Étude de la pression inférieure du garrot
31 mars 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Un essai contrôlé prospectif, à double insu et randomisé évaluant l'efficacité des pressions de garrot plus faibles en chirurgie de la main
Cette conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, en double aveugle évaluant la qualité du champ chirurgical sans effusion de sang avec des pressions de garrot inférieures basées sur la pression artérielle systolique (PAS) par rapport aux pressions de garrot standard.
Un objectif secondaire est d'évaluer l'effet des pressions de garrot plus faibles sur la douleur postopératoire au site du garrot.
La raison d'être de l'étude est de fournir des lignes directrices fondées sur des données probantes sur l'utilisation du garrot pour continuer à fournir des soins chirurgicaux de qualité tout en minimisant la douleur et les dommages potentiels aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie de la main et du membre supérieur dans notre établissement se verront proposer de participer à cette étude.
Les patients consentants seront randomisés en double aveugle pour recevoir soit une pression de garrot standard de 250 mmHg, soit des pressions de garrot inférieures en fonction de la PAS.
Les données démographiques seront enregistrées ainsi que les détails de l'intervention chirurgicale.
En post-opératoire, le chirurgien opérateur remplira un questionnaire sur la qualité du champ opératoire exsangue et le patient remplira un questionnaire sur la douleur post-opératoire.
Cette étude recrutera environ 150 patients.
Une analyse statistique sera complétée pour analyser l'efficacité de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- NYU Langone Brooklyn
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New York, New York, États-Unis, 10010
- NYU Langone Orthopedic Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Orthopedic Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte âgé de 18 ans ou plus
- Procédure de la main ou du membre supérieur
- Le garrot est utilisé pour la procédure
- Volonté et capacité de consentir
Critère d'exclusion:
- Les personnes dont les procédures durent plus de 120 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pression normale
Le garrot d'extrémité utilisé lors de la chirurgie de la main pour ces participants sera la pression standard de 250 mmHg.
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Expérimental: Niveaux de pression inférieurs
L'intervention à l'étude est le gonflage du garrot d'extrémité à une pression inférieure à la pression standard de 250 mmHg pendant la chirurgie de la main pour ces participants, déterminée par des directives à plusieurs niveaux basées sur la pression artérielle systolique (PAS).
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L'intervention procédurale consistera à gonfler un garrot pneumatique à une pression inférieure à la norme, déterminée par la PAS du patient en chirurgie de la main et des membres supérieurs. Le contrôle sera le gonflage d'un garrot pneumatique à une pression standard de 250 mmHg en chirurgie de la main et du membre supérieur. Le garrot utilisé sera le garrot standard utilisé pour la chirurgie de la main et des membres supérieurs dans nos établissements - un garrot de 18 pouces de longueur et 3 pouces de largeur fabriqué par Stryker (Kalamazoo, MI) utilisé conjointement avec un manchon protecteur adapté à la taille de le brassard de garrot qui est fourni par le fabricant. Les deux pièces sont fournies dans un emballage stérile. Aucun autre garrot ne sera utilisé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du champ opératoire sans effusion de sang fournie par des pressions de garrot plus faibles
Délai: Immédiatement après la chirurgie en salle de réveil
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Questionnaire rempli par le chirurgien évaluant la qualité du champ opératoire exsangue à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (excellent) signifiant pas de sang dans le champ opératoire à 4 (médiocre) signifiant que le sang dans le champ opératoire obscurcit la vue tout au long de la procédure.
Cette enquête sera complétée immédiatement après l'opération.
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Immédiatement après la chirurgie en salle de réveil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet des pressions de garrot plus faibles basées sur la PAS sur la douleur postopératoire au site du garrot
Délai: Immédiatement après la chirurgie en salle de réveil
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Questionnaire rempli par le patient évaluant la douleur au site du garrot après l'opération à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 signifiant aucune douleur à 10 signifiant la pire douleur possible.
Cette enquête sera complétée en postopératoire dans l'unité de réveil.
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Immédiatement après la chirurgie en salle de réveil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Azad, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-00267
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.
Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à ali.azad@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .