold til dette. Registeret vil samle inn behandlingsdata fra operasjons-, strålings- og patologinotater etter IORT for hver påmeldte pasient. Kilder til forskningsmateriale, det vil si resekert brystvev og lymfeknuter, vil bli innhentet som en del av rutinemessig klinisk behandling. Det vil ikke bli samlet inn ytterligere vev fra pasienter på grunn av registrering i denne registerstudien. Ingen ytterligere studier vil bli utført utenom den rutinemessige standarden for omsorg.
Etter behandling vil registeret samle inn data basert på standard oppfølgingsplan. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 2-3 uker postoperativt, i henhold til standard behandling, for å vurdere den endelige patologien og for den første toksisitetsvurderingen. Pasienter som har positive marginer og/eller lymfeknutepåvirkning kan kreve ytterligere kirurgi og/eller ytterligere ekstern strålestråling. Ytterligere oppfølgingsbesøk med stråleonkologi vil bli planlagt 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter IORT. Toksisitet vil bli skåret ved bruk av CTCAE v4.03. Lokal kontroll vil bli evaluert ved hjelp av klinisk undersøkelse og halvårlige til årlige mammografier. All slik informasjon vil spores og registreres i registerdatabasen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jana Fox, MD
- Telefonnummer: 718-920-4140
- E-post: jfox@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Ta kontakt med:
- Jana Fox
- Telefonnummer: 718-920-4140
- E-post: jfox@montefiore.org
-
Hovedetterforsker:
- Jana Fox
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er registrert i denne studien vil bli planlagt for lumpektomi med eller uten vaktpostknutebiopsi for tidlig stadium av brystkreft.
Pasienter vil bli evaluert av en stråleonkolog som spesialiserer seg på behandling av brystkreft og vil bli vurdert å være kvalifisert for IORT.
Pasienter med ipsilateral kreft i anamnesen og/eller tidligere stråling innen felt er kvalifisert, da IORT sannsynligvis vil være mindre giftig enn gjentatt hel eller delvis ekstern strålestråling av brystet og kan tillate pasienter å unngå mastektomi som ønsker å gjøre det.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- Alder ≥ 45
- cT1-2N0, <3,5 cm invasiv brystkreft, østrogenreseptorpositiv eller DCIS av bryst, grad 1-2, mammografisk påvist, < 2,5 cm, østrogenreseptorpositiv
- Egnet for brystbevarende kirurgi
- Ingen kontraindikasjon mot stråling
- Mammogram innen 6 måneder etter planlagt prosedyre
- Fitness for lumpektomi under generell anestesi
- Planlagt å motta IORT
Eksklusjonskriterier
- Kjent aksillær lymfeknutepositiv brystkreft (negativ biopsi ikke nødvendig)
- Multisentrisk kreft i samme bryst som diagnostisert ved klinisk undersøkelse, mammografi, ultralyd, MR eller patologisk vurdering, ikke mottagelig for eksisjon med negative marginer med en enkelt lumpektomi.
- Pasienter kjent for å ha BRCA 1/2 (brystkreft 1, brystkreft 2) gen
- Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med lokalkontrollert sykdom
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
Hvor mange pasienter har tilbakevendende sykdom etter intraoperativ stråling
|
5 år etter strålebehandling
|
|
Antall pasienter med regionalt kontrollert sykdom
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
Hvor mange pasienter har tilbakevendende nodalsykdom etter intraoperativ stråling
|
5 år etter strålebehandling
|
|
Antall pasienter med grad 2 eller høyere toksisitet
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
|
Hvor mange pasienter har toksisitet målt ved CTCAE
|
5 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smith TE, Lee D, Turner BC, Carter D, Haffty BG. True recurrence vs. new primary ipsilateral breast tumor relapse: an analysis of clinical and pathologic differences and their implications in natural history, prognoses, and therapeutic management. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1281-9. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01378-x.
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Veronesi U, Orecchia R, Maisonneuve P, Viale G, Rotmensz N, Sangalli C, Luini A, Veronesi P, Galimberti V, Zurrida S, Leonardi MC, Lazzari R, Cattani F, Gentilini O, Intra M, Caldarella P, Ballardini B. Intraoperative radiotherapy versus external radiotherapy for early breast cancer (ELIOT): a randomised controlled equivalence trial. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1269-77. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70497-2. Epub 2013 Nov 11.
- Polgar C, Fodor J, Major T, Nemeth G, Lovey K, Orosz Z, Sulyok Z, Takacsi-Nagy Z, Kasler M. Breast-conserving treatment with partial or whole breast irradiation for low-risk invasive breast carcinoma--5-year results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Nov 1;69(3):694-702. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.04.022. Epub 2007 May 25.
- Vicini FA, Baglan KL, Kestin LL, Mitchell C, Chen PY, Frazier RC, Edmundson G, Goldstein NS, Benitez P, Huang RR, Martinez A. Accelerated treatment of breast cancer. J Clin Oncol. 2001 Apr 1;19(7):1993-2001. doi: 10.1200/JCO.2001.19.7.1993.
- King TA, Bolton JS, Kuske RR, Fuhrman GM, Scroggins TG, Jiang XZ. Long-term results of wide-field brachytherapy as the sole method of radiation therapy after segmental mastectomy for T(is,1,2) breast cancer. Am J Surg. 2000 Oct;180(4):299-304. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00454-2.
- Coles CE, Griffin CL, Kirby AM, Titley J, Agrawal RK, Alhasso A, Bhattacharya IS, Brunt AM, Ciurlionis L, Chan C, Donovan EM, Emson MA, Harnett AN, Haviland JS, Hopwood P, Jefford ML, Kaggwa R, Sawyer EJ, Syndikus I, Tsang YM, Wheatley DA, Wilcox M, Yarnold JR, Bliss JM; IMPORT Trialists. Partial-breast radiotherapy after breast conservation surgery for patients with early breast cancer (UK IMPORT LOW trial): 5-year results from a multicentre, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1048-1060. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31145-5. Epub 2017 Aug 2.
- Kaufman SA, DiPetrillo TA, Price LL, Midle JB, Wazer DE. Long-term outcome and toxicity in a Phase I/II trial using high-dose-rate multicatheter interstitial brachytherapy for T1/T2 breast cancer. Brachytherapy. 2007 Oct-Dec;6(4):286-92. doi: 10.1016/j.brachy.2007.09.001.
- Arthur DW, Winter K, Kuske RR, Bolton J, Rabinovitch R, White J, Hanson WF, Wilenzick RM, McCormick B. A Phase II trial of brachytherapy alone after lumpectomy for select breast cancer: tumor control and survival outcomes of RTOG 95-17. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):467-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.12.056. Epub 2008 Mar 4.
- Rabinovitch R, Winter K, Kuske R, Bolton J, Arthur D, Scroggins T, Vicini F, McCormick B, White J. RTOG 95-17, a Phase II trial to evaluate brachytherapy as the sole method of radiation therapy for Stage I and II breast carcinoma--year-5 toxicity and cosmesis. Brachytherapy. 2014 Jan-Feb;13(1):17-22. doi: 10.1016/j.brachy.2013.08.002. Epub 2013 Sep 14.
- Vaidya JS, Wenz F, Bulsara M, Tobias JS, Joseph DJ, Keshtgar M, Flyger HL, Massarut S, Alvarado M, Saunders C, Eiermann W, Metaxas M, Sperk E, Sutterlin M, Brown D, Esserman L, Roncadin M, Thompson A, Dewar JA, Holtveg HM, Pigorsch S, Falzon M, Harris E, Matthews A, Brew-Graves C, Potyka I, Corica T, Williams NR, Baum M; TARGIT trialists' group. Risk-adapted targeted intraoperative radiotherapy versus whole-breast radiotherapy for breast cancer: 5-year results for local control and overall survival from the TARGIT-A randomised trial. Lancet. 2014 Feb 15;383(9917):603-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61950-9. Epub 2013 Nov 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-9409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .