Estudio de presión de torniquete inferior
31 de marzo de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia de las presiones más bajas del torniquete en la cirugía de la mano
El diseño de este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego, que evalúa la calidad del campo quirúrgico sin sangre con presiones de torniquete más bajas según la presión arterial sistólica (PAS) en comparación con las presiones de torniquete estándar.
Un objetivo secundario es evaluar el efecto de las presiones más bajas del torniquete sobre el dolor posoperatorio en el lugar del torniquete.
El fundamento del estudio es proporcionar pautas basadas en evidencia sobre el uso de torniquetes para continuar brindando atención quirúrgica de calidad y minimizar el dolor y el daño potencial a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes sometidos a cirugía de mano y extremidades superiores en nuestra institución se les ofrecerá participar en este estudio.
Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados de forma doble ciego a una presión de torniquete estándar de 250 mmHg o presiones de torniquete más bajas según la PAS.
Se registrarán los datos demográficos, así como los detalles del procedimiento quirúrgico.
Después de la operación, el cirujano que opera completará un cuestionario sobre la calidad del campo quirúrgico sin sangre y el paciente completará un cuestionario sobre el dolor posoperatorio.
Este estudio inscribirá a aproximadamente 150 pacientes.
Se completará el análisis estadístico para analizar la efectividad de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Brooklyn
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto mayor de 18 años
- Someterse a un procedimiento de mano o extremidad superior
- El torniquete se utiliza para el procedimiento.
- Voluntad y capacidad para consentir
Criterio de exclusión:
- Individuos con procedimientos que duran más de 120 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Presión estándar
El torniquete de la extremidad utilizado durante la cirugía de mano para estos participantes será la presión estándar de 250 mmHg.
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Experimental: Presiones escalonadas más bajas
La intervención del estudio es el inflado del torniquete de la extremidad a una presión inferior a la presión estándar de 250 mmHg durante la cirugía de la mano para estos participantes determinada por pautas escalonadas basadas en la presión arterial sistólica (PAS).
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La intervención del procedimiento será el inflado de un torniquete neumático a una presión inferior a la estándar según lo determinado por la PAS del paciente en cirugía de mano y extremidades superiores. El control será el inflado de un torniquete neumático a una presión estándar de 250 mmHg en cirugía de mano y extremidades superiores. El torniquete utilizado será el torniquete estándar utilizado para la cirugía de la mano y de las extremidades superiores en nuestras instituciones: un torniquete de 18 pulgadas de largo y 3 pulgadas de ancho fabricado por Stryker (Kalamazoo, MI) que se usa junto con una funda protectora del tamaño de el manguito de torniquete proporcionado por el fabricante. Ambas piezas se suministran en un embalaje estéril. No se utilizarán otros torniquetes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del campo quirúrgico sin sangre proporcionado por presiones de torniquete más bajas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía en el tiempo de la sala de recuperación
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Cuestionario completado por el cirujano que califica la calidad del campo quirúrgico sin sangre utilizando una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 (excelente) que significa que no hay sangre en el campo quirúrgico hasta 4 (pobre) que significa que la sangre en el campo quirúrgico oscurece la vista durante todo el procedimiento.
Esta encuesta se completará inmediatamente después de la operación.
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Inmediatamente después de la cirugía en el tiempo de la sala de recuperación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de presiones de torniquete más bajas según la PAS sobre el dolor posoperatorio en el lugar del torniquete
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía en el tiempo de la sala de recuperación
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Cuestionario completado por el paciente que califica el dolor en el lugar del torniquete después de la operación utilizando la escala analógica visual (VAS) que va desde 0, que significa que no hay dolor, hasta 10, que significa el peor dolor posible.
Esta encuesta se completará después de la operación en la unidad de recuperación.
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Inmediatamente después de la cirugía en el tiempo de la sala de recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Azad, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-00267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos.
A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a ali.azad@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .