Estudo de Pressão do Torniquete Inferior
31 de março de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado avaliando a eficácia das pressões inferiores do torniquete na cirurgia da mão
Este desenho de estudo é um estudo controlado randomizado, prospectivo, duplo-cego, avaliando a qualidade do campo cirúrgico sem sangue com pressões de torniquete mais baixas com base na pressão arterial sistólica (PAS) em comparação com as pressões de torniquete padrão.
Um objetivo secundário é avaliar o efeito de pressões mais baixas do torniquete na dor pós-operatória no local do torniquete.
A lógica por trás do estudo é fornecer diretrizes baseadas em evidências sobre o uso de torniquete para continuar a fornecer cuidados cirúrgicos de qualidade, minimizando a dor e possíveis danos aos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à cirurgia de mão e membro superior em nossa instituição serão convidados a participar deste estudo.
Os pacientes que consentirem serão randomizados de forma duplo-cega para pressão de torniquete padrão de 250 mmHg ou pressões de torniquete mais baixas com base na PAS.
Dados demográficos serão registrados, bem como detalhes do procedimento cirúrgico.
No pós-operatório, o cirurgião irá preencher um questionário sobre a qualidade do campo cirúrgico sem sangue e o paciente irá preencher um questionário sobre a dor pós-operatória.
Este estudo envolverá aproximadamente 150 pacientes.
A análise estatística será concluída para analisar a eficácia da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Brooklyn
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com 18 anos ou mais
- Passando por procedimento de mão ou membro superior
- Torniquete é usado para procedimento
- Vontade e capacidade de consentir
Critério de exclusão:
- Indivíduos com procedimentos com mais de 120 minutos de duração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pressão Padrão
O torniquete de extremidade utilizado durante a cirurgia de mão para esses participantes será a pressão padrão de 250 mmHg.
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Experimental: Pressões de camada inferior
A intervenção do estudo é a insuflação do torniquete de extremidade a uma pressão inferior à pressão padrão de 250 mmHg durante a cirurgia de mão para esses participantes, determinada por diretrizes em camadas com base na pressão arterial sistólica (PAS).
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A intervenção do procedimento será a inflação de um torniquete pneumático a uma pressão inferior à padrão, conforme determinado pela PAS do paciente na mão e na cirurgia da extremidade superior. O controle será a insuflação de um torniquete pneumático a uma pressão padrão de 250 mmHg em cirurgias de mãos e membros superiores. O torniquete usado será o torniquete padrão usado para cirurgia de mão e membro superior em nossas instituições - um torniquete de 18 polegadas de comprimento e 3 polegadas de largura fabricado pela Stryker (Kalamazoo, MI) usado em conjunto com uma manga protetora correspondente ao tamanho de o manguito do torniquete que é fornecido pelo fabricante. Ambas as peças são fornecidas em embalagem estéril. Nenhum outro torniquete será usado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do campo cirúrgico incruento proporcionado por menores pressões de torniquete
Prazo: Imediatamente após a cirurgia na sala de recuperação
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Questionário preenchido pelo cirurgião classificando a qualidade do campo operatório sem sangue usando uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 (excelente) significando nenhum sangue no campo cirúrgico a 4 (ruim) significando sangue no campo cirúrgico obscurecendo a visão durante todo o procedimento.
Esta pesquisa será concluída imediatamente após a cirurgia.
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Imediatamente após a cirurgia na sala de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de pressões de torniquete mais baixas com base na PAS na dor pós-operatória no local do torniquete
Prazo: Imediatamente após a cirurgia na sala de recuperação
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Questionário preenchido pelo paciente classificando sua dor no local do torniquete no pós-operatório usando a Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 significando nenhuma dor a 10 significando a pior dor possível.
Esta pesquisa será concluída no pós-operatório na unidade de recuperação.
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Imediatamente após a cirurgia na sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Azad, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-00267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
A pedido razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para ali.azad@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .