- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04994249
Diagnostische en prognostische biomarkers voor chronische pijn met een hoge impact: ontwikkeling en validatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ons algemene doel is het ontdekken en valideren van diagnostische en prognostische biomarkers voor musculoskeletale high-impact chronische pijn. Chronische pijn vertegenwoordigt een volksgezondheidscrisis die 50-100 miljoen Amerikanen treft en jaarlijks meer dan 500 miljard dollar kost. Chronische musculoskeletale pijnaandoeningen omvatten 70-80% van alle chronische pijn. De meest behoeftige en meest getroffen patiënten zijn degenen met chronische pijn met een hoge impact (die ~ 20 miljoen Amerikanen treft), of pijn geassocieerd met aanzienlijk beperkte werk-, sociale en zelfzorgactiviteiten gedurende zes of meer maanden. Chronische pijn, en met name chronische pijn met een hoge impact, wordt vaak behandeld met voorgeschreven opioïden en wordt in verband gebracht met een opioïdengebruiksstoornis. Multidisciplinaire chronische pijnbehandelingen laten onvolledig herstel zien op populatieniveau. Subgroepen van individuen reageren echter volledig, veranderen niet of verslechteren zelfs na pijnbestrijding. Er zijn dus robuuste en gevalideerde diagnostische en prognostische biomarkers nodig om degenen met chronische pijn met een hoge impact te identificeren en het traject van uitkomst (d.w.z. herstel versus persistentie) te bepalen. Dergelijke biomarkers zijn essentieel om veiligere, effectievere patiëntspecifieke behandelstrategieën te ontwikkelen, vooral voor degenen die ongevoelig zijn voor de huidige behandelingsopties.
Van veel factoren is aangetoond dat ze (1) diagnostisch zijn voor de ernst en impact van chronische pijn of (2) prognostisch zijn voor het traject van chronische pijn, inclusief factoren die verband houden met het centrale zenuwstelsel (CZS; structuur, functie), psychosociale (bijv. angst, catastroferen, sociaal isolement), sensorisch (bijv. temporele sommatie, geconditioneerde pijnmodulatie),1functioneel (bijv. accelerometrie), multiomisch (bijv. immuun, microbioom) en demografisch. Deze onderzoeken zijn echter beperkt door (1) associatie in plaats van voorspellende validiteit; (2) kleine steekproeven; (3) homogene populaties die de externe validiteit beperken; en (4) enkele modaliteitsfactoren. Aangezien chronische pijn een biopsychosociale aandoening is, moeten we deze meerdere dimensies breed meten; de meest waardevolle inzichten zullen worden verkregen door niet alleen individuele gegevens te begrijpen, maar ook de relaties daartussen. We erkennen de kritieke behoefte aan snelle, valide en klinisch bruikbare doorbraken bij het ontdekken van kenmerken voor risico- en behandelingstratificatie en nieuwe therapeutische doelen voor chronische pijn, zoals gevraagd in het HEAL-initiatief. We streven ernaar om betrouwbare, gevalideerde diagnostische en prognostische biomarkers te ontdekken. handtekeningen van musculoskeletale high-impact chronische pijn door CZS, multiomische, sensorische, functionele, psychosociale en demografische domeinen te integreren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Inclusiecriteria: volwassenen (18-80 jaar; ~64% vrouw verwacht op basis van kliniekdistributie) met chronische MSP zoals gecategoriseerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Uitsluitingscriteria:
- 1) Chronische musculoskeletale pijn (MSP) verklaard door ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis, lupus) of CP met een andere primaire diagnose dan chronische MSP (bijv. neuropathische pijn), (2) significante cognitieve stoornissen, (3) MRI-contra-indicatie, (4) medische of psychiatrische problemen die het onderzoek belemmeren, (5) huidige medisch-juridische factoren (bijv. openstaande invaliditeitsclaim), (6) plannen voor een operatie tijdens het onderzoek, (7) zwangerschap en (8) kinderen jonger dan 18 jaar wordt niet meegenomen in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Interferentie:
Tijdsspanne: 6 maanden na nulmeting
|
Pijninterferentie met behulp van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Pijninterferentie op een T-score (gemiddelde: 50; standaarddeviatie: 10) en Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
|
6 maanden na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Mackey, MD, PhD., Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goodin BR, Bulls HW, Herbert MS, Schmidt J, King CD, Glover TL, Sotolongo A, Sibille KT, Cruz-Almeida Y, Staud R, Fessler BJ, Redden DT, Bradley LA, Fillingim RB. Temporal summation of pain as a prospective predictor of clinical pain severity in adults aged 45 years and older with knee osteoarthritis: ethnic differences. Psychosom Med. 2014 May;76(4):302-10. doi: 10.1097/PSY.0000000000000058.
- Von Korff M, Scher AI, Helmick C, Carter-Pokras O, Dodick DW, Goulet J, Hamill-Ruth R, LeResche L, Porter L, Tait R, Terman G, Veasley C, Mackey S. United States National Pain Strategy for Population Research: Concepts, Definitions, and Pilot Data. J Pain. 2016 Oct;17(10):1068-1080. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.009. Epub 2016 Jul 1.
- Kutch JJ, Labus JS, Harris RE, Martucci KT, Farmer MA, Fenske S, Fling C, Ichesco E, Peltier S, Petre B, Guo W, Hou X, Stephens AJ, Mullins C, Clauw DJ, Mackey SC, Apkarian AV, Landis JR, Mayer EA; MAPP Research Network. Resting-state functional connectivity predicts longitudinal pain symptom change in urologic chronic pelvic pain syndrome: a MAPP network study. Pain. 2017 Jun;158(6):1069-1082. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000886.
- Ung H, Brown JE, Johnson KA, Younger J, Hush J, Mackey S. Multivariate classification of structural MRI data detects chronic low back pain. Cereb Cortex. 2014 Apr;24(4):1037-44. doi: 10.1093/cercor/bhs378. Epub 2012 Dec 17.
- Brown JE, Chatterjee N, Younger J, Mackey S. Towards a physiology-based measure of pain: patterns of human brain activity distinguish painful from non-painful thermal stimulation. PLoS One. 2011;6(9):e24124. doi: 10.1371/journal.pone.0024124. Epub 2011 Sep 13.
- Feinstein AB, Sturgeon JA, Darnall BD, Dunn AL, Rico T, Kao MC, Bhandari RP. The Effect of Pain Catastrophizing on Outcomes: A Developmental Perspective Across Children, Adolescents, and Young Adults With Chronic Pain. J Pain. 2017 Feb;18(2):144-154. doi: 10.1016/j.jpain.2016.10.009. Epub 2016 Nov 5.
- Bhandari RP, Feinstein AB, Huestis SE, Krane EJ, Dunn AL, Cohen LL, Kao MC, Darnall BD, Mackey SC. Pediatric-Collaborative Health Outcomes Information Registry (Peds-CHOIR): a learning health system to guide pediatric pain research and treatment. Pain. 2016 Sep;157(9):2033-2044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000609.
- Sharifzadeh Y, Kao MC, Sturgeon JA, Rico TJ, Mackey S, Darnall BD. Pain Catastrophizing Moderates Relationships between Pain Intensity and Opioid Prescription: Nonlinear Sex Differences Revealed Using a Learning Health System. Anesthesiology. 2017 Jul;127(1):136-146. doi: 10.1097/ALN.0000000000001656.
- Karayannis NV, Baumann I, Sturgeon JA, Melloh M, Mackey SC. The Impact of Social Isolation on Pain Interference: A Longitudinal Study. Ann Behav Med. 2019 Jan 1;53(1):65-74. doi: 10.1093/abm/kay017.
- Sturgeon JA, Dixon EA, Darnall BD, Mackey SC. Contributions of physical function and satisfaction with social roles to emotional distress in chronic pain: a Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) study. Pain. 2015 Dec;156(12):2627-2633. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000313.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60657
- 1R61NS118651-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .