Eficacia de la terapia combinada de anticoagulación y antitrombótica frente a la terapia antitrombótica sola después de la revascularización de las extremidades inferiores por enfermedad arterial periférica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia anticoagulante y antitrombótica es una parte crucial del manejo de la EAP, ya que prolonga la permeabilidad de los injertos en los procedimientos de revascularización quirúrgica abierta, por lo que es muy importante su dosificación y duración adecuadas sin aumentar los riesgos para el paciente y maximizar los beneficios.
Actualmente, no se pudo encontrar literatura en Pakistán sobre este problema, por lo que este estudio ayudaría a evaluar los resultados de la anticoagulación y la terapia antitrombótica en esta población con respecto a las opciones de tratamiento disponibles y la variabilidad de presentación de la enfermedad arterial periférica. Los pacientes con EAP se inscribirían durante 6 meses y se les daría seguimiento hasta 12 meses y luego hasta 24 meses.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir 5 mg de rivaroxaban dos veces al día más 75 mg de aspirina una vez al día o un placebo equivalente a rivaroxaban dos veces al día más 75 mg de aspirina una vez al día estratificados por tipo de procedimiento; la asignación del tratamiento será doble ciego. La aleatorización y el tratamiento del estudio comenzarán lo antes posible, pero a más tardar 10 días después de una revascularización exitosa de las extremidades inferiores.
Se prohibirá a los pacientes tomar cualquier terapia antitrombótica adicional con otros medicamentos, incluidos anticoagulantes, dosis de aspirina > 100 mg diarios, vorapaxar, ticagrelor, prasugrel o cilostazol. Los sujetos inscritos tendrán EAP sintomática definida por evidencia de un índice tobillo-brazo anormal ≤0,80 en cualquiera de las extremidades con una anatomía de enfermedad oclusiva de segmentos comprometidos. Se aleatorizaría a los sujetos que se hubieran sometido a un LER endovascular, híbrido o quirúrgico técnicamente exitoso dentro de los 10 días y que hubieran logrado una hemostasia adecuada antes de la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayesha masood, MBBS, FCPS Surgery
- Número de teléfono: +923059159699
- Correo electrónico: laparoscopy.6@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammad Irfan, MBBS,FCPS Surgery,
- Número de teléfono: +923339259643
- Correo electrónico: irfan1373@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Combined Military Hospital
-
Contacto:
- muhammad jamil, MBBS, FCPS General Surgery
- Número de teléfono: +923216409020
-
Contacto:
- muhammad irfan, MBBS,FCPS Surgery
- Número de teléfono: +923339259643
- Correo electrónico: irfan1373@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes con PAD candidatos para procedimientos de revascularización
Criterio de exclusión:
- terapia antiplaquetaria dual planificada a largo plazo (> 6 meses),
- requisito clínico para la anticoagulación terapéutica,
- isquemia aguda reciente de las extremidades o síndrome coronario agudo,
- afección médica que podría aumentar el riesgo de hemorragia grave, deterioro significativo de la función renal al inicio del estudio (tasa de filtración glomerular estimada <15 ml•min-1•1,73 m-2),
- cualquier historial documentado de hemorragia intracraneal, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (grupo combinado de anticoagulación más terapia antitrombótica)
Los pacientes del grupo A estarían recibiendo rivaroxabán y aspirina como grupo experimental para ver la eficacia de rivaroxabán en la enfermedad arterial periférica.
|
rivaroxabán ha mostrado mejores resultados después de la revascularización por EAP en términos de supervivencia de las extremidades
|
|
Comparador activo: Grupo B (grupo de terapia antitrombótica sola)
Los pacientes del grupo B serían aquellos que reciben la terapia antitrombótica tradicional como se administra habitualmente en Enfermedad Arterial Periférica.
|
rivaroxabán ha mostrado mejores resultados después de la revascularización por EAP en términos de supervivencia de las extremidades
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ALI
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
isquemia aguda de extremidades
|
hasta 1 año
|
|
amputación mayor por razones vasculares
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
cualquier tipo de amputación mayor después de la revascularización por EAP
|
hasta 1 año
|
|
MI
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
infarto de miocardio
|
hasta 1 año
|
|
accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
accidente cerebrovascular isquémico
|
hasta 1 año
|
|
muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
muerte por eventos cardiovasculares
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI) sangrado mayor
Periodo de tiempo: 2, 30, 180 y 365 días
|
el efecto de la terapia combinada puede resultar en una mayor tendencia al sangrado
|
2, 30, 180 y 365 días
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- PAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .