Studie tlaku spodního turniketu
31. března 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost nižších turniketových tlaků v chirurgii ruky
Tento design studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící kvalitu bezkrevního chirurgického pole s nižším tlakem turniketu na základě systolického krevního tlaku (SBP) ve srovnání se standardním tlakem turniketu.
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek nižších tlaků turniketu na pooperační bolest v místě turniketu.
Důvodem studie je poskytnout na důkazech založené pokyny pro používání turniketu, aby bylo možné pokračovat v poskytování kvalitní chirurgické péče při minimalizaci bolesti a potenciálního poškození pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účast v této studii bude nabídnuta pacientům podstupujícím operaci ruky a horních končetin na našem pracovišti.
Souhlasící pacienti budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem buď ke standardnímu turniketovému tlaku 250 mmHg nebo nižšímu turniketovému tlaku na základě SBP.
Budou zaznamenány demografické údaje a podrobnosti o chirurgickém zákroku.
Operační chirurg po operaci vyplní dotazník o kvalitě bezkrevního operačního pole a pacient vyplní dotazník o pooperační bolesti.
Do této studie bude zařazeno přibližně 150 pacientů.
Pro analýzu účinnosti intervence bude dokončena statistická analýza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ve věku 18 let nebo starší
- Podstoupení procedury ruky nebo horní končetiny
- K postupu se používá turniket
- Ochota a schopnost souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci s procedurami, které jsou delší než 120 minut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní tlak
Koneční turniket používaný při operaci ruky pro tyto účastníky bude standardní tlak 250 mmHg.
|
|
|
Experimentální: Nižší stupňovité tlaky
Intervencí studie je nafouknutí končetinového turniketu na tlak nižší, než je standardní tlak 250 mmHg během operace ruky pro tyto účastníky, stanovený odstupňovanými pokyny na základě systolického krevního tlaku (SBP).
|
Procedurální intervencí bude nafouknutí pneumatického turniketu na nižší než standardní tlak, jak je určeno SBP pacienta při operaci ruky a horní končetiny. Kontrolou bude nafukování pneumatického turniketu na standardní tlak 250 mmHg při operaci ruky a horních končetin. Použitý turniket bude standardní turniket používaný pro operace ruky a horních končetin v našich institucích – turniket o délce 18 palců a šířce 3 palce od společnosti Stryker (Kalamazoo, MI) používaný ve spojení s ochranným návlekem přizpůsobeným velikosti turniketovou manžetu, kterou dodává výrobce. Oba kusy jsou dodávány ve sterilním balení. Žádné další turnikety nebudou použity. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita bezkrevného chirurgického pole zajištěná nižším tlakem turniketu
Časové okno: Ihned po operaci v době zotavovací místnosti
|
Dotazník vyplněný chirurgem hodnotící kvalitu bezkrevného operačního pole pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (výborné), což znamená, že v operačním poli není krev, do 4 (špatná), což znamená, že krev v operačním poli zakrývá výhled na celý výkon.
Tento průzkum bude dokončen ihned po operaci.
|
Ihned po operaci v době zotavovací místnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv nižších tlaků turniketu na základě SBP na pooperační bolest v místě turniketu
Časové okno: Ihned po operaci v době zotavovací místnosti
|
Pacientem vyplněný dotazník hodnotí bolest v místě škrtidla po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což znamená nejhorší možnou bolest.
Tento průzkum bude dokončen po operaci na zotavovací jednotce.
|
Ihned po operaci v době zotavovací místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Azad, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-00267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použít data.
Na rozumnou žádost.
Žádosti zasílejte na ali.azad@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .