Studie av lavere Tourniquet Pressure
31. mars 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer effektiviteten av lavere turniquettrykk i håndkirurgi
Denne studiedesignen er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie som evaluerer kvaliteten på et blodløst kirurgisk felt med lavere tourniquet-trykk basert på systolisk blodtrykk (SBP) sammenlignet med standard tourniquet-trykk.
Et sekundært mål er å evaluere effekten av lavere turniquettrykk på postoperative tourniquet-smerte.
Begrunnelsen bak studien er å gi evidensbaserte retningslinjer for bruk av tourniquet for å fortsette å gi kirurgisk behandling av høy kvalitet, samtidig som smerte og potensiell skade på pasienter minimeres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår hånd- og øvre ekstremitetsoperasjoner ved vår institusjon vil bli tilbudt å delta i denne studien.
Pasienter som samtykker, vil bli randomisert på en dobbeltblindet måte til enten standard turniquettrykk på 250 mmHg eller lavere tourniquettrykk basert på SBP.
Demografiske data vil bli registrert samt detaljer om den kirurgiske prosedyren.
Postoperativt vil operasjonskirurgen fylle ut et spørreskjema om kvaliteten på det blodløse operasjonsfeltet, og pasienten vil fylle ut et spørreskjema om postoperativ smerte.
Denne studien vil inkludere omtrent 150 pasienter.
Statistisk analyse vil bli fullført for å analysere effektiviteten av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- NYU Langone Brooklyn
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- NYU Langone Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient 18 år eller eldre
- Gjennomgår hånd- eller øvre ekstremitetsprosedyre
- Tourniquet brukes til prosedyren
- Vilje og evne til å samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med prosedyrer som er over 120 minutter lange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard trykk
Ekstremitetstroppen som brukes under håndkirurgi for disse deltakerne vil være standardtrykket på 250 mmHg.
|
|
|
Eksperimentell: Lavere lagtrykk
Studieintervensjonen er oppblåsing av ekstremitetsturniqueten til et trykk lavere enn standardtrykket på 250 mmHg under håndkirurgi for disse deltakerne bestemt av trinnvise retningslinjer basert på systolisk blodtrykk (SBP).
|
Den prosedyremessige intervensjonen vil være oppblåsing av en pneumatisk tourniquet til et lavere trykk enn standard som bestemt av pasientens SBP i hånd- og øvre ekstremitetskirurgi. Kontrollen vil være oppblåsing av en pneumatisk tourniquet ved et standardtrykk på 250 mmHg i hånd- og øvre ekstremitetsoperasjoner. Tourniqueten som brukes vil være standard tourniquet som brukes til hånd- og øvre ekstremitetskirurgi ved våre institusjoner - en tourniquet 18 tommer i lengde og 3 tommer i bredde produsert av Stryker (Kalamazoo, MI) brukt i forbindelse med en beskyttelseshylse tilpasset størrelsen på tourniquet-mansjetten som leveres av produsenten. Begge deler leveres i en steril emballasje. Ingen andre tourniquets vil bli brukt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på det blodløse kirurgiske feltet tilveiebrakt av lavere tourniquet-trykk
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen i utvinningsrommet
|
Kirurg-utfylt spørreskjema vurderer kvaliteten på det blodløse operasjonsfeltet ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (utmerket) som betyr at det ikke er blod i det kirurgiske feltet til 4 (dårlig), noe som betyr at blod i det kirurgiske feltet skjuler utsikten gjennom hele prosedyren.
Denne undersøkelsen vil bli gjennomført umiddelbart postoperativt.
|
Umiddelbart etter operasjonen i utvinningsrommet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av lavere turniquettrykk basert på SBP på postoperative tourniquet-smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen i utvinningsrommet
|
Pasientutfylte spørreskjema rangerer smertene på tourniquetstedet postoperativt ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) som strekker seg fra 0 som betyr ingen smerte til 10 som betyr verst mulig smerte.
Denne undersøkelsen vil bli gjennomført postoperativt i utvinningsenheten.
|
Umiddelbart etter operasjonen i utvinningsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Azad, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-00267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til ali.azad@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .