Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kombinert antikoagulasjons- og antitrombotisk terapi vs antitrombotisk terapi alene etter revaskularisering av nedre ekstremiteter for perifer arteriell sykdom

29. april 2022 oppdatert av: Ayesha Masood, Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI), Rawalpindi
EFFEKTIVITET AV KOMBINERT ANTIKOAGULASJON OG ANTITROMBOTISK TERAPI VS ANTITROMBOTISK TERAPI ALENE ETTER NEDEREKTREMITET REVASKULARISERING FOR PERIFER ARTERIELL SYKDOM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antikoagulasjons- og antitrombotisk terapi er en avgjørende del av PAD-behandlingen ettersom det forlenger patecy av grafts i åpne kirurgiske revaskulariseringsprosedyrer, så riktig dosering og varighet uten å øke risikoen for pasienten og maksimere fordelene er svært viktig.

Foreløpig kunne ikke litteratur i Pakistan angående dette problemet bli funnet, så denne studien vil bidra til å vurdere resultatene av antikoagulasjon og antitrombotisk terapi i denne populasjonen med hensyn til tilgjengelige behandlingsalternativer og presentasjonsvariabilitet av den perifere arterielle sykdommen. Pasienter med PAD vil bli registrert i 6 måneder og vil bli fulgt i opptil 12 måneder og deretter opptil 24 måneder.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til å motta enten rivaroksaban 5 mg to ganger daglig pluss aspirin 75 mg én gang daglig eller rivaroksaban-matchende placebo to ganger daglig pluss aspirin 75 mg én gang daglig stratifisert etter type prosedyre; behandlingsoppdraget vil være dobbeltblindet. Randomisering og studiebehandling vil begynne så snart som mulig, men ikke senere enn 10 dager etter en vellykket revaskularisering av nedre ekstremiteter.

Pasienter vil få forbud mot å ta ytterligere antitrombotiske midler, inkludert antikoagulantia, doser av aspirin >100 mg daglig, vorapaxar, ticagrelor, prasugrel eller cilostazol. Registrerte forsøkspersoner vil ha symptomatisk PAD definert av bevis på en unormal ankel-brachial indeks ≤0,80 i begge lemmer med en anatomi av okklusive sykdommer som involverer segmenter. Forsøkspersoner ville bli randomisert som hadde gjennomgått en teknisk vellykket endovaskulær, hybrid eller kirurgisk LER innen 10 dager og hadde oppnådd tilstrekkelig hemostase før randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Muhammad Irfan, MBBS,FCPS Surgery,
  • Telefonnummer: +923339259643
  • E-post: irfan1373@yahoo.com

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • Combined Military Hospital
        • Ta kontakt med:
          • muhammad jamil, MBBS, FCPS General Surgery
          • Telefonnummer: +923216409020
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- alle pasienter med PAD-kandidater for revaskulariseringsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. planlagt langvarig dobbel blodplatehemmende behandling (>6 måneder),
  2. kliniske krav for terapeutisk antikoagulasjon,
  3. nylig akutt iskemi i ekstremiteter eller akutt koronarsyndrom,
  4. medisinsk tilstand som kan øke risikoen for større blødninger, betydelig nedsatt nyrefunksjon ved baseline (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 mL•min-1•1,73 m-2),
  5. enhver dokumentert historie med intrakraniell blødning, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (kombinert antikoagulasjon pluss antitrombotisk terapigruppe)
gruppe A-pasienter vil få rivaroksaban og aspirin som eksperimentell gruppe for å se effekten av rivaroksaban ved perifer arteriell sykdom.
Legemiddel: Rivaroxaban 10 MG oral tablett [Xarelto]
rivaroxaban har vist forbedrede resultater etter revaskularisering for PAD når det gjelder lemmeroverlevelse
Aktiv komparator: Gruppe B (antitrombotisk behandling alene gruppe)
gruppe B-pasienter vil være de som mottar tradisjonell antitrombotisk terapi som vanligvis gitt n perifer arteriell sykdom.
Legemiddel: Rivaroxaban 10 MG oral tablett [Xarelto]
rivaroxaban har vist forbedrede resultater etter revaskularisering for PAD når det gjelder lemmeroverlevelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ALI
Tidsramme: opptil 1 år
akutt iskemi i lemmer
opptil 1 år
større amputasjon av vaskulære årsaker
Tidsramme: opptil 1 år
enhver type større amputasjon etter revaskularivasjon for PAD
opptil 1 år
MI
Tidsramme: opptil 1 år
hjerteinfarkt
opptil 1 år
iskemisk hjerneslag
Tidsramme: opptil 1 år
iskemisk hjerneslag
opptil 1 år
kardiovaskulær død
Tidsramme: opptil 1 år
død på grunn av kardiovaskulære hendelser
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trombolyse ved større blødninger i hjerteinfarkt (TIMI).
Tidsramme: 2, 30, 180 og 365 dager
kombinert behandlingseffekt kan føre til økt blødningstendens
2, 30, 180 og 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI), Rawalpindi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

tittel

IPD-delingstidsramme

6 måneder fra studiestart

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere