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Studio sulla pressione del laccio emostatico inferiore

31 marzo 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato che valuta l'efficacia delle pressioni inferiori del laccio emostatico nella chirurgia della mano

Questo disegno di studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato che valuta la qualità del campo chirurgico senza sangue con pressioni del laccio emostatico inferiori basate sulla pressione sanguigna sistolica (SBP) rispetto alle pressioni del laccio emostatico standard. Un obiettivo secondario è valutare l'effetto di pressioni inferiori del laccio emostatico sul dolore post-operatorio in sede di laccio emostatico. La logica alla base dello studio è fornire linee guida basate sull'evidenza sull'uso del laccio emostatico per continuare a fornire cure chirurgiche di qualità riducendo al minimo il dolore e il potenziale danno ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti sottoposti a chirurgia della mano e degli arti superiori presso il nostro istituto verrà offerta la partecipazione a questo studio. I pazienti consenzienti saranno randomizzati in doppio cieco a una pressione del laccio emostatico standard di 250 mmHg o pressioni del laccio emostatico inferiori basate su SBP. Verranno registrati i dati demografici così come i dettagli della procedura chirurgica. Dopo l'intervento, il chirurgo che opera compilerà un questionario sulla qualità del campo chirurgico senza sangue e il paziente compilerà un questionario sul dolore postoperatorio. Questo studio arruolerà circa 150 pazienti. L'analisi statistica sarà completata per analizzare l'efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoposto a procedura della mano o dell'arto superiore
  • Il laccio emostatico viene utilizzato per la procedura
  • Disponibilità e capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Individui con procedure che durano più di 120 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pressione standard
Il laccio emostatico dell'estremità utilizzato durante la chirurgia della mano per questi partecipanti sarà la pressione standard di 250 mmHg.
Sperimentale: Pressioni di livello inferiore
L'intervento dello studio è il gonfiaggio del laccio emostatico dell'estremità a una pressione inferiore alla pressione standard di 250 mmHg durante l'intervento chirurgico alla mano per questi partecipanti determinato da linee guida a più livelli basate sulla pressione sanguigna sistolica (SBP).
Procedura: Pressione del laccio emostatico

L'intervento procedurale sarà il gonfiaggio di un laccio emostatico pneumatico a una pressione inferiore a quella standard, determinata dalla SBP del paziente durante la chirurgia della mano e dell'arto superiore. Il controllo sarà il gonfiaggio di un laccio emostatico pneumatico a una pressione standard di 250 mmHg nella chirurgia della mano e degli arti superiori.

Il laccio emostatico utilizzato sarà il laccio emostatico standard utilizzato per la chirurgia della mano e degli arti superiori presso le nostre istituzioni: un laccio emostatico lungo 18 pollici e largo 3 pollici prodotto da Stryker (Kalamazoo, MI) utilizzato in combinazione con una guaina protettiva adattata alle dimensioni di il bracciale del laccio emostatico fornito dal produttore. Entrambi i pezzi sono forniti in una confezione sterile. Non verranno utilizzati altri lacci emostatici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del campo chirurgico esangue fornita da pressioni inferiori del laccio emostatico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico in sala risveglio
Questionario compilato dal chirurgo che valuta la qualità del campo operatorio esangue utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 1 (eccellente) che significa assenza di sangue nel campo chirurgico a 4 (scarso) che significa che il sangue nel campo chirurgico oscura la vista durante l'intera procedura. Questo sondaggio sarà completato immediatamente dopo l'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico in sala risveglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle pressioni inferiori del laccio emostatico basate sulla SBP sul dolore post-operatorio nel sito del laccio emostatico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico in sala risveglio
Questionario compilato dal paziente che valuta il dolore al sito del laccio emostatico post-operatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che va da 0 che significa nessun dolore a 10 che significa il peggior dolore possibile. Questo sondaggio sarà completato dopo l'intervento nell'unità di recupero.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico in sala risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Azad, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-00267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a ali.azad@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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