말초동맥질환에서 하지 혈관재생술 후 항응고 및 항혈전제 병용 요법과 항혈전제 단독 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
항응고 및 항혈전 요법은 PAD 관리의 중요한 부분입니다. 개복 외과적 혈관재생술에서 이식편의 patecy를 연장하므로 환자에게 위험을 증가시키지 않으면서 적절한 용량과 기간을 유지하고 이점을 극대화하는 것이 매우 중요합니다.
현재 파키스탄에서 이 문제에 관한 문헌을 찾을 수 없었기 때문에 이 연구는 이용 가능한 치료 옵션 및 말초 동맥 질환의 발현 변동성과 관련하여 이 집단에서 항응고 및 항혈전 요법의 결과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다. PAD 환자는 6개월 동안 등록하고 최대 12개월, 그 후 최대 24개월을 추적하게 됩니다.
적격 대상자는 리바록사반 5mg 1일 2회 + 아스피린 75mg 1일 1회 또는 리바록사반-대응 위약 1일 2회 + 아스피린 75mg 1일 1회를 시술 유형에 따라 계층화하여 1:1로 무작위 배정됩니다. 치료 할당은 이중 눈가림이 됩니다. 무작위화 및 연구 치료는 성공적인 하지 혈관재생술 후 가능한 한 빨리 시작되지만 늦어도 10일 이내에 시작됩니다.
환자는 항응고제, 매일 100mg 이상의 아스피린, 보라팍사, 티카그렐로, 프라수그렐 또는 실로스타졸을 포함한 다른 약물의 추가 항혈전 요법을 복용하는 것이 금지됩니다. 등록된 피험자는 분절을 포함하는 폐색성 질환의 해부학적 구조를 가진 사지에서 비정상적인 발목-팔 지수 ≤0.80의 증거로 정의되는 증상이 있는 PAD를 가질 것입니다. 10일 이내에 기술적으로 성공적인 혈관 내, 하이브리드 또는 외과적 LER을 받았고 무작위화 전에 적절한 지혈을 달성한 피험자를 무작위화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayesha masood, MBBS, FCPS Surgery
- 전화번호: +923059159699
- 이메일: laparoscopy.6@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Muhammad Irfan, MBBS,FCPS Surgery,
- 전화번호: +923339259643
- 이메일: irfan1373@yahoo.com
연구 장소
-
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
- 모병
- Combined Military Hospital
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연락하다:
- muhammad jamil, MBBS, FCPS General Surgery
- 전화번호: +923216409020
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연락하다:
- muhammad irfan, MBBS,FCPS Surgery
- 전화번호: +923339259643
- 이메일: irfan1373@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈관재생술을 위한 PAD 후보가 있는 모든 환자
제외 기준:
- 계획된 장기 이중 항혈소판 요법(>6개월),
- 치료 항응고에 대한 임상적 요구 사항,
- 최근 급성 사지 허혈 또는 급성 관상 동맥 증후군,
- 주요 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태, 베이스라인에서 유의하게 신기능 손상(예상 사구체 여과율 <15 mL•min-1•1.73 m-2),
- 두개내 출혈, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 문서화된 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(항응고+항혈전제 병용군)
A군 환자는 말초동맥질환에 대한 리바록사반의 효능을 알아보기 위해 실험군으로 리바록사반과 아스피린을 투여받게 된다.
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리바록사반은 사지 생존 측면에서 PAD에 대한 혈관재생술 후 개선된 결과를 보여주었습니다.
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활성 비교기: B군(항혈전제 단독요법군)
그룹 B 환자는 말초 동맥 질환에 일반적으로 제공되는 전통적인 항혈전 요법을 받는 환자입니다.
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리바록사반은 사지 생존 측면에서 PAD에 대한 혈관재생술 후 개선된 결과를 보여주었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알리
기간: 최대 1년
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급성 사지 허혈
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최대 1년
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혈관 이유로 인한 주요 절단
기간: 최대 1년
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PAD에 대한 혈관재생술 후 모든 유형의 주요 절단
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최대 1년
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미
기간: 최대 1년
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심근 경색증
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최대 1년
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허혈성 뇌졸중
기간: 최대 1년
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허혈성 뇌졸중
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최대 1년
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심혈관 사망
기간: 최대 1년
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심혈관 사건으로 인한 사망
|
최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 경색 (TIMI) 주요 출혈의 혈전 용해
기간: 2, 30, 180, 365일
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병합 요법 효과는 출혈 경향을 증가시킬 수 있습니다.
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2, 30, 180, 365일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리바록사반정10MG 경구용정[자렐토]에 대한 임상 시험
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