- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04994249
Diagnostiset ja prognostiset biomarkkerit voimakkaalle krooniselle kivulle: kehittäminen ja validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistavoitteemme on löytää ja validoida diagnostisia ja prognostisia biomarkkereita tuki- ja liikuntaelimistön voimakkaalle krooniselle kivulle. Krooninen kipu edustaa kansanterveyskriisiä, joka koskettaa 50-100 miljoonaa amerikkalaista ja maksaa yli 500 miljardia dollaria vuodessa. Krooniset tuki- ja liikuntaelinten kivut muodostavat 70-80 % kaikesta kroonisesta kivusta. Suurin tarve ja kärsimyksistä kärsivät potilaat, joilla on voimakas krooninen kipu (vaikuttaa noin 20 miljoonaan amerikkalaiseen) tai kipu, joka liittyy olennaisesti rajoitettuun työ-, sosiaali- ja itsehoitotoimintoihin kuuden tai useamman kuukauden ajan. Kroonista kipua – ja erityisesti voimakasta kroonista kipua – hoidetaan usein reseptiopioideilla, ja se liittyy opioidien käyttöhäiriöön. Monitieteiset kroonisen kivun hoidot osoittavat epätäydellistä paranemista väestötasolla. Yksilöiden alaryhmät reagoivat kuitenkin täysin, eivät muutu tai jopa pahenevat kivunhallinnan jälkeen. Näin ollen tarvitaan vankkoja ja validoituja diagnostisia ja prognostisia biomarkkereita tunnistamaan ne, joilla on voimakas krooninen kipu, ja määrittääkseen lopputuloksen liikeradan (eli toipuminen vs. pysyvyys). Tällaiset biomarkkerit ovat välttämättömiä turvallisempien, tehokkaampien potilaskohtaisten hoitostrategioiden kehittämiseksi, erityisesti niille, jotka eivät kestä nykyisiä hoitovaihtoehtoja.
Monien tekijöiden on osoitettu olevan (1) diagnostisia kroonisen kivun vakavuuden ja vaikutuksen suhteen tai (2) ennustavia kroonisen kivun liikeradalle, mukaan lukien ne, jotka liittyvät keskushermostoon (CNS; rakenne, toiminta), psykososiaaliset (esim. ahdistus, katastrofaalinen, sosiaalinen eristäytyminen), sensorinen (esim. ajallinen summaus, ehdollinen kivun modulaatio), toiminnallinen (esim. kiihtyvyysmittaus), multiominen (esim. immuuni, mikrobiomi) ja demografinen. Näitä tutkimuksia rajoittaa kuitenkin (1) pikemminkin assosiaatio kuin ennustava validiteetti; (2) pienet näytekoot; (3) homogeeniset populaatiot, jotka rajoittavat ulkoista validiteettia; ja (4) yksittäiset modaalisuustekijät. Koska krooninen kipu on biopsykososiaalinen tila, meidän on mitattava laajasti näiden useiden ulottuvuuksien kautta; arvokkaimmat oivallukset saadaan ymmärtämällä yksittäisten tietojen lisäksi myös niiden välisiä suhteita. Tunnustamme kriittisen tarpeen nopeille, päteville ja kliinisesti hyödyllisille läpimurroille tunnusmerkkien löytämisessä riskien ja hoidon erittelyssä sekä kroonisen kivun uusissa terapeuttisissa kohteissa, kuten HEAL-aloitteessa vaaditaan, ja pyrimme löytämään luotettavan, validoidun diagnostisen ja prognostisen biomarkkerin. Tuki- ja liikuntaelimistön voimakkaan kroonisen kivun tunnusmerkit yhdistämällä keskushermosto-, multiomia-, sensorinen, toiminnallinen, psykososiaalinen ja demografinen alue.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Sisällytämiskriteerit: Aikuiset (18–80-vuotiaat; ~64 % naisia oletettu kliinisen jakauman perusteella), joilla on krooninen MSP Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (MSP), joka selittyy tulehdussairaudella (esim. nivelreuma, lupus) tai CP, jonka ensisijainen diagnoosi on muu kuin krooninen MSP (esim. neuropaattinen kipu), (2) merkittävä kognitiivinen heikentyminen, (3) MRI-vasta-aihe, (4) lääketieteelliset tai psykiatriset ongelmat, jotka häiritsevät tutkimusta, (5) nykyiset lääketieteelliset tekijät (esim. avoin työkyvyttömyysvaatimus), (6) suunnitelmat leikkauksesta tutkimuksen aikana, (7) raskaus ja (8) alle 18-vuotiaat lapset ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriöt:
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Kipuhäiriö potilaan ilmoittaman tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) avulla - Kipuhäiriö T-pisteellä (keskiarvo: 50; standardipoikkeama: 10) ja Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -asteikko
|
6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Mackey, MD, PhD., Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goodin BR, Bulls HW, Herbert MS, Schmidt J, King CD, Glover TL, Sotolongo A, Sibille KT, Cruz-Almeida Y, Staud R, Fessler BJ, Redden DT, Bradley LA, Fillingim RB. Temporal summation of pain as a prospective predictor of clinical pain severity in adults aged 45 years and older with knee osteoarthritis: ethnic differences. Psychosom Med. 2014 May;76(4):302-10. doi: 10.1097/PSY.0000000000000058.
- Von Korff M, Scher AI, Helmick C, Carter-Pokras O, Dodick DW, Goulet J, Hamill-Ruth R, LeResche L, Porter L, Tait R, Terman G, Veasley C, Mackey S. United States National Pain Strategy for Population Research: Concepts, Definitions, and Pilot Data. J Pain. 2016 Oct;17(10):1068-1080. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.009. Epub 2016 Jul 1.
- Kutch JJ, Labus JS, Harris RE, Martucci KT, Farmer MA, Fenske S, Fling C, Ichesco E, Peltier S, Petre B, Guo W, Hou X, Stephens AJ, Mullins C, Clauw DJ, Mackey SC, Apkarian AV, Landis JR, Mayer EA; MAPP Research Network. Resting-state functional connectivity predicts longitudinal pain symptom change in urologic chronic pelvic pain syndrome: a MAPP network study. Pain. 2017 Jun;158(6):1069-1082. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000886.
- Ung H, Brown JE, Johnson KA, Younger J, Hush J, Mackey S. Multivariate classification of structural MRI data detects chronic low back pain. Cereb Cortex. 2014 Apr;24(4):1037-44. doi: 10.1093/cercor/bhs378. Epub 2012 Dec 17.
- Brown JE, Chatterjee N, Younger J, Mackey S. Towards a physiology-based measure of pain: patterns of human brain activity distinguish painful from non-painful thermal stimulation. PLoS One. 2011;6(9):e24124. doi: 10.1371/journal.pone.0024124. Epub 2011 Sep 13.
- Feinstein AB, Sturgeon JA, Darnall BD, Dunn AL, Rico T, Kao MC, Bhandari RP. The Effect of Pain Catastrophizing on Outcomes: A Developmental Perspective Across Children, Adolescents, and Young Adults With Chronic Pain. J Pain. 2017 Feb;18(2):144-154. doi: 10.1016/j.jpain.2016.10.009. Epub 2016 Nov 5.
- Bhandari RP, Feinstein AB, Huestis SE, Krane EJ, Dunn AL, Cohen LL, Kao MC, Darnall BD, Mackey SC. Pediatric-Collaborative Health Outcomes Information Registry (Peds-CHOIR): a learning health system to guide pediatric pain research and treatment. Pain. 2016 Sep;157(9):2033-2044. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000609.
- Sharifzadeh Y, Kao MC, Sturgeon JA, Rico TJ, Mackey S, Darnall BD. Pain Catastrophizing Moderates Relationships between Pain Intensity and Opioid Prescription: Nonlinear Sex Differences Revealed Using a Learning Health System. Anesthesiology. 2017 Jul;127(1):136-146. doi: 10.1097/ALN.0000000000001656.
- Karayannis NV, Baumann I, Sturgeon JA, Melloh M, Mackey SC. The Impact of Social Isolation on Pain Interference: A Longitudinal Study. Ann Behav Med. 2019 Jan 1;53(1):65-74. doi: 10.1093/abm/kay017.
- Sturgeon JA, Dixon EA, Darnall BD, Mackey SC. Contributions of physical function and satisfaction with social roles to emotional distress in chronic pain: a Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) study. Pain. 2015 Dec;156(12):2627-2633. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000313.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60657
- 1R61NS118651-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .