Badanie ciśnienia dolnej opaski uciskowej
31 marca 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność niższych ciśnień opaski uciskowej w chirurgii ręki
Ten projekt badania jest prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolnym oceniającym jakość bezkrwawego pola operacyjnego z niższymi ciśnieniami w stazie uciskowej na podstawie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w porównaniu ze standardowymi ciśnieniami w stazie uciskowej.
Drugorzędnym celem jest ocena wpływu niższego nacisku opaski uciskowej na ból w miejscu założonej opaski uciskowej po operacji.
Uzasadnieniem badania jest przedstawienie opartych na dowodach wytycznych dotyczących stosowania stazy uciskowej w celu dalszego zapewniania wysokiej jakości opieki chirurgicznej przy jednoczesnej minimalizacji bólu i potencjalnej szkody dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym ręki i kończyny górnej w naszej placówce otrzymają propozycję udziału w tym badaniu.
Pacjenci wyrażający zgodę zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej standardowe ciśnienie w opasce uciskowej 250 mmHg lub niższe ciśnienie w opasce uciskowej w oparciu o SBP.
Rejestrowane będą dane demograficzne oraz szczegóły zabiegu chirurgicznego.
Po operacji chirurg operujący wypełni ankietę dotyczącą jakości bezkrwawego pola operacyjnego, a pacjent kwestionariusz dotyczący bólu pooperacyjnego.
Do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów.
Zostanie zakończona analiza statystyczna w celu przeanalizowania skuteczności interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- W trakcie zabiegu ręki lub kończyny górnej
- Do zabiegu używana jest opaska uciskowa
- Chęć i zdolność do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, których procedury trwają ponad 120 minut
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe ciśnienie
Opaska uciskowa kończyny stosowana podczas operacji ręki dla tych uczestników będzie miała standardowe ciśnienie 250 mmHg.
|
|
|
Eksperymentalny: Niższe poziomy ciśnienia
Interwencja badawcza polega na nadmuchaniu opaski uciskowej kończyny do ciśnienia niższego niż standardowe ciśnienie 250 mmHg podczas operacji ręki u tych uczestników, określone na podstawie wielopoziomowych wytycznych opartych na skurczowym ciśnieniu krwi (SBP).
|
Interwencja proceduralna polega na napompowaniu pneumatycznej opaski uciskowej do ciśnienia niższego niż standardowe, określonego na podstawie SBP pacjenta w chirurgii ręki i kończyny górnej. Kontrolą będzie nadmuchiwanie pneumatycznej opaski uciskowej przy standardowym ciśnieniu 250 mmHg w chirurgii ręki i kończyny górnej. Stosowana opaska uciskowa będzie standardową opaską uciskową używaną w chirurgii ręki i kończyny górnej w naszych instytucjach — opaska uciskowa o długości 18 cali i szerokości 3 cali wyprodukowana przez firmę Stryker (Kalamooo, MI) używana w połączeniu z rękawem ochronnym dopasowanym do rozmiaru opaskę uciskową dostarczaną przez producenta. Obie sztuki dostarczane są w sterylnym opakowaniu. Żadne inne opaski uciskowe nie będą używane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość bezkrwawego pola operacyjnego zapewniona przez niższe ciśnienie stazy uciskowej
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu w czasie sali pooperacyjnej
|
Wypełniony przez chirurga kwestionariusz oceniający jakość bezkrwawego pola operacyjnego przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, od 1 (doskonały) oznaczający brak krwi w polu operacyjnym do 4 (słaby), oznaczający krew w polu operacyjnym zasłaniający widok podczas całej procedury.
Ta ankieta zostanie wypełniona natychmiast po operacji.
|
Natychmiast po zabiegu w czasie sali pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ niższych ciśnień stazy na podstawie SBP na pooperacyjny ból w miejscu stazy
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu w czasie sali pooperacyjnej
|
Wypełniony przez pacjenta kwestionariusz oceniający ból w miejscu opaski uciskowej po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 oznaczającego brak bólu do 10 oznaczającego najgorszy możliwy ból.
Ta ankieta zostanie wypełniona po operacji na oddziale rekonwalescencji.
|
Natychmiast po zabiegu w czasie sali pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Azad, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-00267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.
Na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres ali.azad@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .