Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование давления нижнего жгута

14 июля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности нижнего давления жгута в хирургии кисти

Этот дизайн исследования представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается качество бескровного операционного поля с более низким давлением жгута на основе систолического артериального давления (САД) по сравнению со стандартным давлением жгута. Второй целью является оценка влияния более низкого давления жгута на послеоперационную боль в месте наложения жгута. Целью исследования является предоставление основанных на фактических данных рекомендаций по использованию жгута для продолжения оказания качественной хирургической помощи при минимизации боли и потенциального вреда для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, перенесшим операцию на кисти и верхних конечностях в нашем учреждении, будет предложено принять участие в этом исследовании. Давшие согласие пациенты будут рандомизированы двойным слепым методом либо в группу стандартного давления жгута 250 мм рт. ст., либо в группу более низкого давления жгута на основе САД. Будут записаны демографические данные, а также подробности хирургической процедуры. После операции оперирующий хирург заполнит анкету о качестве бескровного операционного поля, а пациент заполнит анкету о послеоперационной боли. В этом исследовании примут участие около 150 пациентов. Статистический анализ будет завершен для анализа эффективности вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali Azad
  • Номер телефона: 929-455-2600
  • Электронная почта: Ali.azad@nyulangone.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Orthopedic Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Процедура на руке или верхней конечности
  • Жгут используется для процедуры
  • Желание и способность дать согласие

Критерий исключения:

  • Лица с процедурами продолжительностью более 120 минут

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное давление
Жгут конечности, используемый во время операции на руке для этих участников, будет иметь стандартное давление 250 мм рт.ст.
Экспериментальный: Давление нижнего уровня
Вмешательство исследования представляет собой надувание жгута конечности до давления ниже стандартного давления 250 мм рт.ст. во время операции на кисти для этих участников, определяемой многоуровневыми рекомендациями, основанными на систолическом артериальном давлении (САД).
Процедура: Давление жгута

Процедурное вмешательство будет заключаться в надувании пневматического жгута до давления ниже стандартного, определяемого САД пациента при операции на кисти и верхних конечностях. Контролем будет надувание пневматического жгута при стандартном давлении 250 мм рт.ст. в хирургии кисти и верхних конечностей.

Используемый жгут будет стандартным жгутом, используемым для операций на кисти и верхних конечностях в наших учреждениях - жгут длиной 18 дюймов и шириной 3 дюйма производства Stryker (Каламазу, Мичиган) используется в сочетании с защитным рукавом, соответствующим размеру манжета жгута, которая предусмотрена производителем. Обе части поставляются в стерильной упаковке. Никакие другие турникеты использоваться не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество бескровного операционного поля, обеспечиваемое более низким давлением жгута
Временное ограничение: Сразу после операции в послеоперационной палате
Анкета, заполненная хирургом, оценивает качество бескровного операционного поля с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (отлично), что означает отсутствие крови в операционном поле, до 4 (плохо), что означает, что кровь в операционном поле закрывает обзор на протяжении всей процедуры. Это исследование будет завершено сразу после операции.
Сразу после операции в послеоперационной палате

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние более низкого давления жгута на основе САД на послеоперационную боль в месте наложения жгута
Временное ограничение: Сразу после операции в послеоперационной палате
Заполненный пациентом опросник оценивал боль в месте наложения жгута после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0, что означает отсутствие боли, до 10, что означает сильную боль. Это обследование будет завершено после операции в отделении восстановления.
Сразу после операции в послеоперационной палате

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Ali Azad, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-00267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, предложивший использовать данные. По разумному запросу. Запросы следует направлять по адресу ali.azad@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Давление жгута

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться