末梢動脈疾患に対する下肢血行再建術後の抗凝固療法と抗血栓療法の併用療法と抗血栓療法単独の有効性
調査の概要
詳細な説明
抗凝固療法と抗血栓療法は、観血的血行再建術における移植片の開存性を延長するため、PAD 管理の重要な部分を占めます。そのため、患者へのリスクを増大させることなく、その利益を最大化することなく適切な投与量と期間を使用することが非常に重要です。
現在、この問題に関するパキスタンの文献は見つからないため、この研究は、利用可能な治療選択肢と末梢動脈疾患の症状のばらつきに関して、この集団における抗凝固療法と抗血栓療法の結果を評価するのに役立つでしょう。 PAD 患者は 6 か月間登録され、最長 12 か月間、その後最長 24 か月間追跡調査されます。
適格な被験者は、リバーロキサバン 5 mg を 1 日 2 回 + アスピリン 75 mg を 1 日 1 回、またはリバーロキサバンと一致するプラセボを 1 日 2 回 + アスピリン 75 mg を 1 日 1 回投与する群に 1:1 で無作為に割り付けられ、処置の種類ごとに階層化されます。治療の割り当ては二重盲検法で行われます。 ランダム化および研究治療は、下肢血行再建術の成功後、できるだけ早く、遅くとも 10 日以内に開始されます。
患者は、抗凝固剤、1日あたり100mgを超える用量のアスピリン、ボラパクサール、チカグレロル、プラスグレル、またはシロスタゾールを含む他の薬物による追加の抗血栓療法を受けることは禁止される。 登録された被験者は、関連セグメントの閉塞性疾患の解剖学的構造を有し、いずれかの四肢において異常な足首上腕指数≦0.80の証拠によって定義される症候性PADを有することになる。 10日以内に血管内、ハイブリッド、または外科的LERが技術的に成功しており、無作為化前に十分な止血を達成していた被験者を無作為化する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ayesha masood, MBBS, FCPS Surgery
- 電話番号：+923059159699
- メール：laparoscopy.6@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Muhammad Irfan, MBBS,FCPS Surgery,
- 電話番号：+923339259643
- メール：irfan1373@yahoo.com
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
- 募集
- Combined Military Hospital
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コンタクト：
- muhammad jamil, MBBS, FCPS General Surgery
- 電話番号：+923216409020
-
コンタクト：
- muhammad irfan, MBBS,FCPS Surgery
- 電話番号：+923339259643
- メール：irfan1373@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 血行再建術の候補となる PAD を有するすべての患者
除外基準:
- 計画された長期の二剤抗血小板療法（6か月以上）、
- 抗凝固療法の臨床的要件、
- 最近の急性虚血肢または急性冠症候群、
- 大出血のリスクを高める可能性のある病状、ベースラインで腎機能が著しく損なわれている（推定糸球体濾過量<15 mL・min-1・1.73 m-2）、
- 頭蓋内出血、脳卒中、または一過性脳虚血発作の文書化された病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（抗凝固療法と抗血栓療法の併用グループ）
グループ A の患者は、末梢動脈疾患におけるリバーロキサバンの有効性を確認するための実験グループとしてリバーロキサバンとアスピリンの投与を受けます。
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リバーロキサバンは、PADに対する血行再建術後の四肢生存率の点で改善された結果を示した
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アクティブコンパレータ：グループB（抗血栓療法単独グループ）
グループ B の患者は、末梢動脈疾患に対して通常行われる従来の抗血栓療法を受けている患者です。
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リバーロキサバンは、PADに対する血行再建術後の四肢生存率の点で改善された結果を示した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アリ
時間枠：1年まで
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急性虚血肢
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1年まで
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血管の理由による大切断
時間枠：1年まで
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PADのための血行再建術後のあらゆる種類の大切断
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1年まで
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ミイラ
時間枠：1年まで
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心筋梗塞
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1年まで
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虚血性脳卒中
時間枠：1年まで
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虚血性脳卒中
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1年まで
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心血管死
時間枠：1年まで
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心血管イベントによる死亡
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）大出血
時間枠：2日、30日、180日、365日
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併用療法の効果により出血傾向が増加する可能性がある
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2日、30日、180日、365日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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