Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lavere Tourniquet Pressure

31. marts 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​lavere Tourniquet-tryk i håndkirurgi

Dette studiedesign er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer kvaliteten af ​​et blodløst kirurgisk felt med lavere tourniquet-tryk baseret på systolisk blodtryk (SBP) sammenlignet med standard tourniquet-tryk. Et sekundært mål er at evaluere effekten af ​​lavere belastningsreaktioner på postoperative smerter i turneringsstedet. Rationalet bag undersøgelsen er at give evidensbaserede retningslinjer for brug af tourniquet for at fortsætte med at yde kirurgisk pleje af høj kvalitet og samtidig minimere smerte og potentiel skade på patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår hånd- og øvre ekstremitetsoperationer på vores institution, vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse. Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret på en dobbelt-blindet måde til enten standard tourniquet-tryk på 250 mmHg eller lavere tourniquet-tryk baseret på SBP. Demografiske data vil blive registreret samt detaljer om den kirurgiske procedure. Post-operativt vil den opererende kirurg udfylde et spørgeskema om kvaliteten af ​​det blodløse kirurgiske felt, og patienten vil udfylde et spørgeskema om postoperative smerter. Denne undersøgelse vil omfatte cirka 150 patienter. Statistisk analyse vil blive afsluttet for at analysere effektiviteten af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYU Langone Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient på 18 år eller ældre
  • Undergår hånd- eller øvre ekstremitetsprocedure
  • Tourniquet bruges til proceduren
  • Vilje og evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med procedurer, der er over 120 minutter lange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard tryk
Ekstremitetstroppen, der bruges under håndkirurgi for disse deltagere, vil være standardtrykket på 250 mmHg.
Eksperimentel: Lavere lagtryk
Undersøgelsesinterventionen er oppumpning af ekstremitets-tourniquet til et tryk, der er lavere end standardtrykket på 250 mmHg under håndkirurgi for disse deltagere, bestemt af trindelte retningslinjer baseret på systolisk blodtryk (SBP).
Procedure: Tourniquet tryk

Den proceduremæssige indgriben vil være oppustning af en pneumatisk tourniquet til et lavere end standardtryk som bestemt af patientens SBP ved hånd- og øvre ekstremitetskirurgi. Kontrollen vil være oppustning af en pneumatisk tourniquet ved et standardtryk på 250 mmHg i hånd- og øvre ekstremitetsoperationer.

Den anvendte turneringspresse vil være den standard turneringspresse, der bruges til hånd- og øvre ekstremitetskirurgi på vores institutioner - en turneringsbukse på 18 tommer i længden og 3 tommer i bredden fremstillet af Stryker (Kalamazoo, MI), der bruges sammen med et beskyttelseshylster tilpasset størrelsen på tourniquet-manchetten, som leveres af producenten. Begge dele leveres i en steril emballage. Der vil ikke blive brugt andre tourniquets.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​det blodløse kirurgiske felt tilvejebragt af lavere tourniquet-tryk
Tidsramme: Umiddelbart efter operation i opvågningsstue tid
Kirurgudfyldt spørgeskema vurderer kvaliteten af ​​det blodløse operationsfelt ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (fremragende), hvilket betyder, at der ikke er blod i det kirurgiske felt til 4 (dårligt), hvilket betyder, at blod i det kirurgiske felt skjuler udsynet gennem hele proceduren. Denne undersøgelse vil blive afsluttet umiddelbart efter operationen.
Umiddelbart efter operation i opvågningsstue tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af lavere belastningspresse baseret på SBP på postoperative smerter ved belastningsstop
Tidsramme: Umiddelbart efter operation i opvågningsstue tid
Patientudfyldt spørgeskema bedømmer deres smerter på tourniquet-stedet postoperativt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), der spænder fra 0, hvilket betyder ingen smerte til 10, der betyder værst mulig smerte. Denne undersøgelse vil blive afsluttet postoperativt i opvågningsenheden.
Umiddelbart efter operation i opvågningsstue tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Azad, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-00267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til ali.azad@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre ekstremitetsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner