Lower Tourniquet Pressure Study
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan alempien puristuspaineiden tehokkuutta käsikirurgiassa
Tämä tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan verenpaineen leikkauskentän laatua alhaisemmilla kiristyspaineilla, jotka perustuvat systoliseen verenpaineeseen (SBP) verrattuna tavanomaisiin kiristyspaineisiin.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida alempien kiristyspaineiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kiristyssidekohdan kipuun.
Tutkimuksen taustalla on tarjota näyttöön perustuvat ohjeet kiristyssideiden käytölle, jotta voidaan jatkaa laadukkaan kirurgisen hoidon tarjoamista ja samalla minimoida potilaille aiheutuva kipu ja mahdollinen haitta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, jotka joutuvat laitoksessamme käsi- ja yläraajaleikkaukseen, tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
Suostumuspotilaat satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna joko 250 mmHg:n tavanomaiseen kiristyspaineeseen tai alempaan kiristyspaineeseen perustuen SBP:hen.
Demografiset tiedot sekä leikkauksen yksityiskohdat tallennetaan.
Leikkauksen jälkeen leikkauskirurgi täyttää kyselyn verettömän leikkauskentän laadusta ja potilas kyselyn postoperatiivisesta kivusta.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 150 potilasta.
Tilastollinen analyysi valmistuu toimenpiteen tehokkuuden analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi aikuinen potilas
- Käden tai yläraajan toimenpide
- Toimenpiteeseen käytetään Tourniquetia
- Halu ja kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden toimenpiteet kestävät yli 120 minuuttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiopaine
Näille osallistujille käsileikkauksen aikana käytettävä raajojen kiristyspaine on 250 mmHg.
|
|
|
Kokeellinen: Alemmat porrastetut paineet
Tutkimusinterventio on näiden osallistujien käsileikkauksen aikana raajojen kiristyspaineen täyttäminen normaalia 250 mmHg:n painetta alempaan paineeseen, joka määritetään systoliseen verenpaineeseen (SBP) perustuvien porrastettujen ohjeiden mukaan.
|
Toimenpidetoimenpide on pneumaattisen kiristysnauhan täyttäminen normaalia alempaan paineeseen, joka on määritetty potilaan käsien ja yläraajojen leikkauksessa. Ohjaus on pneumaattisen kiristyssidoksen täyttäminen normaalipaineella 250 mmHg käsi- ja yläraajojen leikkauksessa. Käytetty kiriste on laitoksissamme käsi- ja yläraajojen leikkauksissa käytetty vakiokiriste - Strykerin (Kalamazoo, MI) valmistama 18 tuumaa pitkä ja 3 tuumaa leveä kiriste, jota käytetään yhdessä suojaholkin kanssa, joka on sovitettu kokoon. valmistajan toimittamaa kiristysnauhaa. Molemmat osat toimitetaan steriilissä pakkauksessa. Muita sidoksia ei käytetä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verettömän leikkauskentän laatu alhaisempien kiristyspaineiden ansiosta
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa
|
Kirurgin täyttämä kyselylomake arvioi verettömän leikkauskentän laatua 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erinomainen), mikä tarkoittaa, ettei leikkauskentällä ole verta, 4:ään (huono), mikä tarkoittaa, että veri leikkauskentässä peittää näkymän koko toimenpiteen ajan.
Tämä kysely valmistuu välittömästi leikkauksen jälkeen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBP:hen perustuvien alempien kiristyspaineiden vaikutus leikkauksen jälkeiseen kiristyssidekohdan kipuun
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa
|
Potilaan täyttämä kyselylomake arvioi heidän kiristyskohdansa kipua leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee arvosta 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua, 10:een, mikä tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Tämä tutkimus suoritetaan leikkauksen jälkeen toipumisyksikössä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Azad, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-00267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.
Kohtuullisen pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen ali.azad@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .