Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностические и прогностические биомаркеры сильной хронической боли: разработка и проверка

18 февраля 2026 г. обновлено: Sean Mackey, Stanford University
Определить диагностические и прогностические биомаркеры выздоровления по сравнению с персистирующей сильной хронической болью и функциональной инвалидностью у взрослых с хронической скелетно-мышечной болью.

Обзор исследования

Подробное описание

Нашей общей целью является обнаружение и проверка диагностических и прогностических биомаркеров мышечно-скелетной хронической боли с сильным воздействием. Хроническая боль представляет собой кризис общественного здравоохранения, который затрагивает от 50 до 100 миллионов американцев и ежегодно обходится более чем в 500 миллиардов долларов. Хронические скелетно-мышечные боли составляют 70-80% всех хронических болей. Наиболее нуждающиеся и наиболее пострадавшие пациенты — это пациенты с сильной хронической болью (затрагивающей около 20 миллионов американцев) или болью, связанной с существенным ограничением работы, социальной деятельности и деятельности по уходу за собой в течение шести или более месяцев. Хроническая боль, особенно хроническая боль с сильным воздействием, часто лечится рецептурными опиоидами и связана с расстройством, связанным с употреблением опиоидов. Междисциплинарное лечение хронической боли показывает неполное выздоровление на популяционном уровне. Тем не менее, подгруппы людей полностью реагируют, не меняются или даже ухудшаются после обезболивания. Таким образом, необходимы надежные и проверенные диагностические и прогностические биомаркеры для выявления пациентов с сильной хронической болью и определения траектории исхода (т. е. выздоровление или сохранение) соответственно. Такие биомаркеры необходимы для разработки более безопасных и эффективных стратегий лечения для конкретных пациентов, особенно для тех, кто невосприимчив к существующим вариантам лечения.

Было показано, что многие факторы являются (1) диагностическими для тяжести и воздействия хронической боли или (2) прогностическими для траектории хронической боли, в том числе те, которые связаны с центральной нервной системой (ЦНС; структура, функция), психосоциальными (например, тревога, катастрофизация, социальная изоляция), сенсорные (например, временное суммирование, условная болевая модуляция), функциональные (например, акселерометрия), мультиомные (например, иммунные, микробиом) и демографические. Однако эти исследования ограничены (1) ассоциацией, а не прогностической достоверностью; (2) небольшие размеры выборки; (3) однородные популяции, ограничивающие внешнюю валидность; и (4) факторы единственной модальности. Поскольку хроническая боль является биопсихосоциальным состоянием, нам необходимо широко измерять эти многочисленные параметры; наиболее ценные идеи будут получены путем понимания не только отдельных фрагментов данных, но и взаимосвязей между ними. Признавая критическую потребность в быстрых, достоверных и клинически полезных прорывах в обнаружении сигнатур для стратификации риска и лечения, а также в новых терапевтических мишенях для лечения хронической боли, как того требует инициатива HEAL, мы стремимся открыть надежный, проверенный диагностический и прогностический биомаркер. сигнатуры скелетно-мышечной хронической боли с сильным воздействием путем интеграции ЦНС, мультиомных, сенсорных, функциональных, психосоциальных и демографических доменов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Скелетно-мышечная хроническая боль с сильным воздействием.

Описание

Критерии включения:

  • 1) Критерии включения: Взрослые (18–80 лет; ожидается, что около 64% ​​женщин на основе клинического распределения) с хроническим СМП согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Критерий исключения:

  • 1) хроническая скелетно-мышечная боль (СБМ), объясненная воспалительным заболеванием (например, ревматоидным артритом, волчанкой) или ХП с первичным диагнозом, отличным от хронического СБМ (например, невропатическая боль), (2) значительные когнитивные нарушения, (3) противопоказание к МРТ, (4) медицинские или психиатрические проблемы, мешающие исследованию, (5) текущие судебно-медицинские факторы (например, открытое заявление об инвалидности), (6) планы хирургического вмешательства во время исследования, (7) беременность и (8) дети в возрасте до 18 лет. не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевое вмешательство:
Временное ограничение: 6 месяцев после исходной оценки
Интерференция боли с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - интерференция боли по Т-баллу (среднее значение: 50; стандартное отклонение: 10) и шкале оценки хронической боли (GCPS)
6 месяцев после исходной оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sean Mackey, MD, PhD., Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 60657
  • 1R61NS118651-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться