Undersökning av lägre tourniquettryck
31 mars 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av lägre Tourniquet-tryck vid handkirurgi
Denna studiedesign är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar kvaliteten på ett blodlöst kirurgiskt område med lägre tourniquet-tryck baserat på systoliskt blodtryck (SBP) jämfört med standard tourniquet-tryck.
Ett sekundärt mål är att utvärdera effekten av lägre tourniquet-tryck på postoperativ tourniquet-smärta.
Bakgrunden till studien är att tillhandahålla evidensbaserade riktlinjer för användning av tourniquet för att fortsätta tillhandahålla kirurgisk vård av hög kvalitet samtidigt som smärta och potentiell skada för patienterna minimeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår hand- och övre extremitetsoperationer på vår institution kommer att erbjudas att delta i denna studie.
Patienter som ger sitt samtycke kommer att randomiseras på ett dubbelblindat sätt till antingen standardtappningstryck på 250 mmHg eller lägre stumpressningstryck baserat på SBP.
Demografiska data kommer att registreras såväl som detaljer om det kirurgiska ingreppet.
Postoperativt kommer den opererande kirurgen att fylla i ett frågeformulär om kvaliteten på det blodlösa kirurgiska området och patienten kommer att fylla i ett frågeformulär om postoperativ smärta.
Denna studie kommer att omfatta cirka 150 patienter.
Statistisk analys kommer att slutföras för att analysera effektiviteten av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient 18 år eller äldre
- Genomgår hand- eller övre extremitetsprocedurer
- Tourniquet används för proceduren
- Vilja och förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Individer med procedurer som är över 120 minuter långa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardtryck
Extremitetsstöten som används under handkirurgi för dessa deltagare kommer att vara standardtrycket på 250 mmHg.
|
|
|
Experimentell: Lägre nivåtryck
Studieinterventionen är uppblåsningen av extremitetsstöten till ett tryck som är lägre än standardtrycket på 250 mmHg under handkirurgi för dessa deltagare, bestämt av riktlinjer baserade på systoliskt blodtryck (SBP).
|
Det procedurmässiga ingreppet kommer att vara uppblåsning av en pneumatisk tourniquet till ett lägre tryck än standard som bestäms av patientens SBP vid hand- och övre extremitetskirurgi. Kontrollen kommer att vara uppblåsning av en pneumatisk tourniquet vid ett standardtryck på 250 mmHg vid hand- och övre extremitetskirurgi. Stoppbandet som används kommer att vara standardtäcket som används för hand- och övre extremitetskirurgi på våra institutioner - en turneringsstomme 18 tum lång och 3 tum bred tillverkad av Stryker (Kalamazoo, MI) som används tillsammans med en skyddshylsa anpassad till storleken på tourniquet-manschetten som tillhandahålls av tillverkaren. Båda delarna levereras i en steril förpackning. Inga andra tourniquets kommer att användas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på det blodlösa kirurgiska fältet tillhandahålls av lägre tourniquettryck
Tidsram: Omedelbart efter operation i uppvakningsrum tid
|
Kirurgbesvarade frågeformuläret betygsätter kvaliteten på det blodlösa operationsfältet med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (utmärkt) vilket betyder inget blod i operationsfältet till 4 (dåligt), vilket betyder att blod i operationsfältet skymmer sikten under hela proceduren.
Denna undersökning kommer att slutföras omedelbart postoperativt.
|
Omedelbart efter operation i uppvakningsrum tid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av lägre tourniquet-tryck baserat på SBP på postoperativ tourniquet-smärta
Tidsram: Omedelbart efter operation i uppvakningsrum tid
|
Patientbesvarade frågeformulär betygsätter smärtan på deras tourniquetplats postoperativt med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0 som betyder ingen smärta till 10 som betyder värsta möjliga smärta.
Denna undersökning kommer att genomföras postoperativt på återhämtningsenheten.
|
Omedelbart efter operation i uppvakningsrum tid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ali Azad, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-00267
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna.
På rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till ali.azad@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .