Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van gecombineerde antistolling en antitrombotische therapie versus alleen antitrombotische therapie na revascularisatie van de onderste ledematen voor perifere arteriële ziekte

29 april 2022 bijgewerkt door: Ayesha Masood, Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI), Rawalpindi
DOELTREFFENDHEID VAN GECOMBINEERDE ANTITROMBOTISCHE EN ANTITROMBOTISCHE THERAPIE VERSUS ANTITROMBOTISCHE THERAPIE ALLEEN NA REVASCULARIZATIE VAN DE ONDERSTE LEDEN BIJ PERIFERE ARTERIËLE ZIEKTE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antistollings- en antitrombotische therapie is een cruciaal onderdeel van de behandeling van PAD, aangezien het de doorgang van transplantaten verlengt in open chirurgische revascularisatieprocedures, dus de juiste dosering en duur ervan zonder de risico's voor de patiënt te verhogen en de voordelen te maximaliseren, is erg belangrijk.

Momenteel kon er in Pakistan geen literatuur over dit probleem worden gevonden, dus deze studie zou helpen bij het beoordelen van de resultaten van antistollings- en antitrombotische therapie in deze populatie met betrekking tot beschikbare behandelingsopties en presentatievariabiliteit van de perifere arteriële ziekte. Patiënten met PAD zouden gedurende 6 maanden worden ingeschreven en zouden tot 12 maanden en daarna tot 24 maanden worden gevolgd.

In aanmerking komende proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel rivaroxaban 5 mg tweemaal daags plus aspirine 75 mg eenmaal daags of rivaroxaban-matching placebo tweemaal daags plus aspirine 75 mg eenmaal daags gestratificeerd naar type procedure te krijgen; de behandelingsopdracht zal dubbelblind zijn. Randomisatie en studiebehandeling zullen zo snel mogelijk beginnen, maar niet later dan 10 dagen na een succesvolle revascularisatie van de onderste ledematen.

Patiënten mogen geen aanvullende antitrombotische therapie of andere geneesmiddelen gebruiken, waaronder anticoagulantia, doses aspirine > 100 mg per dag, vorapaxar, ticagrelor, prasugrel of cilostazol. Geregistreerde proefpersonen zullen symptomatische PAD hebben, gedefinieerd door bewijs van een abnormale enkel-armindex ≤0,80 in beide ledematen met een anatomie van occlusieve ziekte van betrokken segmenten. Er zouden proefpersonen worden gerandomiseerd die binnen 10 dagen een technisch succesvolle endovasculaire, hybride of chirurgische LER hadden ondergaan en die vóór randomisatie voldoende hemostase hadden bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Muhammad Irfan, MBBS,FCPS Surgery,
  • Telefoonnummer: +923339259643
  • E-mail: irfan1373@yahoo.com

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Werving
        • Combined Military Hospital
        • Contact:
          • muhammad jamil, MBBS, FCPS General Surgery
          • Telefoonnummer: +923216409020
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- alle patiënten met PAD die in aanmerking komen voor revascularisatieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. geplande langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers (>6 maanden),
  2. klinische vereiste voor therapeutische antistolling,
  3. recente acute ischemie van de ledematen of acuut coronair syndroom,
  4. medische aandoening die het risico op ernstige bloedingen zou kunnen verhogen, significant verminderde nierfunctie bij baseline (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml•min-1•1,73 m-2),
  5. elke gedocumenteerde geschiedenis van intracraniale bloeding, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (gecombineerde antistolling plus antitrombotische therapiegroep)
groep A-patiënten zouden rivaroxaban en aspirine krijgen als experimentele groep om de werkzaamheid van rivaroxaban bij perifere arteriële aandoeningen te zien.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg orale tablet [Xarelto]
rivaroxaban heeft verbeterde resultaten laten zien na revascularisatie voor PAD in termen van overleving van ledematen
Actieve vergelijker: Groep B (groep met alleen antitrombotische therapie)
groep B-patiënten zijn degenen die traditionele antitrombotische therapie krijgen, zoals gewoonlijk wordt gegeven bij perifere arteriële ziekte.
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 mg orale tablet [Xarelto]
rivaroxaban heeft verbeterde resultaten laten zien na revascularisatie voor PAD in termen van overleving van ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALI
Tijdsspanne: tot 1 jaar
acute ischemie van de ledematen
tot 1 jaar
grote amputatie om vasculaire redenen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
elk type grote amputatie na revascularisatie voor PAD
tot 1 jaar
MI
Tijdsspanne: tot 1 jaar
myocardinfarct
tot 1 jaar
ischemische beroerte
Tijdsspanne: tot 1 jaar
ischemische beroerte
tot 1 jaar
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: tot 1 jaar
overlijden als gevolg van cardiovasculaire gebeurtenissen
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) ernstige bloeding
Tijdsspanne: 2, 30, 180 en 365 dagen
gecombineerd therapie-effect kan resulteren in een verhoogde bloedingsneiging
2, 30, 180 en 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI), Rawalpindi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

titel

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden vanaf start studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren