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Efficacia della terapia anticoagulante e antitrombotica combinata rispetto alla sola terapia antitrombotica dopo rivascolarizzazione degli arti inferiori per arteriopatia periferica

29 aprile 2022 aggiornato da: Ayesha Masood, Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI), Rawalpindi
EFFICACIA DELLA TERAPIA ANTICOAGOLAZIONE E ANTITROMBOTICA COMBINATA VS LA SOLA TERAPIA ANTITROMBOTICA DOPO RIVASCOLARIZZAZIONE DEGLI ARTI INFERIORI PER ARTEROPALATTIE PERIFERICHE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia anticoagulante e antitrombotica è una parte cruciale della gestione della PAD poiché prolunga la pervietà degli innesti nelle procedure di rivascolarizzazione chirurgica a cielo aperto, quindi il suo corretto dosaggio e la sua durata senza aumentare i rischi per il paziente e massimizzare i benefici è molto importante.

Attualmente non è stato possibile trovare letteratura in Pakistan riguardo a questo problema, quindi questo studio aiuterebbe a valutare i risultati della terapia anticoagulante e antitrombotica in questa popolazione rispetto alle opzioni di trattamento disponibili e alla variabilità di presentazione della malattia arteriosa periferica. I pazienti con PAD sarebbero stati arruolati per 6 mesi e sarebbero stati seguiti fino a 12 mesi e poi fino a 24 mesi.

I soggetti eleggibili saranno randomizzati 1:1 per ricevere rivaroxaban 5 mg due volte al giorno più aspirina 75 mg una volta al giorno o placebo corrispondente a rivaroxaban due volte al giorno più aspirina 75 mg una volta al giorno stratificato per tipo di procedura; l'assegnazione del trattamento sarà in doppio cieco. La randomizzazione e il trattamento in studio inizieranno il prima possibile, ma non oltre 10 giorni dopo il successo della rivascolarizzazione degli arti inferiori.

Ai pazienti sarà vietato assumere qualsiasi terapia antitrombotica aggiuntiva altri farmaci, inclusi anticoagulanti, dosi di aspirina> 100 mg al giorno, vorapaxar, ticagrelor, prasugrel o cilostazolo. I soggetti arruolati avranno una PAD sintomatica definita dall'evidenza di un indice caviglia-braccio anormale ≤0,80 in entrambi gli arti con un'anatomia della malattia occlusiva dei segmenti coinvolgenti. I soggetti sarebbero stati randomizzati che avevano subito un LER endovascolare, ibrido o chirurgico tecnicamente riuscito entro 10 giorni e avevano raggiunto un'emostasi adeguata prima della randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Muhammad Irfan, MBBS,FCPS Surgery,
  • Numero di telefono: +923339259643
  • Email: irfan1373@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Reclutamento
        • Combined Military Hospital
        • Contatto:
          • muhammad jamil, MBBS, FCPS General Surgery
          • Numero di telefono: +923216409020
        • Contatto:
          • muhammad irfan, MBBS,FCPS Surgery
          • Numero di telefono: +923339259643
          • Email: irfan1373@yahoo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- tutti i pazienti con PAD candidati a procedure di rivascolarizzazione

Criteri di esclusione:

  1. doppia terapia antiaggregante programmata a lungo termine (>6 mesi),
  2. requisito clinico per l'anticoagulazione terapeutica,
  3. recente ischemia acuta degli arti o sindrome coronarica acuta,
  4. condizione medica che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento maggiore, funzione renale significativamente compromessa al basale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 mL•min-1•1,73 m-2),
  5. qualsiasi storia documentata di emorragia intracranica, ictus o attacco ischemico transitorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (anticoagulazione combinata più gruppo di terapia antitrombotica)
i pazienti del gruppo A riceverebbero rivaroxaban e aspirina come gruppo sperimentale per vedere l'efficacia di rivaroxaban nella malattia arteriosa periferica.
Droga: Rivaroxaban 10 mg compresse orali [Xarelto]
rivaroxaban ha mostrato risultati migliori dopo la rivascolarizzazione per PAD in termini di sopravvivenza dell'arto
Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo solo terapia antitrombotica)
i pazienti del gruppo B sarebbero quelli che ricevono la terapia antitrombotica tradizionale come di solito somministrata n arteriopatia periferica.
Droga: Rivaroxaban 10 mg compresse orali [Xarelto]
rivaroxaban ha mostrato risultati migliori dopo la rivascolarizzazione per PAD in termini di sopravvivenza dell'arto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ALI
Lasso di tempo: fino a 1 anno
ischemia acuta degli arti
fino a 1 anno
amputazione importante per motivi vascolari
Lasso di tempo: fino a 1 anno
qualsiasi tipo di amputazione maggiore dopo rivascolarizzazione per PAD
fino a 1 anno
MI
Lasso di tempo: fino a 1 anno
infarto miocardico
fino a 1 anno
ictus ischemico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
ictus ischemico
fino a 1 anno
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 1 anno
morte per eventi cardiovascolari
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 2, 30, 180 e 365 giorni
l'effetto della terapia combinata può determinare un aumento della tendenza al sanguinamento
2, 30, 180 e 365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI), Rawalpindi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

titolo

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dall'inizio degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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