Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické a prognostické biomarkery pro vysoce účinnou chronickou bolest: Vývoj a validace

10. dubna 2023 aktualizováno: Sean Mackey, Stanford University
Identifikovat diagnostické a prognostické biomarkerové signatury zotavení versus přetrvávající chronická bolest s vysokým dopadem a funkční postižení u dospělých s chronickou muskuloskeletální bolestí.

Přehled studie

Detailní popis

Naším obecným cílem je objevit a ověřit diagnostické a prognostické biomarkery pro muskuloskeletální chronickou bolest s vysokým dopadem. Chronická bolest představuje krizi veřejného zdraví, která postihuje 50-100 milionů Američanů a stojí více než 500 miliard dolarů ročně. Chronická muskuloskeletální bolest tvoří 70–80 % všech chronických bolestí. Nejpotřebnějšími a nejvíce postiženými pacienty jsou pacienti s chronickou bolestí s velkým dopadem (postihující ~20 milionů Američanů) nebo bolestí spojenou s podstatně omezenými pracovními, společenskými a sebeobslužnými aktivitami po dobu šesti nebo více měsíců. Chronická bolest – a zvláště chronická bolest s velkým dopadem – je často léčena opioidy na předpis a je spojena s poruchou užívání opioidů. Multidisciplinární léčba chronické bolesti vykazuje neúplné uzdravení na úrovni populace. Podskupiny jednotlivců však po léčbě bolesti zcela reagují, nemění se nebo se dokonce zhoršují. Proto jsou potřebné robustní a ověřené diagnostické a prognostické biomarkery k identifikaci pacientů s chronickou bolestí s velkým dopadem a určení trajektorie výsledku (tj. zotavení versus perzistence). Takové biomarkery jsou nezbytné pro vývoj bezpečnějších a účinnějších léčebných strategií specifických pro pacienta, zejména u těch, kteří jsou refrakterní na současné možnosti léčby.

Ukázalo se, že mnoho faktorů je (1) diagnostických pro závažnost a dopad chronické bolesti nebo (2) prognostické pro trajektorii chronické bolesti, včetně těch, které souvisejí s centrálním nervovým systémem (CNS; struktura, funkce), psychosociální (např. úzkost, katastrofa, sociální izolace), senzorické (např. dočasná sumace, podmíněná modulace bolesti), funkční (např. akcelerometrie), multiomické (např. imunitní, mikrobiom) a demografické. Tyto studie jsou však omezeny spíše (1) asociací než prediktivní validitou; (2) malé velikosti vzorků; (3) homogenní populace omezující vnější platnost; a (4) faktory jediné modality. Protože chronická bolest je biopsychosociální stav, musíme měřit široce napříč těmito rozmanitými dimenzemi; nejcennější poznatky získáte pochopením nejen jednotlivých dat, ale i vztahů mezi nimi. Uznáváme kritickou potřebu rychlých, validních a klinicky užitečných průlomů v objevování signatur pro stratifikaci rizik a léčby a nových terapeutických cílů pro chronickou bolest, jak je požadováno v iniciativě HEAL, a naším cílem je objevit spolehlivý, ověřený diagnostický a prognostický biomarker. podpisy muskuloskeletální chronické bolesti s vysokým dopadem integrací CNS, multiomické, senzorické, funkční, psychosociální a demografické domény.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muskuloskeletální chronická bolest s vysokým dopadem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Kritéria pro zařazení: Dospělí (18-80 let; očekává se ~64 % žen na základě klinické distribuce) s chronickým MSP podle kategorií podle Světové zdravotnické organizace (WHO).

Kritéria vyloučení:

  • 1) Chronická muskuloskeletální bolest (MSP) vysvětlovaná zánětlivým onemocněním (např. revmatoidní artritida, lupus) nebo CP s primární diagnózou jinou než chronická MSP (např. neuropatická bolest), (2) významnou kognitivní poruchou, (3) kontraindikací MRI, (4) lékařské nebo psychiatrické problémy, které zasahují do studie, (5) aktuální lékařské faktory (např. otevřené tvrzení o invaliditě), (6) plány na operaci během studie, (7) těhotenství a (8) děti mladší 18 let nebude zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti:
Časové okno: 6 měsíců po základním hodnocení
Interference bolesti pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Interference bolesti na T skóre (průměr: 50; standardní odchylka: 10) a Graded Chronic Pain Scale (GCPS)
6 měsíců po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Mackey, MD, PhD., Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 60657
  • 1R61NS118651-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit