- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04994249
Диагностические и прогностические биомаркеры сильной хронической боли: разработка и проверка
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Нашей общей целью является обнаружение и проверка диагностических и прогностических биомаркеров мышечно-скелетной хронической боли с сильным воздействием. Хроническая боль представляет собой кризис общественного здравоохранения, который затрагивает от 50 до 100 миллионов американцев и ежегодно обходится более чем в 500 миллиардов долларов. Хронические скелетно-мышечные боли составляют 70-80% всех хронических болей. Наиболее нуждающиеся и наиболее пострадавшие пациенты — это пациенты с сильной хронической болью (затрагивающей около 20 миллионов американцев) или болью, связанной с существенным ограничением работы, социальной деятельности и деятельности по уходу за собой в течение шести или более месяцев. Хроническая боль, особенно хроническая боль с сильным воздействием, часто лечится рецептурными опиоидами и связана с расстройством, связанным с употреблением опиоидов. Междисциплинарное лечение хронической боли показывает неполное выздоровление на популяционном уровне. Тем не менее, подгруппы людей полностью реагируют, не меняются или даже ухудшаются после обезболивания. Таким образом, необходимы надежные и проверенные диагностические и прогностические биомаркеры для выявления пациентов с сильной хронической болью и определения траектории исхода (т. е. выздоровление или сохранение) соответственно. Такие биомаркеры необходимы для разработки более безопасных и эффективных стратегий лечения для конкретных пациентов, особенно для тех, кто невосприимчив к существующим вариантам лечения.
Было показано, что многие факторы являются (1) диагностическими для тяжести и воздействия хронической боли или (2) прогностическими для траектории хронической боли, в том числе те, которые связаны с центральной нервной системой (ЦНС; структура, функция), психосоциальными (например, тревога, катастрофизация, социальная изоляция), сенсорные (например, временное суммирование, условная болевая модуляция), функциональные (например, акселерометрия), мультиомные (например, иммунные, микробиом) и демографические. Однако эти исследования ограничены (1) ассоциацией, а не прогностической достоверностью; (2) небольшие размеры выборки; (3) однородные популяции, ограничивающие внешнюю валидность; и (4) факторы единственной модальности. Поскольку хроническая боль является биопсихосоциальным состоянием, нам необходимо широко измерять эти многочисленные параметры; наиболее ценные идеи будут получены путем понимания не только отдельных фрагментов данных, но и взаимосвязей между ними. Признавая критическую потребность в быстрых, достоверных и клинически полезных прорывах в обнаружении сигнатур для стратификации риска и лечения, а также в новых терапевтических мишенях для лечения хронической боли, как того требует инициатива HEAL, мы стремимся открыть надежный, проверенный диагностический и прогностический биомаркер. сигнатуры скелетно-мышечной хронической боли с сильным воздействием путем интеграции ЦНС, мультиомных, сенсорных, функциональных, психосоциальных и демографических доменов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1) Критерии включения: Взрослые (18–80 лет; ожидается, что около 64% женщин на основе клинического распределения) с хроническим СМП согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Критерий исключения:
- 1) хроническая скелетно-мышечная боль (СБМ), объясненная воспалительным заболеванием (например, ревматоидным артритом, волчанкой) или ХП с первичным диагнозом, отличным от хронического СБМ (например, невропатическая боль), (2) значительные когнитивные нарушения, (3) противопоказание к МРТ, (4) медицинские или психиатрические проблемы, мешающие исследованию, (5) текущие судебно-медицинские факторы (например, открытое заявление об инвалидности), (6) планы хирургического вмешательства во время исследования, (7) беременность и (8) дети в возрасте до 18 лет. не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевое вмешательство:
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
|
Интерференция боли с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - интерференция боли по Т-баллу (среднее значение: 50; стандартное отклонение: 10) и шкале оценки хронической боли (GCPS)
|
6 месяцев после исходной оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean Mackey, MD, PhD., Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goodin BR, Bulls HW, Herbert MS, Schmidt J, King CD, Glover TL, Sotolongo A, Sibille KT, Cruz-Almeida Y, Staud R, Fessler BJ, Redden DT, Bradley LA, Fillingim RB. Temporal summation of pain as a prospective predictor of clinical pain severity in adults aged 45 years and older with knee osteoarthritis: ethnic differences. Psychosom Med. 2014 May;76(4):302-10. doi: 10.1097/PSY.0000000000000058.
- Von Korff M, Scher AI, Helmick C, Carter-Pokras O, Dodick DW, Goulet J, Hamill-Ruth R, LeResche L, Porter L, Tait R, Terman G, Veasley C, Mackey S. United States National Pain Strategy for Population Research: Concepts, Definitions, and Pilot Data. J Pain. 2016 Oct;17(10):1068-1080. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.009. Epub 2016 Jul 1.
- Kutch JJ, Labus JS, Harris RE, Martucci KT, Farmer MA, Fenske S, Fling C, Ichesco E, Peltier S, Petre B, Guo W, Hou X, Stephens AJ, Mullins C, Clauw DJ, Mackey SC, Apkarian AV, Landis JR, Mayer EA; MAPP Research Network. Resting-state functional connectivity predicts longitudinal pain symptom change in urologic chronic pelvic pain syndrome: a MAPP network study. Pain. 2017 Jun;158(6):1069-1082. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000886.
- Ung H, Brown JE, Johnson KA, Younger J, Hush J, Mackey S. Multivariate classification of structural MRI data detects chronic low back pain. Cereb Cortex. 2014 Apr;24(4):1037-44. doi: 10.1093/cercor/bhs378. Epub 2012 Dec 17.
- Brown JE, Chatterjee N, Younger J, Mackey S. Towards a physiology-based measure of pain: patterns of human brain activity distinguish painful from non-painful thermal stimulation. PLoS One. 2011;6(9):e24124. doi: 10.1371/journal.pone.0024124. Epub 2011 Sep 13.
- Feinstein AB, Sturgeon JA, Darnall BD, Dunn AL, Rico T, Kao MC, Bhandari RP. The Effect of Pain Catastrophizing on Outcomes: A Developmental Perspective Across Children, Adolescents, and Young Adults With Chronic Pain. J Pain. 2017 Feb;18(2):144-154. doi: 10.1016/j.jpain.2016.10.009. Epub 2016 Nov 5.
- Bhandari RP, Feinstein AB, Huestis SE, Krane EJ, Dunn AL, Cohen LL, Kao MC, Darnall BD, Mackey SC. Pediatric-Collaborative Health Outcomes Information Registry (Peds-CHOIR): a learning health system to guide pediatric pain research and treatment. Pain. 2016 Sep;157(9):2033-2044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000609.
- Sharifzadeh Y, Kao MC, Sturgeon JA, Rico TJ, Mackey S, Darnall BD. Pain Catastrophizing Moderates Relationships between Pain Intensity and Opioid Prescription: Nonlinear Sex Differences Revealed Using a Learning Health System. Anesthesiology. 2017 Jul;127(1):136-146. doi: 10.1097/ALN.0000000000001656.
- Karayannis NV, Baumann I, Sturgeon JA, Melloh M, Mackey SC. The Impact of Social Isolation on Pain Interference: A Longitudinal Study. Ann Behav Med. 2019 Jan 1;53(1):65-74. doi: 10.1093/abm/kay017.
- Sturgeon JA, Dixon EA, Darnall BD, Mackey SC. Contributions of physical function and satisfaction with social roles to emotional distress in chronic pain: a Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) study. Pain. 2015 Dec;156(12):2627-2633. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000313.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60657
- 1R61NS118651-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .