하부 지혈대 압력 연구
2025년 3월 31일 업데이트: NYU Langone Health
손 수술에서 더 낮은 지혈대 압력의 효과를 평가하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
이 연구 설계는 표준 지혈대 압력과 비교하여 수축기 혈압(SBP)을 기반으로 낮은 지혈대 압력으로 무혈 수술 영역의 품질을 평가하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
두 번째 목표는 수술 후 지혈대 부위 통증에 대한 낮은 지혈대 압력의 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구의 근거는 환자에게 고통과 잠재적인 피해를 최소화하면서 양질의 수술 치료를 계속 제공하기 위해 지혈대 사용에 대한 증거 기반 지침을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리 기관에서 손 및 상지 수술을 받는 환자는 이 연구에 참여하도록 제안됩니다.
동의하는 환자는 SBP를 기준으로 250mmHg의 표준 지혈대 압력 또는 더 낮은 지혈대 압력으로 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
인구 통계학적 데이터와 수술 절차의 세부 사항이 기록됩니다.
수술 후 수술 집도의는 무혈 수술 분야의 질에 대한 설문을 작성하고 환자는 수술 후 통증에 대한 설문을 작성합니다.
이 연구는 약 150명의 환자를 등록할 것입니다.
개입의 효과를 분석하기 위해 통계 분석이 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Langone Brooklyn
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New York, New York, 미국, 10010
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 손 또는 상지 시술 진행 중
- 지혈대는 시술에 사용됩니다.
- 동의할 의지와 능력
제외 기준:
- 120분 이상의 절차를 수행하는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 압력
이 참가자를 위해 손 수술 중에 사용되는 사지 지혈대는 250mmHg의 표준 압력이 될 것입니다.
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실험적: 낮은 단계의 압력
연구 중재는 수축기 혈압(SBP)에 기반한 단계별 가이드라인에 따라 결정된 이들 참가자에 대해 손 수술 중 표준 압력인 250mmHg보다 낮은 압력으로 사지 지혈대를 팽창시키는 것입니다.
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시술 개입은 손과 상지 수술에서 환자의 SBP에 의해 결정된 표준 압력보다 낮은 압력 지혈대를 팽창시키는 것입니다. 통제는 손과 상지 수술에서 250 mmHg의 표준 압력에서 공압 지혈대의 팽창이 될 것입니다. 사용되는 지혈대는 우리 기관에서 손과 상지 수술에 사용되는 표준 지혈대입니다. Stryker(Kalamazoo, MI)에서 제조한 길이 18인치, 너비 3인치의 지혈대는 크기에 맞는 보호 슬리브와 함께 사용됩니다. 제조업체에서 제공하는 지혈대 커프. 두 조각 모두 멸균 포장으로 제공됩니다. 다른 지혈대는 사용하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 지혈대 압력으로 제공되는 무혈 수술 부위의 품질
기간: 수술 직후 회복실 시간
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외과 의사가 작성한 설문지는 수술 부위에 혈액이 없음을 의미하는 1(우수)에서 수술 부위에 혈액이 있어 시야가 흐려짐을 의미하는 4(나쁨) 범위의 4점 리커트 척도를 사용하여 무혈 수술 부위의 품질을 평가합니다.
이 설문 조사는 수술 후 즉시 완료됩니다.
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수술 직후 회복실 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 지혈대 부위 통증에 대한 SBP를 기반으로 한 낮은 지혈대 압력의 영향
기간: 수술 직후 회복실 시간
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환자가 작성한 설문지는 통증이 없음을 의미하는 0에서 가능한 최악의 통증을 의미하는 10까지 범위의 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 수술 후 지혈대 부위 통증을 평가합니다.
이 조사는 회복실에서 수술 후 완료됩니다.
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수술 직후 회복실 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali Azad, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자.
합당한 요청 시.
요청은 ali.azad@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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