外周动脉疾病下肢血运重建术后联合抗凝和抗血栓治疗与单独抗血栓治疗的有效性
2022年4月29日 更新者：Ayesha Masood、Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI), Rawalpindi
外周动脉疾病下肢血运重建后联合抗凝和抗血栓治疗与单独抗血栓治疗的疗效比较。
研究概览
详细说明
抗凝和抗血栓形成治疗是 PAD 管理的重要组成部分，因为它可以延长移植物在开放式外科血运重建过程中的通畅性，因此在不增加患者风险的情况下适当的剂量和持续时间以及最大化获益非常重要。
目前在巴基斯坦找不到关于这个问题的文献，因此这项研究将有助于评估该人群抗凝和抗血栓治疗的结果，包括可用的治疗方案和外周动脉疾病的表现变异性。 PAD 患者将入组 6 个月，随访长达 12 个月，然后长达 24 个月。
符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受利伐沙班 5 mg 每天两次加阿司匹林 75 mg 每天一次或利伐沙班匹配安慰剂每天两次加阿司匹林 75 mg 每天一次，按手术类型分层；治疗分配将是双盲的。 随机化和研究治疗将尽快开始，但不迟于下肢血运重建成功后 10 天。
患者将被禁止服用任何其他抗血栓治疗药物，包括抗凝剂、每天剂量 >100 mg 的阿司匹林、vorapaxar、替格瑞洛、普拉格雷或西洛他唑。 登记的受试者将患有症状性 PAD，其定义为任一肢体的踝臂指数异常≤0.80，并具有涉及节段的闭塞性疾病的解剖结构。 在 10 天内接受了技术上成功的血管内、混合或手术 LER 并且在随机化之前已经达到充分止血的受试者将被随机分配。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ayesha masood, MBBS, FCPS Surgery
- 电话号码：+923059159699
- 邮箱：laparoscopy.6@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Muhammad Irfan, MBBS,FCPS Surgery,
- 电话号码：+923339259643
- 邮箱：irfan1373@yahoo.com
学习地点
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-
Punjab
-
Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46000
- 招聘中
- Combined Military Hospital
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接触：
- muhammad jamil, MBBS, FCPS General Surgery
- 电话号码：+923216409020
-
接触：
- muhammad irfan, MBBS,FCPS Surgery
- 电话号码：+923339259643
- 邮箱：irfan1373@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患有 PAD 的患者都需要进行血运重建手术
排除标准：
- 计划的长期双重抗血小板治疗（> 6 个月），
- 治疗性抗凝的临床要求，
- 最近的急性肢体缺血或急性冠脉综合征，
- 可能增加大出血风险的医疗状况，基线时肾功能显着受损（估计肾小球滤过率 <15 mL•min-1•1.73 m-2），
- 任何有记录的颅内出血、中风或短暂性脑缺血发作病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（抗凝联合抗栓治疗组）
A组患者将接受利伐沙班和阿司匹林作为实验组，以观察利伐沙班在外周动脉疾病中的疗效。
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就肢体存活而言，利伐沙班在 PAD 血运重建后显示出改善的结果
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有源比较器：B组（单纯抗栓治疗组）
B 组患者将是那些接受传统抗血栓治疗的患者，如外周动脉疾病通常给予的那样。
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就肢体存活而言，利伐沙班在 PAD 血运重建后显示出改善的结果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿里
大体时间：长达 1 年
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急性肢体缺血
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长达 1 年
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因血管原因截肢
大体时间：长达 1 年
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PAD 血运重建后任何类型的大截肢
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长达 1 年
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心率
大体时间：长达 1 年
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心肌梗塞
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长达 1 年
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缺血性中风
大体时间：长达 1 年
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缺血性中风
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长达 1 年
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心血管死亡
大体时间：长达 1 年
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因心血管事件死亡
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌梗死溶栓治疗（TIMI）大出血
大体时间：2、30、180 和 365 天
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联合治疗效果可能导致出血倾向增加
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2、30、180 和 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月2日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月29日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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