低止血帯圧の研究
2025年3月31日 更新者：NYU Langone Health
手の外科手術における低ターニケット圧の有効性を評価する前向き二重盲検無作為対照試験
この研究デザインは、標準的なターニケット圧と比較して、収縮期血圧 (SBP) に基づいてターニケット圧を下げて無血手術野の質を評価する前向き二重盲検無作為対照試験です。
第 2 の目標は、ターニケット圧の低下が術後のターニケット部位の痛みに及ぼす影響を評価することです。
この研究の背後にある理論的根拠は、患者への痛みと潜在的な害を最小限に抑えながら質の高い外科的ケアを提供し続けるために、ターニケットの使用に関するエビデンスに基づくガイドラインを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの施設で手と上肢の手術を受けている患者には、この研究への参加が提供されます。
同意した患者は、250 mmHg の標準ターニケット圧または SBP に基づくより低いターニケット圧のいずれかに二重盲検法で無作為に割り付けられます。
人口統計データと外科手術の詳細が記録されます。
手術後、執刀医は無血手術野の質に関するアンケートに記入し、患者は術後の痛みに関するアンケートに記入します。
この研究には、約 150 人の患者が登録されます。
介入の有効性を分析するために、統計分析が完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU Langone Brooklyn
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New York、New York、アメリカ、10010
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Orthopedic Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 手または上肢の処置を受けている
- 処置には止血帯を使用
- 同意する意思と能力
除外基準:
- 120分以上の施術をされる方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準圧力
これらの参加者の手の手術中に使用される四肢ターニケットは、250 mmHg の標準圧力になります。
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実験的：階層化された圧力の低下
研究介入は、収縮期血圧 (SBP) に基づく段階的ガイドラインによって決定されたこれらの参加者の手の手術中に、250 mmHg の標準圧力よりも低い圧力まで四肢止血帯を膨張させることです。
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手技的介入は、手および上肢の手術における患者の SBP によって決定される標準圧よりも低い空気圧止血帯の膨張です。 コントロールは、手と上肢の手術で 250 mmHg の標準圧で空気式ターニケットを膨張させることです。 使用される止血帯は、当施設で手および上肢の手術に使用される標準的な止血帯です。長さ 18 インチ、幅 3 インチの Stryker (カラマズー、ミシガン州) 製の止血帯を、患者のサイズに合わせた保護スリーブと組み合わせて使用します。メーカーが提供するタニケットカフ。 どちらのピースも滅菌パッケージで提供されます。 他の止血帯は使用しません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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より低いターニケット圧によって提供される無血手術野の質
時間枠：手術直後 回復室時間
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手術野に血がないことを意味する 1 (優良) から手術野に血があることを意味する 4 (悪い) までの範囲の 4 点のリッカート スケールを使用して、無血手術野の質を評価する外科医が記入したアンケートは、手順全体を通して視界を覆い隠します。
この調査は、手術直後に完了します。
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手術直後 回復室時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SBP に基づくターニケット圧の低下が術後のターニケット部位の痛みに及ぼす影響
時間枠：手術直後 回復室時間
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痛みがないことを意味する 0 から最悪の可能性がある痛みを意味する 10 までの範囲の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、手術後のターニケット部位の痛みを評価する、患者が記入したアンケート。
この調査は、回復ユニットで術後に完了します。
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手術直後 回復室時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ali Azad、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (実際)
2024年9月27日
研究の完了 (実際)
2024年9月27日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。
合理的な要求に応じて。
リクエストは、ali.azad@nyulangone.org に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。