Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kombineret antikoagulering og antitrombotisk terapi vs antitrombotisk terapi alene efter revaskularisering af nedre ekstremiteter for perifer arteriel sygdom

29. april 2022 opdateret af: Ayesha Masood, Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI), Rawalpindi
EFFEKTIVITET AF KOMBINERET ANTIKOAGULATION OG ANTITROMBOTISK TERAPI VS ANTITROMBOTISK TERAPI ALENE EFTER REVASKULARISERING AF NEDRE EKSTREMITET FOR PERIFER ARTERIEL SYGDOM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antikoagulation og antitrombotisk behandling er en afgørende del af PAD-behandling, da det forlænger patecy af transplantater i åbne kirurgiske revaskulariseringsprocedurer, så dens korrekte dosering og varighed uden at øge risici for patienten og maksimering af fordelene er meget vigtig.

I øjeblikket kunne litteratur i Pakistan om dette problem ikke findes, så denne undersøgelse ville hjælpe med at vurdere resultaterne af antikoagulering og antitrombotisk terapi i denne population med hensyn til tilgængelige behandlingsmuligheder og præsentationsvariabilitet af den perifere arterielle sygdom. Patienter med PAD ville blive indskrevet i 6 måneder og ville blive fulgt op til 12 måneder og derefter op til 24 måneder.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten rivaroxaban 5 mg to gange dagligt plus aspirin 75 mg én gang dagligt eller rivaroxaban-matchende placebo to gange dagligt plus aspirin 75 mg én gang dagligt stratificeret efter type procedure; behandlingsopgaven vil være dobbeltblindet. Randomisering og undersøgelsesbehandling vil begynde så hurtigt som muligt, men senest 10 dage efter en vellykket revaskularisering i nedre ekstremiteter.

Patienter vil blive forbudt at tage yderligere antitrombotiske midler, herunder antikoagulantia, doser af aspirin >100 mg dagligt, vorapaxar, ticagrelor, prasugrel eller cilostazol. Tilmeldte forsøgspersoner vil have symptomatisk PAD defineret ved tegn på et unormalt ankel-brachialindeks ≤0,80 i begge lemmer med en anatomi af okklusiv sygdom med involverende segmenter. Forsøgspersoner ville blive randomiseret, som havde gennemgået en teknisk vellykket endovaskulær, hybrid eller kirurgisk LER inden for 10 dage og havde opnået tilstrækkelig hæmostase før randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Muhammad Irfan, MBBS,FCPS Surgery,
  • Telefonnummer: +923339259643
  • E-mail: irfan1373@yahoo.com

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • Combined Military Hospital
        • Kontakt:
          • muhammad jamil, MBBS, FCPS General Surgery
          • Telefonnummer: +923216409020
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- alle patienter med PAD-kandidater til revaskulariseringsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. planlagt langvarig dobbelt trombocythæmmende behandling (>6 måneder),
  2. kliniske krav til terapeutisk antikoagulering,
  3. nylig akut lemmeriskæmi eller akut koronarsyndrom,
  4. medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for større blødninger, signifikant nedsat nyrefunktion ved baseline (estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 mL•min-1•1,73 m-2),
  5. enhver dokumenteret historie med intrakraniel blødning, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (gruppe med kombineret antikoagulering plus antitrombotisk terapi)
gruppe A patienter ville modtage rivaroxaban og aspirin som forsøgsgruppe for at se effektiviteten af ​​rivaroxaban ved perifer arteriel sygdom.
Medicin: Rivaroxaban 10 MG oral tablet [Xarelto]
rivaroxaban har vist forbedrede resultater efter revaskularisering for PAD med hensyn til lemmers overlevelse
Aktiv komparator: Gruppe B (gruppe med antitrombotisk behandling alene)
Gruppe B-patienter vil være dem, der modtager traditionel antitrombotisk behandling, som det sædvanligvis gives n perifer arteriel sygdom.
Medicin: Rivaroxaban 10 MG oral tablet [Xarelto]
rivaroxaban har vist forbedrede resultater efter revaskularisering for PAD med hensyn til lemmers overlevelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ALI
Tidsramme: op til 1 år
akut lemmeriskæmi
op til 1 år
større amputation af vaskulære årsager
Tidsramme: op til 1 år
enhver form for større amputation efter revaskularivation for PAD
op til 1 år
MI
Tidsramme: op til 1 år
myokardieinfarkt
op til 1 år
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: op til 1 år
iskæmisk slagtilfælde
op til 1 år
kardiovaskulær død
Tidsramme: op til 1 år
død på grund af kardiovaskulære hændelser
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) større blødning
Tidsramme: 2, 30, 180 og 365 dage
kombineret behandlingseffekt kan resultere i øget blødningstendens
2, 30, 180 og 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI), Rawalpindi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

titel

IPD-delingstidsramme

6 måneder fra studiestart

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban 10 MG oral tablet [Xarelto]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner