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影響の大きい慢性疼痛の診断および予後バイオマーカー:開発と検証

2026年2月18日 更新者:Sean Mackey、Stanford University
慢性筋骨格痛を有する成人における回復の診断的および予後的バイオマーカー署名と、影響の大きい慢性疼痛および機能障害が持続することを特定すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

私たちの全体的な目標は、筋骨格系の影響の大きい慢性疼痛の診断および予後バイオマーカーを発見し、検証することです。 慢性疼痛は、5,000 万から 1 億人のアメリカ人に影響を及ぼし、年間 5,000 億ドル以上の費用がかかる公衆衛生上の危機を表しています。 慢性的な筋骨格系の痛みの状態は、すべての慢性的な痛みの 70 ~ 80% を占めています。 最も必要性が高く、最も影響を受けている患者は、影響の大きい慢性疼痛 (約 2,000 万人のアメリカ人に影響を与えている)、または 6 か月以上にわたって大幅に制限された仕事、社会、およびセルフケア活動に関連する痛みを患っている患者です。 慢性疼痛、特に影響の大きい慢性疼痛は、処方オピオイドで治療されることが多く、オピオイド使用障害に関連しています。 学際的な慢性疼痛治療​​は、人口レベルで不完全な回復を示しています。 しかし、個人のサブグループは、疼痛管理後に完全に反応するか、変化しないか、悪化することさえあります. したがって、強力で検証済みの診断および予後バイオマーカーは、影響の大きい慢性疼痛を持つ患者を特定し、結果の軌跡 (つまり、回復と持続性) をそれぞれ決定するために必要です。 このようなバイオマーカーは、特に現在の治療オプションに難治性である患者にとって、より安全で効果的な患者固有の治療戦略を開発するために不可欠です。

多くの要因が、(1) 慢性疼痛の重症度と影響の診断、または (2) 中枢神経系 (CNS; 構造、機能)、心理社会的(例: 不安、壊滅状態、社会的孤立)、感覚 (例: 一時的な加算、条件付き疼痛調節)、1 機能的 (例: 加速度計)、マルチオミクス (例: 免疫、マイクロバイオーム)、および人口統計。 ただし、これらの研究は、(1)予測的妥当性ではなく関連性によって制限されています。 (2) サンプルサイズが小さい。 (3) 外部妥当性を制限する均一な母集団。 (4)単一モダリティ要因。 慢性疼痛は生物心理社会的状態であるため、これらの複数の側面にわたって広く測定する必要があります。個々のデータだけでなく、データ間の関係を理解することによって、最も価値のある洞察が得られます。 HEALイニシアチブで求められているように、リスクと治療の層別化と慢性疼痛の新しい治療標的のための署名発見における迅速で有効で臨床的に有用なブレークスルーの重要な必要性を認識し、信頼できる検証済みの診断および予後バイオマーカーを発見することを目指しています中枢神経系、マルチオミクス、感覚、機能、心理社会、および人口統計学的ドメインを統合することにより、筋骨格の影響の大きい慢性疼痛の特徴。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

筋骨格系の影響の大きい慢性的な痛み。

説明

包含基準:

  • 1) 包含基準: 世界保健機関 (WHO) によって分類された慢性 MSP の成人 (18 ~ 80 歳; クリニックの分布に基づいて予想される女性の約 64%)。

除外基準:

  • 1) 炎症性疾患 (例えば、関節リウマチ、狼瘡) または慢性 MSP 以外の一次診断 (例えば、神経因性疼痛) を伴う CP によって説明される慢性筋骨格痛 (MSP)、(2) 重大な認知障害、(3) MRI 禁忌、 (4) 研究を妨害する医学的または精神医学的問題、(5) 現在の法医学的要因 (例えば、未解決の障害請求)、(6) 研究中の手術の計画、(7) 妊娠、および (8) 18 歳未満の子供研究には含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの干渉:
時間枠:ベースライン評価の 6 か月後
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) を使用した疼痛干渉 - T スコア (平均: 50; 標準偏差: 10) および段階的慢性疼痛スケール (GCPS) での疼痛干渉
ベースライン評価の 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sean Mackey, MD, PhD.、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月21日

一次修了 (推定)

2027年4月25日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 60657
  • 1R61NS118651-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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