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Studie zum niedrigeren Tourniquet-Druck

31. März 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit niedrigerer Tourniquet-Drücke in der Handchirurgie

Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Qualität eines blutleeren Operationsfeldes mit niedrigerem Tourniquet-Druck basierend auf dem systolischen Blutdruck (SBP) im Vergleich zu Standard-Tourniquet-Drücken. Ein sekundäres Ziel ist es, die Wirkung geringerer Tourniquet-Drücke auf postoperative Schmerzen an der Tourniquet-Stelle zu bewerten. Das Grundprinzip der Studie besteht darin, evidenzbasierte Richtlinien zur Verwendung von Tourniquets bereitzustellen, um weiterhin eine qualitativ hochwertige chirurgische Versorgung bereitzustellen und gleichzeitig Schmerzen und potenzielle Schäden für Patienten zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer Operation an der Hand und den oberen Extremitäten unterziehen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten. Einwilligende Patienten werden doppelblind randomisiert entweder einem Standard-Tourniquet-Druck von 250 mmHg oder einem niedrigeren Tourniquet-Druck basierend auf SBP zugewiesen. Demografische Daten werden ebenso erfasst wie Details des chirurgischen Eingriffs. Postoperativ füllt der Operateur einen Fragebogen zur Qualität des blutleeren Operationsfeldes aus und der Patient füllt einen Fragebogen zu postoperativen Schmerzen aus. In diese Studie werden etwa 150 Patienten aufgenommen. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ab 18 Jahren
  • Eingriff an der Hand oder an den oberen Extremitäten
  • Tourniquet wird für den Eingriff verwendet
  • Einwilligungsbereitschaft und -fähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Verfahren, die länger als 120 Minuten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standarddruck
Das während der Handchirurgie für diese Teilnehmer verwendete Extremitäten-Tourniquet hat den Standarddruck von 250 mmHg.
Experimental: Niedrigere abgestufte Drücke
Die Studienintervention ist das Aufblasen des Extremitäten-Tourniquets auf einen Druck, der niedriger ist als der Standarddruck von 250 mmHg während der Handchirurgie für diese Teilnehmer, der durch abgestufte Richtlinien basierend auf dem systolischen Blutdruck (SBP) bestimmt wird.
Verfahren: Tourniquet-Druck

Der Verfahrenseingriff wird das Aufblasen eines pneumatischen Tourniquets auf einen niedrigeren als den Standarddruck sein, der durch den SBD des Patienten in der Hand und die Operation der oberen Extremitäten bestimmt wird. Die Kontrolle wird das Aufblasen eines pneumatischen Tourniquets mit einem Standarddruck von 250 mmHg in der Hand- und oberen Extremitätenchirurgie sein.

Das verwendete Tourniquet ist das Standard-Tourniquet, das in unseren Einrichtungen für Hand- und obere Extremitätenoperationen verwendet wird – ein Tourniquet mit einer Länge von 18 Zoll und einer Breite von 3 Zoll, hergestellt von Stryker (Kalamazoo, MI), das in Verbindung mit einer auf die Größe abgestimmten Schutzhülle verwendet wird die vom Hersteller mitgelieferte Tourniquet-Manschette. Beide Teile werden steril verpackt geliefert. Es werden keine anderen Tourniquets verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des blutleeren Operationsfeldes durch niedrigere Tourniquet-Drücke
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum Zeit
Der vom Chirurgen ausgefüllte Fragebogen zur Bewertung der Qualität des unblutigen Operationsfeldes anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (ausgezeichnet), was bedeutet, dass kein Blut im Operationsfeld bis 4 (schlecht), was bedeutet, dass Blut im Operationsfeld bedeutet, verdeckt während des gesamten Eingriffs die Sicht. Diese Umfrage wird unmittelbar nach der Operation durchgeführt.
Unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung niedrigerer Tourniquet-Drücke basierend auf SBP auf postoperative Schmerzen an der Tourniquet-Stelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum Zeit
Vom Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der postoperativen Schmerzen an der Blutsperrestelle unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht. Diese Untersuchung wird postoperativ in der Erholungseinheit durchgeführt.
Unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Azad, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-00267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an ali.azad@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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