Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery diagnostyczne i prognostyczne dla przewlekłego bólu o dużym wpływie: rozwój i walidacja

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sean Mackey, Stanford University
Identyfikacja diagnostycznych i prognostycznych sygnatur biomarkerów powrotu do zdrowia w porównaniu z utrzymującym się przewlekłym bólem o dużym wpływie i niepełnosprawnością funkcjonalną u dorosłych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naszym ogólnym celem jest odkrycie i walidacja biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych dla przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego o dużym wpływie. Przewlekły ból reprezentuje kryzys zdrowia publicznego, który dotyka 50-100 milionów Amerykanów i kosztuje ponad 500 miliardów dolarów rocznie. Przewlekłe stany bólowe układu mięśniowo-szkieletowego stanowią 70-80% wszystkich przewlekłych bólów. Najbardziej potrzebującymi i najbardziej dotkniętymi pacjentami są pacjenci z przewlekłym bólem o dużym wpływie (dotykającym około 20 milionów Amerykanów) lub bólem związanym ze znacznie ograniczonymi czynnościami zawodowymi, społecznymi i samoobsługowymi przez sześć lub więcej miesięcy. Przewlekły ból - aw szczególności silny ból przewlekły - jest często leczony opioidami na receptę i jest powiązany z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Multidyscyplinarne leczenie bólu przewlekłego wykazuje niepełne wyzdrowienie na poziomie populacji. Jednak podgrupy osób całkowicie reagują, nie zmieniają się, a nawet pogarszają po leczeniu bólu. W związku z tym potrzebne są solidne i zwalidowane biomarkery diagnostyczne i prognostyczne, aby zidentyfikować osoby z przewlekłym bólem o dużym wpływie i określić odpowiednio trajektorię wyniku (tj. powrót do zdrowia w porównaniu z utrzymywaniem się). Takie biomarkery są niezbędne do opracowania bezpieczniejszych, skuteczniejszych strategii leczenia specyficznych dla pacjenta, zwłaszcza tych, którzy są oporni na obecne opcje leczenia.

Wykazano, że wiele czynników ma (1) znaczenie diagnostyczne dla nasilenia i skutków bólu przewlekłego lub (2) prognostyczne trajektorii bólu przewlekłego, w tym te, które są związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN; struktura, funkcja), psychospołecznymi (np. lęk, katastrofizm, izolacja społeczna), czuciowe (np. sumowanie czasowe, modulacja bólu warunkowego), funkcjonalne (np. akcelerometria), multiomiczne (np. odporność, mikrobiom) i demograficzne. Jednak badania te są ograniczone przez (1) związek, a nie trafność predykcyjną; (2) małe rozmiary próbek; (3) jednorodne populacje ograniczające trafność zewnętrzną; oraz (4) czynniki pojedynczej modalności. Ponieważ przewlekły ból jest stanem biopsychospołecznym, musimy mierzyć szeroko w tych wielu wymiarach; najcenniejsze spostrzeżenia zostaną uzyskane dzięki zrozumieniu nie tylko poszczególnych fragmentów danych, ale także relacji między nimi. Uznając krytyczną potrzebę szybkich, ważnych i klinicznie użytecznych przełomów w odkrywaniu sygnatur dla stratyfikacji ryzyka i leczenia oraz nowych celów terapeutycznych dla przewlekłego bólu, zgodnie z wezwaniem w inicjatywie HEAL, dążymy do odkrycia wiarygodnych, zwalidowanych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych sygnatury przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego o dużym wpływie poprzez integrację domen OUN, multiomicznej, czuciowej, funkcjonalnej, psychospołecznej i demograficznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy o dużym wpływie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Kryteria włączenia: Dorośli (18-80 lat; spodziewane ~64% kobiet na podstawie dystrybucji klinicznej) z przewlekłym MSP, zgodnie z kategoryzacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (MSP) wyjaśniony chorobą zapalną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty) lub CPZ z rozpoznaniem pierwotnym innym niż przewlekły MSP (np. ból neuropatyczny), (2) znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, (3) przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego, (4) problemy medyczne lub psychiatryczne zakłócające badanie, (5) aktualne czynniki medyczno-prawne (np. otwarty wniosek o inwalidztwo), (6) plany operacji podczas badania, (7) ciąża i (8) dzieci poniżej 18 roku życia nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia bólu:
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
Zakłócenia bólu za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakłócenia bólu w skali T (średnia: 50; odchylenie standardowe: 10) i stopniowanej skali bólu przewlekłego (GCPS)
6 miesięcy po ocenie początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Mackey, MD, PhD., Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60657
  • 1R61NS118651-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj