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Biomarqueurs diagnostiques et pronostiques de la douleur chronique à fort impact : développement et validation

18 février 2026 mis à jour par: Sean Mackey, Stanford University
Identifier les signatures de biomarqueurs diagnostiques et pronostiques du rétablissement par rapport à la douleur chronique persistante à fort impact et à l'incapacité fonctionnelle chez les adultes souffrant de douleur musculo-squelettique chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre objectif global est de découvrir et de valider des biomarqueurs diagnostiques et pronostiques de la douleur chronique musculo-squelettique à fort impact. La douleur chronique représente une crise de santé publique qui affecte 50 à 100 millions d'Américains et coûte plus de 500 milliards de dollars par an. Les douleurs musculo-squelettiques chroniques représentent 70 à 80 % de toutes les douleurs chroniques. Les patients les plus nécessiteux et les plus touchés sont ceux qui souffrent de douleurs chroniques à fort impact (affectant environ 20 millions d'Américains) ou de douleurs associées à des activités professionnelles, sociales et d'auto-soins considérablement restreintes pendant six mois ou plus. La douleur chronique - et la douleur chronique à fort impact en particulier - est souvent traitée avec des opioïdes sur ordonnance et est liée au trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Les traitements multidisciplinaires de la douleur chronique montrent une récupération incomplète au niveau de la population. Cependant, des sous-groupes d'individus répondent complètement, ne changent pas ou même s'aggravent après la prise en charge de la douleur. Ainsi, des biomarqueurs diagnostiques et pronostiques robustes et validés sont nécessaires pour identifier les personnes souffrant de douleur chronique à fort impact et déterminer la trajectoire des résultats (c'est-à-dire la récupération par rapport à la persistance), respectivement. Ces biomarqueurs sont essentiels pour développer des stratégies de traitement spécifiques aux patients plus sûres et plus efficaces, en particulier pour ceux qui sont réfractaires aux options de traitement actuelles.

Il a été démontré que de nombreux facteurs sont (1) diagnostiques de la gravité et de l'impact de la douleur chronique ou (2) pronostiques de la trajectoire de la douleur chronique, y compris ceux qui sont liés au système nerveux central (SNC ; structure, fonction), psychosociaux (par exemple, anxiété, catastrophisme, isolement social), sensoriel (par exemple, sommation temporelle, modulation de la douleur conditionnée),1fonctionnel (par exemple, accélérométrie), multiomique (par exemple, immunitaire, microbiome) et démographique. Cependant, ces études sont limitées par (1) l'association plutôt que la validité prédictive ; (2) petites tailles d'échantillons; (3) populations homogènes limitant la validité externe ; et (4) les facteurs de modalité unique. Comme la douleur chronique est une condition biopsychosociale, nous devons mesurer largement ces multiples dimensions ; les informations les plus précieuses seront obtenues en comprenant non seulement des éléments de données individuels, mais aussi les relations entre eux. Reconnaissant le besoin critique de percées rapides, valides et cliniquement utiles dans la découverte de signatures pour la stratification des risques et des traitements et de nouvelles cibles thérapeutiques pour la douleur chronique, comme demandé dans l'initiative HEAL, nous visons à découvrir un biomarqueur diagnostique et pronostique fiable et validé signatures de la douleur chronique musculo-squelettique à fort impact en intégrant les domaines du SNC, multiomiques, sensoriels, fonctionnels, psychosociaux et démographiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Douleur chronique musculo-squelettique à fort impact.

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Critères d'inclusion : Adultes (18-80 ans ; ~64 % de femmes attendus sur la base de la distribution clinique) atteints de MSP chronique selon la catégorie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Critère d'exclusion:

  • 1) Douleur musculo-squelettique chronique (MSP) expliquée par une maladie inflammatoire (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus) ou une PC avec un diagnostic principal autre que la MSP chronique (par exemple, une douleur neuropathique), (2) une déficience cognitive importante, (3) une contre-indication à l'IRM, (4) problèmes médicaux ou psychiatriques interférant avec l'étude, (5) facteurs médico-légaux actuels (par exemple, réclamation d'invalidité ouverte), (6) plans de chirurgie pendant l'étude, (7) grossesse et (8) Enfants de moins de 18 ans ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence de la douleur :
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
Interférence de la douleur à l'aide du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) - Interférence de la douleur sur un score T (moyenne : 50 ; écart type : 10) et échelle de douleur chronique graduée (GCPS)
6 mois après l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Mackey, MD, PhD., Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60657
  • 1R61NS118651-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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