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ICD患者と介護者の間の終末期の話し合いを促進するGAMification (GAME-EOL)

2023年8月17日 更新者:Debra Moser

植込み型除細動器の使用者と家族間の終末期の話し合いを促進する GAMification

この研究の目的は、Hello Game プログラムを使用して、製品間での質の高い製品寿命 (EOL) の議論を奨励および促進する GAMification to Encourage End-Of-Life (GAME-EOL) 介入の実現可能性と有効性を判断することです。植込み型除細動器 (ICD) の装着者および ICD 装着者の家族。

調査の概要

詳細な説明

植込み型除細動器 (ICD) は、致死性不整脈の既往歴がある、または致死性不整脈のリスクが高い集団における突然の心停止の一次および二次予防のための第一選択治療です。 デバイス埋め込み後の生存予想が比較的短いにもかかわらず、多くの ICD 装着者は事前のケア計画に参加しておらず、事前指示書がないか、ICD に関連する寿命終了 (EOL) の決定に対処しない事前指示書を持っていません。 一般的な事前指示書を持つ ICD 受給者の罹患率は 10 ~ 30% の範囲です。 これらの事前指示書のうち、特に ICD に関連する文言が含まれているのは 2% のみであり、何十万人もの ICD 受給者が不必要で痛みを伴うショックを受ける危険にさらされています。 ICD 受容者の約 30% は、蘇生が意図されていない末期疾患の活動的な死期においてショックを受けることになります。

EOL の意思決定には、家族間のコミュニケーションが不可欠です。 適切な質の高い議論は、認識の一致を生み出し、慢性疾患患者とその家族の価値観や信念と一致する、EOLに対するよく考え抜かれた事前ケア計画を作成することができます。 ハローゲーム (commonpractice.com) EOL の選択について家族間での会話を促進するために作成されました。 ゲームプレイでは、実践的で哲学的な質問プロンプトを含む一連の質問が表示されます。 これらの質問は次のとおりです。 1) 生きている最後の日に聴きたい音楽は何ですか? 2) あなたの医療について決定を下す必要がある場合、あなたの医療代理人は誰にアドバイスを求めるべきですか? ゲームに参加すると、事前のケア計画行動が改善されることがわかっています。

このパイロット研究の目的は、Hello Game を使用して ICD 受給者と家族間の質の高い EOL 話し合いを奨励し、促進する GAME-EOL 介入の実現可能性と有効性を判断することです。

目的 1: ICD 受給者と家族間の EOL 会話を促進するための GAME-EOL 介入の実現可能性を判断すること。

目的 2: 以下に関する GAME-EOL 介入の有効性について予備的な推定を提供すること: (2.1) 事前指示の完了 (2.2) デバイス固有の事前指示の完了 (2.3) ICD 受給者と家族の間での EOL の選択についての議論

目的 3: ICD 受給者と家族間の EOL 認識の一致性の向上とケア計画の推進における GAME-EOL の有効性を調べること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ICD 受給者で、同居している家族や友人がいる、または医療上の意思決定プロセスにおいて重要な役割を果たしている人
  • インターネット・アクセス

除外基準:

  • 18歳未満
  • ICD 受容者と一緒に参加する意思のある家族や友人がいない
  • 重度の認知障害
  • 施設化(老人ホーム、刑務所など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常の要介護者
このグループの参加者二人組は通常のケア(標準的な臨床教育資料)を受けることになります。
実験的:通常のケアと GAME-EOL 介入
このグループの参加者二人組は、通常のケア(標準的な臨床教育資料)に加えて、GAME-EOL 介入を受けます。
GAME-EOL には、Hello ゲームの小冊子と介入者との会議が含まれます。 プレイヤー(ICD 受容者とその家族、または友人の 2 人組)は、順番に小冊子の質問に答え、その質問に答えます。 ゲームプレイは、すべての質問に答えるか、二人が停止を希望するまで続きます。 ゲームプレイの完了後、参加者には、アンケート冊子に付属の会話ガイドに含まれる会話ガイドと事前指示フォームを使用して、事前指示を完了する機会が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAME-EOLの実現可能性
時間枠:研究完了時、介入後最大3か月

GAME-EOL の実現可能性、好感度、受け入れ可能性は、リッカート スタイルのアンケートと 1 つの自由回答形式の質問を使用して評価されます。 採用と定着の統計は、実現可能性と受け入れ可能性の追加の定量的評価を提供するために計算されます。

このアンケートは、18 個のリッカート形式の質問と、参加者が追加のコメントを記入できる 1 つの自由回答セクションで構成されています。 これらの質問は 6 つのカテゴリに分類されます: 1) 教育および介入セッションの内容に関する 4 つの質問、2) データ収集に使用されるテクノロジーに関する 4 つの質問 (実現可能性と使いやすさ)、3) 関連する 3 つの質問介入自体に対する 4 つの質問、4) 指導方法の有効性に関する 4 つの質問、5) 研究全体を通しての参加者の快適さレベルに関する 3 つの質問、6) 追加のコメントのための 1 つのセクション

研究完了時、介入後最大3か月
事前指示書の完了
時間枠:介入後 8 週間
完了した一般およびデバイス固有の事前指示の普及状況は、有効性を判断するために文献のレポートと比較されます。 医療記録は、データ収集の完了から 8 週間後に精査され、事前指示が医療提供者に伝達され、参加者の電子医療記録に記録されたかどうかが判断されます。 さらに、研究完了から 8 週間後に、参加者に連絡があり、医療提供者や家族との会話の自己報告を求められます。
介入後 8 週間
生産終了 (EOL) に対する対応の変化
時間枠:ベースライン、介入後
終末期に近いケアの好みの手段は、ICD 受容者と家族の間で EOL の態度が一致しているかを判断するために使用されます。 この 32 項目のアンケートでは、5 段階リッカート尺度を使用して、「心肺蘇生を望まない」や「家族にすべての決定をしてもらいたい」などの質問で EOL ケアに対する態度を特定します。 この器具は ICD 受信者によって完成され、質問の語幹を「私」から「私の家族」に変更した修正版が家族によって完成されます。 完成した器具は、介入中に生じた態度の収束とコミュニケーションの明瞭さを判断するために比較されます。 この手段は、複数の集団において有効で信頼できることが判明しています。 この器具は患者と家族の両方によって完成されます。
ベースライン、介入後
終末期問題に対する経験の変化
時間枠:ベースライン、介入後

ICD 終末期アンケートのこの 10 項目の下位尺度は、「まったくそう思わない」から「とてもそう思う」までの 5 段階のリッカート尺度を使用して終末期問題の経験を評価します。 これらの質問は、日常および EOL の状況における ICD デバイスに関する参加者または介護者の懸念を中心にしています。 これらの質問は、最初のベースライン評価時に尋ねられ、その後、教育/介入後に再度尋ねられます。 経験や悩みの違いが評価されます。 スコアが高いほど (「とてもそう」オプション)、デバイスに関する心配や不安のレベルが高いことを示します。

この器具は患者と家族の両方によって完成されます。

ベースライン、介入後
人生の終わりに関する議論や行動に対する態度の変化
時間枠:ベースライン、介入後

ICD 終末期アンケートのこの 18 項目の下位尺度は、終末期に関する議論と行動についての態度を評価するもので、2 つのカテゴリーに分類されます。 最初の 10 の質問について、患者は「同意する」または「同意しない」のいずれかを選択できます。 これらは、参加者が痛みを伴うショックを経験した場合に ICD をオフにする問題について医療専門家と話し合うことについての態度を評価します。 残りの 8 つの質問は、健康状態の悪化という状況における ICD そのものに対する彼らの態度を評価することを目的としています。 参加者は「はい」「いいえ」「立場を表明できない」のいずれかを選択できます。 また、記録された介入を定性的に分析して、EOL トピックに関する態度の変化を検出します。

この器具は患者と家族の両方によって完成されます。

ベースライン、介入後
生産終了 (EOL) に関連した ICD に関する知識。
時間枠:ベースライン、介入後

ICD End-of-Life Questionnaire のこの 11 項目の下位尺度は、EOL に関連した ICD に関する知識を評価します。 これには、倫理的側面、ICD の機能、および実際的な結果に分けられた 11 項目が含まれており、ICD 受容者および介護者集団にとって有効かつ信頼できることが示されています。 これは、患者/介護者のデバイスに対する理解に対する介入と教育の効果を確認できるように、介入の前後に実施されます。 各質問について、参加者は「真」、「偽」、「わからない」のいずれかを選択できます。

この器具は患者と家族の両方によって完成されます。

ベースライン、介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Debra Moser, PhD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (実際)

2023年3月27日

研究の完了 (実際)

2023年3月27日

試験登録日

最初に提出

2021年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 61699

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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