Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-operativt strålingsregister

18. september 2025 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Intraoperativ strålebehandling (IORT) ved hjælp af IntraBeam®-systemet - en registerprotokol

Dette registerforsøg er designet til at spore de lokale kontrolrater og bivirkninger af IORT, som vil blive implementeret for kvinder, der er egnede PBI i henhold til de seneste ASTRO-retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil blive henvist til stråleonkologisk konsultation af den opererende kirurg. Patienter vil blive præsenteret for alle strålemuligheder, og hvis de vælger IORT, vil de blive tilbudt tilmelding til registerforsøget og givet samtykke i overensstemmelse hermed. Registret vil indsamle behandlingsdata fra operations-, strålings- og patologinotater efter IORT for hver indskrevet patient. Kilder til forskningsmateriale, dvs. resekeret brystvæv og lymfeknuder, vil blive indhentet som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Der vil ikke blive indsamlet yderligere væv fra patienter på grund af tilmelding til dette registerforsøg. Der vil ikke blive udført yderligere undersøgelser uden for den rutinemæssige standard for pleje.

Efter behandling vil registret indsamle data baseret på standardbehandlingsplanen. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt 2-3 uger efter operationen, i henhold til standarden for pleje, for at gennemgå den endelige patologi og for den indledende toksicitetsvurdering. Patienter, der viser sig at have positive marginer og/eller lymfeknudepåvirkning, kan kræve yderligere kirurgi og/eller yderligere ekstern strålestråling. Yderligere opfølgningsbesøg med stråleonkologi vil blive planlagt efter 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter IORT. Toksicitet vil blive bedømt ved hjælp af CTCAE v4.03. Lokal kontrol vil blive evalueret ved hjælp af klinisk undersøgelse og halvårlige til årlige mammografi. Alle sådanne oplysninger vil blive sporet og registreret i registreringsdatabasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jana Fox

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive planlagt til lumpektomi med eller uden sentinel node biopsi for tidligt stadium af brystkræft. Patienterne vil blive vurderet af en stråleonkolog, der er specialiseret i behandling af brystkræft, og vil blive anset for at være berettiget til IORT. Patienter med en anamnese med ipsilateral cancer og/eller tidligere bestråling i felten er kvalificerede, da IORT sandsynligvis ville være mindre toksisk end gentagen hel eller delvis ekstern strålestråling fra brystet og kan tillade patienter at undgå mastektomi, som ønsker at gøre det.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Alder ≥ 45
  • cT1-2N0, <3,5 cm invasiv brystkræft, østrogen-receptor positiv eller DCIS af bryst, grad 1-2, mammografisk påvist, < 2,5 cm, østrogen-receptor positiv
  • Velegnet til brystbevarende kirurgi
  • Ingen kontraindikation for stråling
  • Mammografi inden for 6 måneder efter planlagt procedure
  • Fitness til lumpektomi under generel anæstesi
  • Planlagt at modtage IORT

Eksklusionskriterier

  • Kendt aksillær lymfeknudepositiv brystkræft (negativ biopsi ikke påkrævet)
  • Multicentrisk cancer i samme bryst som diagnosticeret ved klinisk undersøgelse, mammografi, ultralyd, MR eller patologisk vurdering, ikke modtagelig for excision med negative marginer med en enkelt lumpektomi.
  • Patienter, der vides at have BRCA 1/2-genet (brystkræft 1, brystkræft 2).
  • Patienter i neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lokalt kontrolleret sygdom
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Hvor mange patienter har tilbagevendende sygdom efter intraoperativ stråling
5 år efter strålebehandling
Antal patienter med regionalt kontrolleret sygdom
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Hvor mange patienter har tilbagevendende nodalsygdom efter intraoperativ stråling
5 år efter strålebehandling
Antal patienter med grad 2 eller højere toksicitet
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Hvor mange patienter har toksicitet målt ved CTCAE
5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jana Fox, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-9409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner