GAMificação para incentivar discussões sobre o fim da vida entre pacientes com CDI e cuidadores (GAME-EOL)
GAMificação para incentivar discussões sobre o fim da vida entre destinatários de cardioversor desfibrilador implantável e membros da família
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI) são tratamento de primeira linha para a prevenção primária e secundária de parada cardíaca súbita em populações com histórico ou alto risco de arritmias letais. Apesar da expectativa de sobrevivência relativamente curta após a implantação do dispositivo, muitos receptores de CDI não participam do planejamento antecipado de cuidados e não possuem diretivas antecipadas ou diretivas antecipadas que não abordem decisões de fim de vida (EOL) relacionadas aos CDI. A prevalência de destinatários de CDI com directivas antecipadas gerais varia entre 10-30%. Destas directivas antecipadas, apenas 2% têm linguagem relacionada especificamente com o CDI, deixando centenas de milhares de destinatários do CDI em risco de choques desnecessários e dolorosos. Aproximadamente 30% dos destinatários do CDI receberão um choque na fase de morte ativa de uma doença terminal, da qual não se pretendia a reanimação.
A comunicação entre os membros da família é essencial para a tomada de decisões do EOL. Discussões apropriadas de qualidade podem criar concordância de percepções e planos de cuidados avançados bem pensados para o EOL que sejam congruentes com os valores e crenças dos doentes crónicos e dos familiares. O jogo Olá (commonpractice.com) foi criado para encorajar conversas entre as famílias sobre as escolhas de EOL. A jogabilidade apresenta uma série de perguntas que incluem perguntas práticas e filosóficas. Essas questões variam entre 1) Que tipo de música você gostaria de ouvir no seu último dia de vida? a 2) De quem o seu substituto de cuidados de saúde deve procurar aconselhamento se precisar tomar uma decisão sobre os seus cuidados? Descobriu-se que a participação no jogo melhora os comportamentos de planejamento antecipado de cuidados.
O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade e eficácia da intervenção GAME-EOL, que usa o Hello Game para encorajar e facilitar discussões EOL de qualidade entre destinatários do CDI e familiares.
Objetivo 1: determinar a viabilidade da intervenção GAME-EOL para facilitar conversas EOL entre destinatários do CDI e familiares.
Objetivo 2: Fornecer estimativas preliminares da eficácia da intervenção GAME-EOL em: (2.1) Conclusão de diretivas antecipadas (2.2) Conclusão de diretivas antecipadas específicas do dispositivo (2.3) Discussão das escolhas de EOL entre destinatários de CDI e membros da família
Objetivo 3: examinar a eficácia do GAME-EOL na melhoria da concordância das percepções EOL e planejamento antecipado de cuidados entre destinatários de CDI e familiares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de CDI com um membro da família ou amigo que more com eles ou que tenha um papel significativo no processo de tomada de decisão sobre cuidados de saúde
- Acesso à internet
Critério de exclusão:
- Idade menor que 18 anos
- Nenhum membro da família ou amigo disposto a participar com o receptor do CDI
- Comprometimento cognitivo significativo
- Institucionalização (por exemplo, lar de idosos, prisão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Destinatários habituais de cuidados
As díades participantes deste grupo receberão cuidados habituais (materiais de educação clínica padrão)
|
|
|
Experimental: Cuidados habituais mais intervenção GAME-EOL
As díades participantes deste grupo receberão os cuidados habituais (materiais de educação clínica padrão) mais a intervenção GAME-EOL.
|
O GAME-EOL envolve folhetos do jogo Hello, bem como reuniões com um intervencionista.
Os jogadores (destinatários do CDI e seus familiares ou díades amigos) se revezam fazendo as perguntas em seu livreto e fornecendo suas respostas às perguntas.
A jogabilidade continua até que todas as perguntas sejam respondidas ou a díade deseje parar.
Após a conclusão do jogo, será oferecida aos participantes a oportunidade de preencher diretivas antecipadas usando o guia de conversação e o formulário de diretiva antecipada incluído no guia de conversação que acompanha o livreto do questionário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do GAME-EOL
Prazo: Na conclusão do estudo, até 3 meses após a intervenção
|
A viabilidade, simpatia e aceitabilidade do GAME-EOL serão avaliadas usando um questionário estilo Likert e uma pergunta aberta. As estatísticas de recrutamento e retenção serão calculadas para fornecer uma avaliação quantitativa adicional de viabilidade e aceitabilidade. Este questionário consiste em 18 perguntas no estilo Likert e uma seção de resposta aberta que permite aos participantes fazer comentários adicionais. Estas questões estão divididas em seis categorias: 1) quatro questões relacionadas com o conteúdo das sessões de educação e intervenção, 2) quatro questões relacionadas com a tecnologia utilizada para recolher dados (sua viabilidade e facilidade de utilização), 3) três questões relacionadas à intervenção em si, 4) quatro questões relacionadas à eficácia da metodologia instrucional, 5) três questões sobre o nível de conforto dos participantes ao longo do estudo e 6) uma seção para comentários adicionais |
Na conclusão do estudo, até 3 meses após a intervenção
|
|
Conclusão das Diretivas Antecipadas
Prazo: 8 semanas após a intervenção
|
A prevalência de diretivas antecipadas gerais e específicas do dispositivo concluídas será comparada com relatórios na literatura para determinar a eficácia.
Os registros médicos serão revisados oito semanas após a conclusão da coleta de dados para determinar se as diretrizes antecipadas foram comunicadas ao profissional de saúde e colocadas no prontuário eletrônico dos participantes.
Além disso, 8 semanas após a conclusão do estudo, os participantes serão contatados para um autorrelato de conversas com profissionais de saúde e familiares.
|
8 semanas após a intervenção
|
|
Mudança na concordância de atitudes de fim de vida (EOL)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
O instrumento Preferências para cuidados próximos ao fim da vida será usado para determinar a congruência das atitudes EOL entre o destinatário do CDI e o membro da família.
Este questionário de 32 itens utiliza uma escala Likert de 5 pontos para identificar atitudes em relação ao cuidado EOL com perguntas como “Não quero RCP” e “Quero que minha família tome todas as minhas decisões”.
O instrumento será preenchido pelo destinatário do CID e uma versão adaptada com o radical da questão alterado de “eu” para “meu familiar” será preenchida pelos familiares.
Os instrumentos preenchidos serão comparados para determinar a convergência de atitudes e clareza de comunicação que ocorreu durante a intervenção.
Este instrumento foi considerado válido e confiável em múltiplas populações.
Este instrumento será preenchido tanto pelos pacientes quanto pelos familiares.
|
Linha de base, pós-intervenção
|
|
Mudança na experiência de questões de fim de vida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Esta subescala de 10 itens do Questionário de Fim de Vida da CID avalia as experiências de questões de fim de vida usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de “Nada” a “Muito”. Estas questões centram-se nas preocupações de um participante ou cuidador sobre o dispositivo CDI em contextos diários e de fim de vida. Essas perguntas serão feitas na avaliação inicial e novamente após a educação/intervenção. As diferenças de experiências e preocupações serão avaliadas. Uma pontuação mais alta (a opção “Muito”) está relacionada a níveis mais elevados de preocupação e ansiedade em relação ao dispositivo. Este instrumento será preenchido tanto pelos pacientes quanto pelos familiares. |
Linha de base, pós-intervenção
|
|
Mudança de atitudes sobre discussões e ações relacionadas ao fim da vida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Esta subescala de 18 itens do Questionário de Fim de Vida da CID avalia as atitudes sobre discussões e ações relacionadas ao fim da vida, que se dividem em duas categorias. Nas primeiras 10 perguntas, os pacientes podem selecionar “Concordo” ou “Discordo”. Avaliam as atitudes que um participante tem ao discutir, com um profissional de saúde, a questão de desligar o CDI caso esteja passando por choques dolorosos. As restantes 8 questões destinam-se a avaliar as suas atitudes em relação ao próprio CID no contexto de deterioração da saúde. Os participantes têm a opção de selecionar 'Sim', 'Não' e 'Não posso tomar posição'. Também analisaremos qualitativamente as intervenções gravadas para detectar qualquer mudança de atitude sobre os temas EOL. Este instrumento será preenchido tanto pelos pacientes quanto pelos familiares. |
Linha de base, pós-intervenção
|
|
Conhecimento sobre o CDI em relação ao fim da vida (EOL).
Prazo: Linha de base, pós-intervenção
|
Esta subescala de 11 itens do Questionário de Fim de Vida do CDI avalia o conhecimento sobre o CDI em relação ao EOL. Ele contém 11 itens divididos em aspectos éticos, função do CDI e consequências práticas, e demonstrou ser válido e confiável nas populações de destinatários e cuidadores do CDI. Isso será administrado antes e depois da intervenção para que possamos ver os efeitos da intervenção e da educação na compreensão do paciente/cuidador sobre seu dispositivo. Para cada pergunta, os participantes podem selecionar ‘Verdadeiro’, ‘Falso’ ou ‘Não sei’. Este instrumento será preenchido tanto pelos pacientes quanto pelos familiares. |
Linha de base, pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Moser, PhD, University of Kentucky
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Weiss BD, Mays MZ, Martz W, Castro KM, DeWalt DA, Pignone MP, Mockbee J, Hale FA. Quick assessment of literacy in primary care: the newest vital sign. Ann Fam Med. 2005 Nov-Dec;3(6):514-22. doi: 10.1370/afm.405. Erratum In: Ann Fam Med. 2006 Jan-Feb;4(1):83.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Kramer DB, Kennedy KF, Noseworthy PA, Buxton AE, Josephson ME, Normand SL, Spertus JA, Zimetbaum PJ, Reynolds MR, Mitchell SL. Characteristics and outcomes of patients receiving new and replacement implantable cardioverter-defibrillators: results from the NCDR. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2013 Jul;6(4):488-97. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.000054. Epub 2013 Jun 11.
- Sherazi S, McNitt S, Aktas MK, Polonsky B, Shah AH, Moss AJ, Daubert JP, Zareba W. End-of-life care in patients with implantable cardioverter defibrillators: a MADIT-II substudy. Pacing Clin Electrophysiol. 2013 Oct;36(10):1273-9. doi: 10.1111/pace.12188. Epub 2013 Jun 3.
- Tajouri TH, Ottenberg AL, Hayes DL, Mueller PS. The use of advance directives among patients with implantable cardioverter defibrillators. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 May;35(5):567-73. doi: 10.1111/j.1540-8159.2012.03359.x. Epub 2012 Mar 20.
- Merchant FM, Binney Z, Patel A, Li J, Peddareddy LP, El-Chami MF, Leon AR, Quest T. Prevalence, predictors, and outcomes of advance directives in implantable cardioverter-defibrillator recipients. Heart Rhythm. 2017 Jun;14(6):830-836. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.02.022. Epub 2017 Feb 20.
- Kinch Westerdahl A, Sjoblom J, Mattiasson AC, Rosenqvist M, Frykman V. Implantable cardioverter-defibrillator therapy before death: high risk for painful shocks at end of life. Circulation. 2014 Jan 28;129(4):422-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002648. Epub 2013 Nov 15.
- Westerdahl AK, Sutton R, Frykman V. Defibrillator patients should not be denied a peaceful death. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:440-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.01.012. Epub 2015 Jan 6.
- Miller JL. Social Determinants of Health and Disparities in Outcomes Related to Cardiovascular Health inVulnerable Populations. Nursing. 2017;PhD:204.
- Scott AM and Caughlin JP. Enacted Goal Attention in Family Conversations about End-of -life Health Decisions. Communication Monographs. 2014;81:261-284.
- Detering KM, Hancock AD, Reade MC, Silvester W. The impact of advance care planning on end of life care in elderly patients: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Mar 23;340:c1345. doi: 10.1136/bmj.c1345.
- Ahrens T, Yancey V, Kollef M. Improving family communications at the end of life: implications for length of stay in the intensive care unit and resource use. Am J Crit Care. 2003 Jul;12(4):317-23; discussion 324.
- Parks SM, Winter L, Santana AJ, Parker B, Diamond JJ, Rose M, Myers RE. Family factors in end-of-life decision-making: family conflict and proxy relationship. J Palliat Med. 2011 Feb;14(2):179-84. doi: 10.1089/jpm.2010.0353. Epub 2011 Jan 21.
- Siminoff LA, Rose JH, Zhang A, Zyzanski SJ. Measuring discord in treatment decision-making; progress toward development of a cancer communication and decision-making assessment tool. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):528-40. doi: 10.1002/pon.989.
- The Hello Game. 2019.
- Van Scoy LJ, Reading JM, Hopkins M, Smith B, Dillon J, Green MJ, Levi BH. Community Game Day: Using an End-of-Life Conversation Game to Encourage Advance Care Planning. J Pain Symptom Manage. 2017 Nov;54(5):680-691. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.07.034. Epub 2017 Jul 23.
- Radhakrishnan K, Van Scoy LJ, Jillapalli R, Saxena S, Kim MT. Community-based game intervention to improve South Asian Indian Americans' engagement with advanced care planning. Ethn Health. 2019 Aug;24(6):705-723. doi: 10.1080/13557858.2017.1357068. Epub 2017 Jul 27.
- Scott AM, Caughlin JP. Communication nonaccommodation in family conversations about end-of-life health decisions. Health Commun. 2015;30(2):144-53. doi: 10.1080/10410236.2014.974128.
- Gadoud A, Jenkins SM, Hogg KJ. Palliative care for people with heart failure: summary of current evidence and future direction. Palliat Med. 2013 Oct;27(9):822-8. doi: 10.1177/0269216313494960. Epub 2013 Jul 9.
- Rogers JG, Patel CB, Mentz RJ, Granger BB, Steinhauser KE, Fiuzat M, Adams PA, Speck A, Johnson KS, Krishnamoorthy A, Yang H, Anstrom KJ, Dodson GC, Taylor DH Jr, Kirchner JL, Mark DB, O'Connor CM, Tulsky JA. Palliative Care in Heart Failure: The PAL-HF Randomized, Controlled Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 18;70(3):331-341. doi: 10.1016/j.jacc.2017.05.030.
- Caughlin JP. Multiple Goals Theory of Personal Relationships: Conceptual Integration and Program Overview. Journal of Social and Personal Relationships. 2010;27:824-848.
- Thylen I, Wenemark M, Fluur C, Stromberg A, Bolse K, Arestedt K. Development and evaluation of the EOL-ICDQ as a measure of experiences, attitudes and knowledge in end-of-life in patients living with an implantable cardioverter defibrillator. Eur J Cardiovasc Nurs. 2014 Apr;13(2):142-51. doi: 10.1177/1474515113515563. Epub 2013 Dec 1.
- Schirm V, Sheehan D, Zeller RA. Preferences for Care Near the End of Life: instrument validation for clinical practice. Crit Care Nurs Q. 2008 Jan-Mar;31(1):24-32. doi: 10.1097/01.CNQ.0000306393.79282.5b.
- Kroenke K and Spitzer RL. The PHQ-9: A new depression diagnostic and severity measure. Psychiatric Annals. 2002;32:1-7.
- Hammash MH, Hall LA, Lennie TA, Heo S, Chung ML, Lee KS, Moser DK. Psychometrics of the PHQ-9 as a measure of depressive symptoms in patients with heart failure. Eur J Cardiovasc Nurs. 2013 Oct;12(5):446-53. doi: 10.1177/1474515112468068. Epub 2012 Dec 21.
- Resnick B, Parker R. Simplified scoring and psychometrics of the revised 12-item Short-Form Health Survey. Outcomes Manag Nurs Pract. 2001 Oct-Dec;5(4):161-6.
- Osborn CY, Weiss BD, Davis TC, Skripkauskas S, Rodrigue C, Bass PF, Wolf MS. Measuring adult literacy in health care: performance of the newest vital sign. Am J Health Behav. 2007 Sep-Oct;31 Suppl 1:S36-46. doi: 10.5555/ajhb.2007.31.supp.S36.
- Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences Lawrence Erlbaum Associates; 1988.
- Weiner JS, Roth J. Avoiding iatrogenic harm to patient and family while discussing goals of care near the end of life. J Palliat Med. 2006 Apr;9(2):451-63. doi: 10.1089/jpm.2006.9.451.
- Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ, Bryant WJ, Callans DJ, Curtis AB, Deal BJ, Dickfeld T, Field ME, Fonarow GC, Gillis AM, Granger CB, Hammill SC, Hlatky MA, Joglar JA, Kay GN, Matlock DD, Myerburg RJ, Page RL. 2017 AHA/ACC/HRS guideline for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2018 Oct;15(10):e73-e189. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.10.036. Epub 2017 Oct 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2018 Sep 26;:
- Gauthier DM, Froman RD. Preferences for care near the end of life: scale development and validation. Res Nurs Health. 2001 Aug;24(4):298-306. doi: 10.1002/nur.1031.
- Frizelle DJ, Lewin B, Kaye G, Moniz-Cook ED. Development of a measure of the concerns held by people with implanted cardioverter defibrillators: the ICDC. Br J Health Psychol. 2006 May;11(Pt 2):293-301. doi: 10.1348/135910705X52264.
- Rayens MK, Svavarsdottir EK. A new methodological approach in nursing research: an actor, partner, and interaction effect model for family outcomes. Res Nurs Health. 2003 Oct;26(5):409-19. doi: 10.1002/nur.10100.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .