Yhdistetyn antikoagulaation ja antitromboottisen hoidon tehokkuus vs. pelkkä antitromboottinen hoito alaraajojen revaskularisoinnin jälkeen ääreisvaltimotautien yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antikoagulaatio- ja antitromboottinen hoito on tärkeä osa PAD:n hallintaa, koska se pidentää siirteiden kestoa avoimissa kirurgisissa revaskularisaatiotoimenpiteissä, joten sen oikea annostus ja kesto lisäämättä riskejä potilaalle ja maksimoimatta hyötyjä on erittäin tärkeitä.
Pakistanista ei tällä hetkellä löydy tätä ongelmaa koskevaa kirjallisuutta, joten tämä tutkimus auttaisi arvioimaan antikoagulaatio- ja antitromboottisen hoidon tuloksia tässä populaatiossa käytettävissä olevien hoitovaihtoehtojen ja perifeerisen valtimotaudin vaihtelun suhteen. PAD-potilaat otettiin mukaan 6 kuukauden ajan ja niitä seurattaisiin 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 24 kuukauden ajan.
Soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan joko rivaroksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa plus aspiriinia 75 mg kerran vuorokaudessa tai rivaroksabaania vastaavaa lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa plus aspiriinia 75 mg kerran vuorokaudessa eriteltynä toimenpidetyypin mukaan; hoitotehtävä on kaksoissokkoutettu. Satunnaistaminen ja tutkimushoito aloitetaan mahdollisimman pian, mutta viimeistään 10 päivän kuluttua onnistuneesta alaraajojen revaskularisaatiosta.
Potilaita kielletään ottamasta muita antitromboottisia lääkkeitä, mukaan lukien antikoagulantit, aspiriiniannokset >100 mg päivässä, vorapaksaari, tikagrelori, prasugreeli tai silostatsoli. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oireinen PAD, joka määritellään epänormaalin nilkka-olkivarren indeksin perusteella ≤ 0,80 kummassakin raajassa, ja niiden anatomia on okklusiivinen sairaus, johon liittyy segmenttejä. Koehenkilöt satunnaistettaisiin, joille oli tehty teknisesti onnistunut endovaskulaarinen, hybridi- tai kirurginen LER 10 päivän sisällä ja jotka olivat saavuttaneet riittävän hemostaasin ennen satunnaistamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayesha masood, MBBS, FCPS Surgery
- Puhelinnumero: +923059159699
- Sähköposti: laparoscopy.6@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muhammad Irfan, MBBS,FCPS Surgery,
- Puhelinnumero: +923339259643
- Sähköposti: irfan1373@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekrytointi
- Combined Military Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- muhammad jamil, MBBS, FCPS General Surgery
- Puhelinnumero: +923216409020
-
Ottaa yhteyttä:
- muhammad irfan, MBBS,FCPS Surgery
- Puhelinnumero: +923339259643
- Sähköposti: irfan1373@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on PAD-ehdokas revaskularisaatiotoimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu pitkäaikainen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (> 6 kuukautta),
- kliininen tarve terapeuttiselle antikoagulaatiolle,
- äskettäin akuutti raajaiskemia tai akuutti sepelvaltimotauti,
- sairaus, joka voi lisätä suuren verenvuodon riskiä, merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta lähtötilanteessa (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml•min-1•1,73 m-2),
- mikä tahansa dokumentoitu kallonsisäinen verenvuoto, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (yhdistetty antikoagulaatio ja antitromboottinen hoitoryhmä)
A-ryhmän potilaat saisivat rivaroksabaania ja aspiriinia koeryhmänä nähdäkseen rivaroksabaanin tehon ääreisvaltimosairauksissa.
|
rivaroksabaani on osoittanut parempia tuloksia PAD:n revaskularisoinnin jälkeen raajan eloonjäämisen suhteen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (pelkkä antitromboottinen hoito ryhmä)
B-ryhmän potilaat olisivat ne, jotka saavat perinteistä antitromboottista hoitoa, kuten yleensä annetaan n ääreisvaltimotauti.
|
rivaroksabaani on osoittanut parempia tuloksia PAD:n revaskularisoinnin jälkeen raajan eloonjäämisen suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALI
Aikaikkuna: 1 vuoteen asti
|
akuutti raajan iskemia
|
1 vuoteen asti
|
|
suuri amputaatio vaskulaarisista syistä
Aikaikkuna: 1 vuoteen asti
|
kaikentyyppiset suuret amputaatiot PAD:n revaskularisoinnin jälkeen
|
1 vuoteen asti
|
|
MI
Aikaikkuna: 1 vuoteen asti
|
sydäninfarkti
|
1 vuoteen asti
|
|
iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuoteen asti
|
iskeeminen aivohalvaus
|
1 vuoteen asti
|
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoteen asti
|
kuolema sydän- ja verisuonitapahtumien vuoksi
|
1 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) vakavassa verenvuodossa
Aikaikkuna: 2, 30, 180 ja 365 päivää
|
yhdistelmähoitovaikutus voi johtaa lisääntyneeseen verenvuototaipumukseen
|
2, 30, 180 ja 365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .