- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04994249
Diagnostické a prognostické biomarkery pro vysoce účinnou chronickou bolest: Vývoj a validace
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Naším obecným cílem je objevit a ověřit diagnostické a prognostické biomarkery pro muskuloskeletální chronickou bolest s vysokým dopadem. Chronická bolest představuje krizi veřejného zdraví, která postihuje 50-100 milionů Američanů a stojí více než 500 miliard dolarů ročně. Chronická muskuloskeletální bolest tvoří 70–80 % všech chronických bolestí. Nejpotřebnějšími a nejvíce postiženými pacienty jsou pacienti s chronickou bolestí s velkým dopadem (postihující ~20 milionů Američanů) nebo bolestí spojenou s podstatně omezenými pracovními, společenskými a sebeobslužnými aktivitami po dobu šesti nebo více měsíců. Chronická bolest – a zvláště chronická bolest s velkým dopadem – je často léčena opioidy na předpis a je spojena s poruchou užívání opioidů. Multidisciplinární léčba chronické bolesti vykazuje neúplné uzdravení na úrovni populace. Podskupiny jednotlivců však po léčbě bolesti zcela reagují, nemění se nebo se dokonce zhoršují. Proto jsou potřebné robustní a ověřené diagnostické a prognostické biomarkery k identifikaci pacientů s chronickou bolestí s velkým dopadem a určení trajektorie výsledku (tj. zotavení versus perzistence). Takové biomarkery jsou nezbytné pro vývoj bezpečnějších a účinnějších léčebných strategií specifických pro pacienta, zejména u těch, kteří jsou refrakterní na současné možnosti léčby.
Ukázalo se, že mnoho faktorů je (1) diagnostických pro závažnost a dopad chronické bolesti nebo (2) prognostické pro trajektorii chronické bolesti, včetně těch, které souvisejí s centrálním nervovým systémem (CNS; struktura, funkce), psychosociální (např. úzkost, katastrofa, sociální izolace), senzorické (např. dočasná sumace, podmíněná modulace bolesti), funkční (např. akcelerometrie), multiomické (např. imunitní, mikrobiom) a demografické. Tyto studie jsou však omezeny spíše (1) asociací než prediktivní validitou; (2) malé velikosti vzorků; (3) homogenní populace omezující vnější platnost; a (4) faktory jediné modality. Protože chronická bolest je biopsychosociální stav, musíme měřit široce napříč těmito rozmanitými dimenzemi; nejcennější poznatky získáte pochopením nejen jednotlivých dat, ale i vztahů mezi nimi. Uznáváme kritickou potřebu rychlých, validních a klinicky užitečných průlomů v objevování signatur pro stratifikaci rizik a léčby a nových terapeutických cílů pro chronickou bolest, jak je požadováno v iniciativě HEAL, a naším cílem je objevit spolehlivý, ověřený diagnostický a prognostický biomarker. podpisy muskuloskeletální chronické bolesti s vysokým dopadem integrací CNS, multiomické, senzorické, funkční, psychosociální a demografické domény.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Cunniffe Marcy, MSBH
- Telefonní číslo: 6507216931
- E-mail: acmarcy@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Anne Cunniffe Marcy, MSBH
- Telefonní číslo: 650-721-6931
- E-mail: acmarcy@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Kritéria pro zařazení: Dospělí (18-80 let; očekává se ~64 % žen na základě klinické distribuce) s chronickým MSP podle kategorií podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
Kritéria vyloučení:
- 1) Chronická muskuloskeletální bolest (MSP) vysvětlovaná zánětlivým onemocněním (např. revmatoidní artritida, lupus) nebo CP s primární diagnózou jinou než chronická MSP (např. neuropatická bolest), (2) významnou kognitivní poruchou, (3) kontraindikací MRI, (4) lékařské nebo psychiatrické problémy, které zasahují do studie, (5) aktuální lékařské faktory (např. otevřené tvrzení o invaliditě), (6) plány na operaci během studie, (7) těhotenství a (8) děti mladší 18 let nebude zařazen do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rušení bolesti:
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
|
Interference bolesti pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Interference bolesti na T skóre (průměr: 50; standardní odchylka: 10) a Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
|
6 měsíců po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Mackey, MD, PhD., Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goodin BR, Bulls HW, Herbert MS, Schmidt J, King CD, Glover TL, Sotolongo A, Sibille KT, Cruz-Almeida Y, Staud R, Fessler BJ, Redden DT, Bradley LA, Fillingim RB. Temporal summation of pain as a prospective predictor of clinical pain severity in adults aged 45 years and older with knee osteoarthritis: ethnic differences. Psychosom Med. 2014 May;76(4):302-10. doi: 10.1097/PSY.0000000000000058.
- Von Korff M, Scher AI, Helmick C, Carter-Pokras O, Dodick DW, Goulet J, Hamill-Ruth R, LeResche L, Porter L, Tait R, Terman G, Veasley C, Mackey S. United States National Pain Strategy for Population Research: Concepts, Definitions, and Pilot Data. J Pain. 2016 Oct;17(10):1068-1080. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.009. Epub 2016 Jul 1.
- Kutch JJ, Labus JS, Harris RE, Martucci KT, Farmer MA, Fenske S, Fling C, Ichesco E, Peltier S, Petre B, Guo W, Hou X, Stephens AJ, Mullins C, Clauw DJ, Mackey SC, Apkarian AV, Landis JR, Mayer EA; MAPP Research Network. Resting-state functional connectivity predicts longitudinal pain symptom change in urologic chronic pelvic pain syndrome: a MAPP network study. Pain. 2017 Jun;158(6):1069-1082. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000886.
- Ung H, Brown JE, Johnson KA, Younger J, Hush J, Mackey S. Multivariate classification of structural MRI data detects chronic low back pain. Cereb Cortex. 2014 Apr;24(4):1037-44. doi: 10.1093/cercor/bhs378. Epub 2012 Dec 17.
- Brown JE, Chatterjee N, Younger J, Mackey S. Towards a physiology-based measure of pain: patterns of human brain activity distinguish painful from non-painful thermal stimulation. PLoS One. 2011;6(9):e24124. doi: 10.1371/journal.pone.0024124. Epub 2011 Sep 13.
- Feinstein AB, Sturgeon JA, Darnall BD, Dunn AL, Rico T, Kao MC, Bhandari RP. The Effect of Pain Catastrophizing on Outcomes: A Developmental Perspective Across Children, Adolescents, and Young Adults With Chronic Pain. J Pain. 2017 Feb;18(2):144-154. doi: 10.1016/j.jpain.2016.10.009. Epub 2016 Nov 5.
- Bhandari RP, Feinstein AB, Huestis SE, Krane EJ, Dunn AL, Cohen LL, Kao MC, Darnall BD, Mackey SC. Pediatric-Collaborative Health Outcomes Information Registry (Peds-CHOIR): a learning health system to guide pediatric pain research and treatment. Pain. 2016 Sep;157(9):2033-2044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000609.
- Sharifzadeh Y, Kao MC, Sturgeon JA, Rico TJ, Mackey S, Darnall BD. Pain Catastrophizing Moderates Relationships between Pain Intensity and Opioid Prescription: Nonlinear Sex Differences Revealed Using a Learning Health System. Anesthesiology. 2017 Jul;127(1):136-146. doi: 10.1097/ALN.0000000000001656.
- Karayannis NV, Baumann I, Sturgeon JA, Melloh M, Mackey SC. The Impact of Social Isolation on Pain Interference: A Longitudinal Study. Ann Behav Med. 2019 Jan 1;53(1):65-74. doi: 10.1093/abm/kay017.
- Sturgeon JA, Dixon EA, Darnall BD, Mackey SC. Contributions of physical function and satisfaction with social roles to emotional distress in chronic pain: a Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) study. Pain. 2015 Dec;156(12):2627-2633. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000313.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60657
- 1R61NS118651-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael