- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04994249
Biomarqueurs diagnostiques et pronostiques de la douleur chronique à fort impact : développement et validation
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Notre objectif global est de découvrir et de valider des biomarqueurs diagnostiques et pronostiques de la douleur chronique musculo-squelettique à fort impact. La douleur chronique représente une crise de santé publique qui affecte 50 à 100 millions d'Américains et coûte plus de 500 milliards de dollars par an. Les douleurs musculo-squelettiques chroniques représentent 70 à 80 % de toutes les douleurs chroniques. Les patients les plus nécessiteux et les plus touchés sont ceux qui souffrent de douleurs chroniques à fort impact (affectant environ 20 millions d'Américains) ou de douleurs associées à des activités professionnelles, sociales et d'auto-soins considérablement restreintes pendant six mois ou plus. La douleur chronique - et la douleur chronique à fort impact en particulier - est souvent traitée avec des opioïdes sur ordonnance et est liée au trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Les traitements multidisciplinaires de la douleur chronique montrent une récupération incomplète au niveau de la population. Cependant, des sous-groupes d'individus répondent complètement, ne changent pas ou même s'aggravent après la prise en charge de la douleur. Ainsi, des biomarqueurs diagnostiques et pronostiques robustes et validés sont nécessaires pour identifier les personnes souffrant de douleur chronique à fort impact et déterminer la trajectoire des résultats (c'est-à-dire la récupération par rapport à la persistance), respectivement. Ces biomarqueurs sont essentiels pour développer des stratégies de traitement spécifiques aux patients plus sûres et plus efficaces, en particulier pour ceux qui sont réfractaires aux options de traitement actuelles.
Il a été démontré que de nombreux facteurs sont (1) diagnostiques de la gravité et de l'impact de la douleur chronique ou (2) pronostiques de la trajectoire de la douleur chronique, y compris ceux qui sont liés au système nerveux central (SNC ; structure, fonction), psychosociaux (par exemple, anxiété, catastrophisme, isolement social), sensoriel (par exemple, sommation temporelle, modulation de la douleur conditionnée),1fonctionnel (par exemple, accélérométrie), multiomique (par exemple, immunitaire, microbiome) et démographique. Cependant, ces études sont limitées par (1) l'association plutôt que la validité prédictive ; (2) petites tailles d'échantillons; (3) populations homogènes limitant la validité externe ; et (4) les facteurs de modalité unique. Comme la douleur chronique est une condition biopsychosociale, nous devons mesurer largement ces multiples dimensions ; les informations les plus précieuses seront obtenues en comprenant non seulement des éléments de données individuels, mais aussi les relations entre eux. Reconnaissant le besoin critique de percées rapides, valides et cliniquement utiles dans la découverte de signatures pour la stratification des risques et des traitements et de nouvelles cibles thérapeutiques pour la douleur chronique, comme demandé dans l'initiative HEAL, nous visons à découvrir un biomarqueur diagnostique et pronostique fiable et validé signatures de la douleur chronique musculo-squelettique à fort impact en intégrant les domaines du SNC, multiomiques, sensoriels, fonctionnels, psychosociaux et démographiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1) Critères d'inclusion : Adultes (18-80 ans ; ~64 % de femmes attendus sur la base de la distribution clinique) atteints de MSP chronique selon la catégorie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Critère d'exclusion:
- 1) Douleur musculo-squelettique chronique (MSP) expliquée par une maladie inflammatoire (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus) ou une PC avec un diagnostic principal autre que la MSP chronique (par exemple, une douleur neuropathique), (2) une déficience cognitive importante, (3) une contre-indication à l'IRM, (4) problèmes médicaux ou psychiatriques interférant avec l'étude, (5) facteurs médico-légaux actuels (par exemple, réclamation d'invalidité ouverte), (6) plans de chirurgie pendant l'étude, (7) grossesse et (8) Enfants de moins de 18 ans ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur :
Délai: 6 mois après l'évaluation initiale
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Interférence de la douleur à l'aide du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) - Interférence de la douleur sur un score T (moyenne : 50 ; écart type : 10) et échelle de douleur chronique graduée (GCPS)
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6 mois après l'évaluation initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Mackey, MD, PhD., Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goodin BR, Bulls HW, Herbert MS, Schmidt J, King CD, Glover TL, Sotolongo A, Sibille KT, Cruz-Almeida Y, Staud R, Fessler BJ, Redden DT, Bradley LA, Fillingim RB. Temporal summation of pain as a prospective predictor of clinical pain severity in adults aged 45 years and older with knee osteoarthritis: ethnic differences. Psychosom Med. 2014 May;76(4):302-10. doi: 10.1097/PSY.0000000000000058.
- Von Korff M, Scher AI, Helmick C, Carter-Pokras O, Dodick DW, Goulet J, Hamill-Ruth R, LeResche L, Porter L, Tait R, Terman G, Veasley C, Mackey S. United States National Pain Strategy for Population Research: Concepts, Definitions, and Pilot Data. J Pain. 2016 Oct;17(10):1068-1080. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.009. Epub 2016 Jul 1.
- Kutch JJ, Labus JS, Harris RE, Martucci KT, Farmer MA, Fenske S, Fling C, Ichesco E, Peltier S, Petre B, Guo W, Hou X, Stephens AJ, Mullins C, Clauw DJ, Mackey SC, Apkarian AV, Landis JR, Mayer EA; MAPP Research Network. Resting-state functional connectivity predicts longitudinal pain symptom change in urologic chronic pelvic pain syndrome: a MAPP network study. Pain. 2017 Jun;158(6):1069-1082. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000886.
- Ung H, Brown JE, Johnson KA, Younger J, Hush J, Mackey S. Multivariate classification of structural MRI data detects chronic low back pain. Cereb Cortex. 2014 Apr;24(4):1037-44. doi: 10.1093/cercor/bhs378. Epub 2012 Dec 17.
- Brown JE, Chatterjee N, Younger J, Mackey S. Towards a physiology-based measure of pain: patterns of human brain activity distinguish painful from non-painful thermal stimulation. PLoS One. 2011;6(9):e24124. doi: 10.1371/journal.pone.0024124. Epub 2011 Sep 13.
- Feinstein AB, Sturgeon JA, Darnall BD, Dunn AL, Rico T, Kao MC, Bhandari RP. The Effect of Pain Catastrophizing on Outcomes: A Developmental Perspective Across Children, Adolescents, and Young Adults With Chronic Pain. J Pain. 2017 Feb;18(2):144-154. doi: 10.1016/j.jpain.2016.10.009. Epub 2016 Nov 5.
- Bhandari RP, Feinstein AB, Huestis SE, Krane EJ, Dunn AL, Cohen LL, Kao MC, Darnall BD, Mackey SC. Pediatric-Collaborative Health Outcomes Information Registry (Peds-CHOIR): a learning health system to guide pediatric pain research and treatment. Pain. 2016 Sep;157(9):2033-2044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000609.
- Sharifzadeh Y, Kao MC, Sturgeon JA, Rico TJ, Mackey S, Darnall BD. Pain Catastrophizing Moderates Relationships between Pain Intensity and Opioid Prescription: Nonlinear Sex Differences Revealed Using a Learning Health System. Anesthesiology. 2017 Jul;127(1):136-146. doi: 10.1097/ALN.0000000000001656.
- Karayannis NV, Baumann I, Sturgeon JA, Melloh M, Mackey SC. The Impact of Social Isolation on Pain Interference: A Longitudinal Study. Ann Behav Med. 2019 Jan 1;53(1):65-74. doi: 10.1093/abm/kay017.
- Sturgeon JA, Dixon EA, Darnall BD, Mackey SC. Contributions of physical function and satisfaction with social roles to emotional distress in chronic pain: a Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) study. Pain. 2015 Dec;156(12):2627-2633. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000313.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60657
- 1R61NS118651-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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