- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04994249
Biomarkery diagnostyczne i prognostyczne dla przewlekłego bólu o dużym wpływie: rozwój i walidacja
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Naszym ogólnym celem jest odkrycie i walidacja biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych dla przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego o dużym wpływie. Przewlekły ból reprezentuje kryzys zdrowia publicznego, który dotyka 50-100 milionów Amerykanów i kosztuje ponad 500 miliardów dolarów rocznie. Przewlekłe stany bólowe układu mięśniowo-szkieletowego stanowią 70-80% wszystkich przewlekłych bólów. Najbardziej potrzebującymi i najbardziej dotkniętymi pacjentami są pacjenci z przewlekłym bólem o dużym wpływie (dotykającym około 20 milionów Amerykanów) lub bólem związanym ze znacznie ograniczonymi czynnościami zawodowymi, społecznymi i samoobsługowymi przez sześć lub więcej miesięcy. Przewlekły ból - aw szczególności silny ból przewlekły - jest często leczony opioidami na receptę i jest powiązany z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Multidyscyplinarne leczenie bólu przewlekłego wykazuje niepełne wyzdrowienie na poziomie populacji. Jednak podgrupy osób całkowicie reagują, nie zmieniają się, a nawet pogarszają po leczeniu bólu. W związku z tym potrzebne są solidne i zwalidowane biomarkery diagnostyczne i prognostyczne, aby zidentyfikować osoby z przewlekłym bólem o dużym wpływie i określić odpowiednio trajektorię wyniku (tj. powrót do zdrowia w porównaniu z utrzymywaniem się). Takie biomarkery są niezbędne do opracowania bezpieczniejszych, skuteczniejszych strategii leczenia specyficznych dla pacjenta, zwłaszcza tych, którzy są oporni na obecne opcje leczenia.
Wykazano, że wiele czynników ma (1) znaczenie diagnostyczne dla nasilenia i skutków bólu przewlekłego lub (2) prognostyczne trajektorii bólu przewlekłego, w tym te, które są związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN; struktura, funkcja), psychospołecznymi (np. lęk, katastrofizm, izolacja społeczna), czuciowe (np. sumowanie czasowe, modulacja bólu warunkowego), funkcjonalne (np. akcelerometria), multiomiczne (np. odporność, mikrobiom) i demograficzne. Jednak badania te są ograniczone przez (1) związek, a nie trafność predykcyjną; (2) małe rozmiary próbek; (3) jednorodne populacje ograniczające trafność zewnętrzną; oraz (4) czynniki pojedynczej modalności. Ponieważ przewlekły ból jest stanem biopsychospołecznym, musimy mierzyć szeroko w tych wielu wymiarach; najcenniejsze spostrzeżenia zostaną uzyskane dzięki zrozumieniu nie tylko poszczególnych fragmentów danych, ale także relacji między nimi. Uznając krytyczną potrzebę szybkich, ważnych i klinicznie użytecznych przełomów w odkrywaniu sygnatur dla stratyfikacji ryzyka i leczenia oraz nowych celów terapeutycznych dla przewlekłego bólu, zgodnie z wezwaniem w inicjatywie HEAL, dążymy do odkrycia wiarygodnych, zwalidowanych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych sygnatury przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego o dużym wpływie poprzez integrację domen OUN, multiomicznej, czuciowej, funkcjonalnej, psychospołecznej i demograficznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Kryteria włączenia: Dorośli (18-80 lat; spodziewane ~64% kobiet na podstawie dystrybucji klinicznej) z przewlekłym MSP, zgodnie z kategoryzacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Kryteria wyłączenia:
- 1) Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (MSP) wyjaśniony chorobą zapalną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty) lub CPZ z rozpoznaniem pierwotnym innym niż przewlekły MSP (np. ból neuropatyczny), (2) znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, (3) przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego, (4) problemy medyczne lub psychiatryczne zakłócające badanie, (5) aktualne czynniki medyczno-prawne (np. otwarty wniosek o inwalidztwo), (6) plany operacji podczas badania, (7) ciąża i (8) dzieci poniżej 18 roku życia nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia bólu:
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Zakłócenia bólu za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakłócenia bólu w skali T (średnia: 50; odchylenie standardowe: 10) i stopniowanej skali bólu przewlekłego (GCPS)
|
6 miesięcy po ocenie początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Mackey, MD, PhD., Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goodin BR, Bulls HW, Herbert MS, Schmidt J, King CD, Glover TL, Sotolongo A, Sibille KT, Cruz-Almeida Y, Staud R, Fessler BJ, Redden DT, Bradley LA, Fillingim RB. Temporal summation of pain as a prospective predictor of clinical pain severity in adults aged 45 years and older with knee osteoarthritis: ethnic differences. Psychosom Med. 2014 May;76(4):302-10. doi: 10.1097/PSY.0000000000000058.
- Von Korff M, Scher AI, Helmick C, Carter-Pokras O, Dodick DW, Goulet J, Hamill-Ruth R, LeResche L, Porter L, Tait R, Terman G, Veasley C, Mackey S. United States National Pain Strategy for Population Research: Concepts, Definitions, and Pilot Data. J Pain. 2016 Oct;17(10):1068-1080. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.009. Epub 2016 Jul 1.
- Kutch JJ, Labus JS, Harris RE, Martucci KT, Farmer MA, Fenske S, Fling C, Ichesco E, Peltier S, Petre B, Guo W, Hou X, Stephens AJ, Mullins C, Clauw DJ, Mackey SC, Apkarian AV, Landis JR, Mayer EA; MAPP Research Network. Resting-state functional connectivity predicts longitudinal pain symptom change in urologic chronic pelvic pain syndrome: a MAPP network study. Pain. 2017 Jun;158(6):1069-1082. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000886.
- Ung H, Brown JE, Johnson KA, Younger J, Hush J, Mackey S. Multivariate classification of structural MRI data detects chronic low back pain. Cereb Cortex. 2014 Apr;24(4):1037-44. doi: 10.1093/cercor/bhs378. Epub 2012 Dec 17.
- Brown JE, Chatterjee N, Younger J, Mackey S. Towards a physiology-based measure of pain: patterns of human brain activity distinguish painful from non-painful thermal stimulation. PLoS One. 2011;6(9):e24124. doi: 10.1371/journal.pone.0024124. Epub 2011 Sep 13.
- Feinstein AB, Sturgeon JA, Darnall BD, Dunn AL, Rico T, Kao MC, Bhandari RP. The Effect of Pain Catastrophizing on Outcomes: A Developmental Perspective Across Children, Adolescents, and Young Adults With Chronic Pain. J Pain. 2017 Feb;18(2):144-154. doi: 10.1016/j.jpain.2016.10.009. Epub 2016 Nov 5.
- Bhandari RP, Feinstein AB, Huestis SE, Krane EJ, Dunn AL, Cohen LL, Kao MC, Darnall BD, Mackey SC. Pediatric-Collaborative Health Outcomes Information Registry (Peds-CHOIR): a learning health system to guide pediatric pain research and treatment. Pain. 2016 Sep;157(9):2033-2044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000609.
- Sharifzadeh Y, Kao MC, Sturgeon JA, Rico TJ, Mackey S, Darnall BD. Pain Catastrophizing Moderates Relationships between Pain Intensity and Opioid Prescription: Nonlinear Sex Differences Revealed Using a Learning Health System. Anesthesiology. 2017 Jul;127(1):136-146. doi: 10.1097/ALN.0000000000001656.
- Karayannis NV, Baumann I, Sturgeon JA, Melloh M, Mackey SC. The Impact of Social Isolation on Pain Interference: A Longitudinal Study. Ann Behav Med. 2019 Jan 1;53(1):65-74. doi: 10.1093/abm/kay017.
- Sturgeon JA, Dixon EA, Darnall BD, Mackey SC. Contributions of physical function and satisfaction with social roles to emotional distress in chronic pain: a Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) study. Pain. 2015 Dec;156(12):2627-2633. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000313.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60657
- 1R61NS118651-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja