降低止血带压力研究
2025年3月31日 更新者：NYU Langone Health
一项前瞻性、双盲、随机对照试验评估手部手术中较低止血带压力的有效性
本研究设计是一项前瞻性、双盲、随机对照试验，与标准止血带压力相比，根据收缩压 (SBP) 评估使用较低止血带压力的无血手术野的质量。
第二个目标是评估较低的止血带压力对术后止血带部位疼痛的影响。
该研究背后的基本原理是提供关于止血带使用的循证指南，以继续提供优质的手术护理，同时最大限度地减少疼痛和对患者的潜在伤害。
研究概览
详细说明
在我们机构接受手和上肢手术的患者将被提供参与这项研究。
同意的患者将以双盲方式随机分配至 250 mmHg 的标准止血带压力或基于 SBP 的较低止血带压力。
将记录人口统计数据以及手术过程的详细信息。
术后，手术外科医生将完成一份关于无血手术野质量的问卷，患者将完成一份关于术后疼痛的问卷。
这项研究将招募大约 150 名患者。
将完成统计分析以分析干预的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Brooklyn、New York、美国、11220
- NYU Langone Brooklyn
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New York、New York、美国、10010
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Orthopedic Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年患者
- 正在进行手部或上肢手术
- 止血带用于手术
- 同意的意愿和能力
排除标准：
- 程序长度超过 120 分钟的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准压力
这些参与者在手部手术期间使用的四肢止血带将是 250 毫米汞柱的标准压力。
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实验性的：下层压力
研究干预是在手部手术期间将四肢止血带充气至低于标准压力 250 mmHg 的压力，这些参与者根据基于收缩压 (SBP) 的分层指南确定。
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程序干预将充气止血带充气至低于标准压力，该压力由患者手部和上肢手术中的 SBP 确定。 在手部和上肢手术中，控制将是气动止血带在 250 mmHg 标准压力下的充气。 使用的止血带将是我们机构手部和上肢手术使用的标准止血带 - 由 Stryker（Kalamazoo, MI）制造的长 18 英寸、宽 3 英寸的止血带，与尺寸匹配的保护套一起使用制造商提供的止血带袖带。 两件产品均采用无菌包装提供。 不会使用其他止血带。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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较低的止血带压力提供无血手术野的质量
大体时间：手术后立即在恢复室时间
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外科医生完成的问卷调查使用 4 点李克特量表对无血手术区域的质量进行评级，范围从 1（优秀）表示手术区域没有血液到 4（差）表示手术区域的血液遮挡了整个过程的视野。
这项调查将在手术后立即完成。
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手术后立即在恢复室时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于收缩压降低止血带压力对术后止血带部位疼痛的影响
大体时间：手术后立即在恢复室时间
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患者完成的调查问卷使用视觉模拟量表 (VAS) 对术后止血带部位的疼痛进行评级，范围从 0 表示无痛到 10 表示最严重的疼痛。
这项调查将在术后恢复室完成。
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手术后立即在恢复室时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Azad、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月15日
初级完成 (实际的)
2024年9月27日
研究完成 (实际的)
2024年9月27日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。
根据合理要求。
应将请求发送至 ali.azad@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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