Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar lagere tourniquetdruk

14 juli 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van lagere tourniquetdrukken bij handchirurgie

Deze onderzoeksopzet is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de kwaliteit van bloedvrij chirurgisch veld evalueert met lagere tourniquetdrukken op basis van systolische bloeddruk (SBP) in vergelijking met standaard tourniquetdrukken. Een secundair doel is om het effect van lagere tourniquetdruk op postoperatieve pijn op de tourniquetplaats te evalueren. De grondgedachte achter de studie is om evidence-based richtlijnen te geven over het gebruik van tourniquets om door te gaan met het bieden van hoogwaardige chirurgische zorg terwijl pijn en mogelijke schade aan patiënten worden geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in onze instelling hand- en bovenste extremiteitschirurgie ondergaan, wordt deelname aan dit onderzoek aangeboden. Patiënten die hiermee instemmen worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar standaard tourniquetdruk van 250 mmHg of lagere tourniquetdruk op basis van SBP. Demografische gegevens worden geregistreerd, evenals details van de chirurgische ingreep. Postoperatief vult de opererende chirurg een vragenlijst in over de kwaliteit van bloedvrij chirurgisch veld en de patiënt vult een vragenlijst in over postoperatieve pijn. Deze studie zal ongeveer 150 patiënten inschrijven. Statistische analyse zal worden voltooid om de effectiviteit van de interventie te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Werving
        • NYU Langone Brooklyn
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Werving
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Orthopedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt van 18 jaar of ouder
  • Hand- of bovenste extremiteitsprocedure ondergaan
  • Tourniquet wordt gebruikt voor de procedure
  • Bereidheid en vermogen om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met procedures die meer dan 120 minuten duren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard druk
De extremiteitstourniquet die tijdens handchirurgie voor deze deelnemers wordt gebruikt, is de standaarddruk van 250 mmHg.
Experimenteel: Lagere trapsgewijze druk
De onderzoeksinterventie is het opblazen van de extremiteitstourniquet tot een druk die lager is dan de standaarddruk van 250 mmHg tijdens handchirurgie voor deze deelnemers, bepaald door getrapte richtlijnen op basis van systolische bloeddruk (SBP).
Procedure: Tourniquet druk

De procedurele interventie bestaat uit het opblazen van een pneumatische tourniquet tot een druk die lager is dan de standaarddruk, zoals bepaald door de SBP van de patiënt in de hand en operatie aan de bovenste extremiteit. De controle bestaat uit het opblazen van een pneumatische tourniquet met een standaarddruk van 250 mmHg bij operaties aan de hand en de bovenste ledematen.

De gebruikte tourniquet is de standaard tourniquet die wordt gebruikt voor hand- en bovenste ledematenchirurgie in onze instellingen - een tourniquet van 18 inch lang en 3 inch breed vervaardigd door Stryker (Kalamazoo, MI) gebruikt in combinatie met een beschermende hoes die is afgestemd op de maat van de tourniquetmanchet die door de fabrikant wordt geleverd. Beide stukken worden geleverd in een steriele verpakking. Er worden geen andere tourniquets gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het bloedvrije chirurgische veld door lagere tourniquetdruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie in de verkoeverkamer
Door de chirurg ingevulde vragenlijst die de kwaliteit van het bloedloze operatieveld beoordeelt met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van 1 (uitstekend) wat betekent dat er geen bloed in het operatieveld is tot 4 (slecht) wat betekent dat bloed in het operatieveld het zicht tijdens de procedure vertroebelt. Dit onderzoek wordt direct na de operatie uitgevoerd.
Onmiddellijk na de operatie in de verkoeverkamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van lagere tourniquetdrukken op basis van SBP op postoperatieve pijn op de tourniquetplaats
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie in de verkoeverkamer
Door de patiënt ingevulde vragenlijst beoordeelt hun pijn op de plaats van de tourniquet postoperatief met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) variërend van 0 betekent geen pijn tot 10 betekent de ergst mogelijke pijn. Dit onderzoek vindt postoperatief plaats op de recovery.
Onmiddellijk na de operatie in de verkoeverkamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Azad, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-00267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan ali.azad@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Letsel aan bovenste extremiteit

Klinische onderzoeken op Tourniquet druk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren