Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostiset ja prognostiset biomarkkerit voimakkaalle krooniselle kivulle: kehittäminen ja validointi

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sean Mackey, Stanford University
Tunnistaa diagnostiset ja prognostiset biomarkkerimerkit parantumisesta verrattuna jatkuvaan voimakkaaseen krooniseen kipuun ja toimintavammaisuuteen aikuisilla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleistavoitteemme on löytää ja validoida diagnostisia ja prognostisia biomarkkereita tuki- ja liikuntaelimistön voimakkaalle krooniselle kivulle. Krooninen kipu edustaa kansanterveyskriisiä, joka koskettaa 50-100 miljoonaa amerikkalaista ja maksaa yli 500 miljardia dollaria vuodessa. Krooniset tuki- ja liikuntaelinten kivut muodostavat 70-80 % kaikesta kroonisesta kivusta. Suurin tarve ja kärsimyksistä kärsivät potilaat, joilla on voimakas krooninen kipu (vaikuttaa noin 20 miljoonaan amerikkalaiseen) tai kipu, joka liittyy olennaisesti rajoitettuun työ-, sosiaali- ja itsehoitotoimintoihin kuuden tai useamman kuukauden ajan. Kroonista kipua – ja erityisesti voimakasta kroonista kipua – hoidetaan usein reseptiopioideilla, ja se liittyy opioidien käyttöhäiriöön. Monitieteiset kroonisen kivun hoidot osoittavat epätäydellistä paranemista väestötasolla. Yksilöiden alaryhmät reagoivat kuitenkin täysin, eivät muutu tai jopa pahenevat kivunhallinnan jälkeen. Näin ollen tarvitaan vankkoja ja validoituja diagnostisia ja prognostisia biomarkkereita tunnistamaan ne, joilla on voimakas krooninen kipu, ja määrittääkseen lopputuloksen liikeradan (eli toipuminen vs. pysyvyys). Tällaiset biomarkkerit ovat välttämättömiä turvallisempien, tehokkaampien potilaskohtaisten hoitostrategioiden kehittämiseksi, erityisesti niille, jotka eivät kestä nykyisiä hoitovaihtoehtoja.

Monien tekijöiden on osoitettu olevan (1) diagnostisia kroonisen kivun vakavuuden ja vaikutuksen suhteen tai (2) ennustavia kroonisen kivun liikeradalle, mukaan lukien ne, jotka liittyvät keskushermostoon (CNS; rakenne, toiminta), psykososiaaliset (esim. ahdistus, katastrofaalinen, sosiaalinen eristäytyminen), sensorinen (esim. ajallinen summaus, ehdollinen kivun modulaatio), toiminnallinen (esim. kiihtyvyysmittaus), multiominen (esim. immuuni, mikrobiomi) ja demografinen. Näitä tutkimuksia rajoittaa kuitenkin (1) pikemminkin assosiaatio kuin ennustava validiteetti; (2) pienet näytekoot; (3) homogeeniset populaatiot, jotka rajoittavat ulkoista validiteettia; ja (4) yksittäiset modaalisuustekijät. Koska krooninen kipu on biopsykososiaalinen tila, meidän on mitattava laajasti näiden useiden ulottuvuuksien kautta; arvokkaimmat oivallukset saadaan ymmärtämällä yksittäisten tietojen lisäksi myös niiden välisiä suhteita. Tunnustamme kriittisen tarpeen nopeille, päteville ja kliinisesti hyödyllisille läpimurroille tunnusmerkkien löytämisessä riskien ja hoidon erittelyssä sekä kroonisen kivun uusissa terapeuttisissa kohteissa, kuten HEAL-aloitteessa vaaditaan, ja pyrimme löytämään luotettavan, validoidun diagnostisen ja prognostisen biomarkkerin. Tuki- ja liikuntaelimistön voimakkaan kroonisen kivun tunnusmerkit yhdistämällä keskushermosto-, multiomia-, sensorinen, toiminnallinen, psykososiaalinen ja demografinen alue.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tuki- ja liikuntaelimistön voimakas krooninen kipu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Sisällytämiskriteerit: Aikuiset (18–80-vuotiaat; ~64 % naisia ​​oletettu kliinisen jakauman perusteella), joilla on krooninen MSP Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (MSP), joka selittyy tulehdussairaudella (esim. nivelreuma, lupus) tai CP, jonka ensisijainen diagnoosi on muu kuin krooninen MSP (esim. neuropaattinen kipu), (2) merkittävä kognitiivinen heikentyminen, (3) MRI-vasta-aihe, (4) lääketieteelliset tai psykiatriset ongelmat, jotka häiritsevät tutkimusta, (5) nykyiset lääketieteelliset tekijät (esim. avoin työkyvyttömyysvaatimus), (6) suunnitelmat leikkauksesta tutkimuksen aikana, (7) raskaus ja (8) alle 18-vuotiaat lapset ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun häiriöt:
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Kipuhäiriö potilaan ilmoittaman tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) avulla - Kipuhäiriö T-pisteellä (keskiarvo: 50; standardipoikkeama: 10) ja Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -asteikko
6 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean Mackey, MD, PhD., Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60657
  • 1R61NS118651-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa