Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované antikoagulační a antitrombotické terapie vs. antitrombotická terapie samotná po revaskularizaci dolních končetin pro onemocnění periferních tepen

29. dubna 2022 aktualizováno: Ayesha Masood, Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI), Rawalpindi
ÚČINNOST KOMBINOVANÉ ANTIKOAGULACE A ANTITROMBOTICKÉ TERAPIE VS SAMOTNÁ ANTITROMBOTICKÁ TERAPIE PO REVASKULARIZACI DOLNÍCH KONČETIN PRO ONEMOCNĚNÍ PERIFERNÍCH TEPELN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antikoagulační a antitrombotická léčba je klíčovou součástí léčby PAD, protože prodlužuje průchodnost štěpů při otevřených chirurgických revaskularizačních výkonech, takže je velmi důležité její správné dávkování a délka bez zvýšení rizik pro pacienta a maximalizace přínosů.

V současné době nelze v Pákistánu nalézt literaturu týkající se tohoto problému, takže tato studie by pomohla zhodnotit výsledky antikoagulační a antitrombotické léčby u této populace s ohledem na dostupné možnosti léčby a variabilitu projevů onemocnění periferních tepen. Pacienti s PAD by byli zařazeni po dobu 6 měsíců a byli by sledováni až 12 měsíců a poté až 24 měsíců.

Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď rivaroxaban 5 mg dvakrát denně plus aspirin 75 mg jednou denně, nebo placebo odpovídající rivaroxabanu dvakrát denně plus aspirin 75 mg jednou denně stratifikované podle typu postupu; přiřazení léčby bude dvojitě zaslepené. Randomizace a studovaná léčba začnou co nejdříve, nejpozději však 10 dnů po úspěšné revaskularizaci dolních končetin.

Pacientům bude zakázáno užívat jakoukoli další antitrombotickou léčbu jinými léky, včetně antikoagulancií, dávek aspirinu > 100 mg denně, vorapaxaru, tikagreloru, prasugrelu nebo cilostazolu. Zařazení jedinci budou mít symptomatickou PAD definovanou průkazem abnormálního indexu kotníku-paže ≤ 0,80 v každé končetině s anatomií okluzivního onemocnění zahrnujících segmenty. Randomizováni by byli jedinci, kteří podstoupili technicky úspěšný endovaskulární, hybridní nebo chirurgický LER během 10 dnů a před randomizací dosáhli adekvátní hemostázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Muhammad Irfan, MBBS,FCPS Surgery,
  • Telefonní číslo: +923339259643
  • E-mail: irfan1373@yahoo.com

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Nábor
        • Combined Military Hospital
        • Kontakt:
          • muhammad jamil, MBBS, FCPS General Surgery
          • Telefonní číslo: +923216409020
        • Kontakt:
          • muhammad irfan, MBBS,FCPS Surgery
          • Telefonní číslo: +923339259643
          • E-mail: irfan1373@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- všichni pacienti s PAD kandidáty na revaskularizační výkony

Kritéria vyloučení:

  1. plánovaná dlouhodobá duální protidestičková léčba (>6 měsíců),
  2. klinický požadavek na terapeutickou antikoagulaci,
  3. nedávná akutní ischemie končetiny nebo akutní koronární syndrom,
  4. zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko velkého krvácení, významně narušenou funkci ledvin na začátku studie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml•min-1•1,73 m-2),
  5. jakákoliv dokumentovaná anamnéza intrakraniálního krvácení, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (kombinovaná antikoagulační a antitrombotická terapie)
pacienti skupiny A by dostávali rivaroxaban a aspirin jako experimentální skupinu, aby viděli účinnost rivaroxabanu u onemocnění periferních tepen.
Lék: Rivaroxaban 10 MG perorální tableta [Xarelto]
rivaroxaban prokázal zlepšené výsledky po revaskularizaci pro PAD z hlediska přežití končetiny
Aktivní komparátor: Skupina B (skupina samotné antitrombotické terapie)
pacienti skupiny B by byli ti, kteří dostávají tradiční antitrombotickou terapii, jak se obvykle podává n Onemocnění periferních tepen.
Lék: Rivaroxaban 10 MG perorální tableta [Xarelto]
rivaroxaban prokázal zlepšené výsledky po revaskularizaci pro PAD z hlediska přežití končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ALI
Časové okno: až 1 rok
akutní ischemie končetiny
až 1 rok
velká amputace z cévních důvodů
Časové okno: až 1 rok
jakýkoli typ velké amputace po revaskularizaci pro PAD
až 1 rok
MI
Časové okno: až 1 rok
infarkt myokardu
až 1 rok
cévní mozková příhoda
Časové okno: až 1 rok
cévní mozková příhoda
až 1 rok
kardiovaskulární smrt
Časové okno: až 1 rok
smrt v důsledku kardiovaskulárních příhod
až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trombolýza při infarktu myokardu (TIMI), velké krvácení
Časové okno: 2, 30, 180 a 365 dní
účinek kombinované terapie může vést ke zvýšené tendenci ke krvácení
2, 30, 180 a 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI), Rawalpindi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

titul

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců od zahájení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban 10 MG perorální tableta [Xarelto]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit