GAMificación para fomentar debates sobre el final de la vida entre pacientes con DAI y sus cuidadores (GAME-EOL)
GAMificación para fomentar las conversaciones sobre el final de la vida entre los receptores de desfibrilador automático implantable y sus familiares
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desfibriladores automáticos implantables (DAI) son el tratamiento de primera línea para la prevención primaria y secundaria del paro cardíaco repentino en poblaciones con antecedentes o alto riesgo de arritmias letales. A pesar de la esperanza de supervivencia relativamente corta después de la implantación del dispositivo, muchos receptores de DAI no participan en la planificación anticipada de la atención y no tienen directivas anticipadas o directivas anticipadas que no abordan las decisiones al final de la vida relacionadas con los DAI. La prevalencia de receptores de ICD con directivas anticipadas generales oscila entre el 10% y el 30%. De estas directivas anticipadas, sólo el 2% tiene un lenguaje relacionado específicamente con el ICD, lo que deja a cientos de miles de receptores de ICD en riesgo de sufrir descargas dolorosas e innecesarias. Aproximadamente el 30% de los usuarios de DAI recibirán una descarga en la fase de muerte activa de una enfermedad terminal, de la cual no estaba prevista la reanimación.
La comunicación entre los miembros de la familia es parte integral de la toma de decisiones al final de la vida. Las discusiones apropiadas sobre la calidad pueden crear concordancia de percepciones y planes de atención anticipados bien pensados para el final de la vida que sean congruentes con los valores y creencias de los enfermos crónicos y sus familiares. El juego Hello (commonpractice.com) fue creado para fomentar conversaciones entre familias sobre las opciones de fin de vida. El juego presenta una serie de preguntas que incluyen preguntas prácticas y filosóficas. Estas preguntas van desde 1) ¿Qué tipo de música te gustaría escuchar en tu último día con vida? a 2) ¿A quién debería pedirle consejo su sustituto de atención médica si necesita tomar una decisión sobre su atención? Se ha descubierto que la participación en el juego mejora los comportamientos de planificación anticipada de la atención.
El propósito de este estudio piloto es determinar la viabilidad y eficacia de la intervención GAME-EOL, que utiliza Hello Game para fomentar y facilitar conversaciones de calidad al final de la vida entre los receptores de ICD y sus familiares.
Objetivo 1: Determinar la viabilidad de la intervención GAME-EOL para facilitar conversaciones EOL entre receptores de ICD y familiares.
Objetivo 2: Proporcionar estimaciones preliminares de la eficacia de la intervención GAME-EOL en: (2.1) Cumplimiento de directivas anticipadas (2.2) Cumplimiento de directivas anticipadas específicas del dispositivo (2.3) Discusión de las opciones de EOL entre los receptores de ICD y los miembros de la familia
Objetivo 3: Examinar la eficacia de GAME-EOL para mejorar la concordancia de las percepciones de EOL y la planificación avanzada de la atención entre los receptores de ICD y los miembros de la familia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Miller, PhD
- Número de teléfono: 859-323-2819
- Correo electrónico: jenn.miller@uky.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dustin Hodges, BA
- Número de teléfono: 859-310-4202
- Correo electrónico: dho231@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios de ICD con un familiar o amigo que vive con ellos o desempeña un papel importante en el proceso de toma de decisiones sobre atención médica.
- acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Ningún familiar o amigo dispuesto a participar con el destinatario del ICD.
- Deterioro cognitivo significativo
- Institucionalización (p. ej., residencia de ancianos, prisión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Destinatarios de atención habitual
Las díadas participantes de este grupo recibirán la atención habitual (materiales educativos clínicos estándar)
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Experimental: Atención habitual más intervención GAME-EOL
Las díadas participantes de este grupo recibirán la atención habitual (materiales educativos clínicos estándar) más la intervención GAME-EOL.
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El GAME-EOL incluye folletos del juego Hello y reuniones con un intervencionista.
Los jugadores (el receptor del ICD y su familiar o pareja de amigos) se turnan para hacer las preguntas de su folleto y dar sus respuestas.
El juego continúa hasta que se responden todas las preguntas o la pareja desea detenerse.
Una vez finalizado el juego, se ofrecerá a los participantes la oportunidad de completar directivas anticipadas utilizando la guía de conversación y el formulario de directivas anticipadas incluidos en la guía de conversación que acompaña al folleto del cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de GAME-EOL
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 3 meses después de la intervención.
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La viabilidad, simpatía y aceptabilidad de GAME-EOL se evaluarán mediante un cuestionario estilo Likert y una pregunta abierta. Se calcularán estadísticas de reclutamiento y retención para proporcionar una evaluación cuantitativa adicional de viabilidad y aceptabilidad. Este cuestionario consta de 18 preguntas estilo Likert y una sección de respuesta abierta que permite a los participantes realizar comentarios adicionales. Estas preguntas se dividen en seis categorías: 1) cuatro preguntas relacionadas con el contenido de las sesiones de educación e intervención, 2) cuatro preguntas relacionadas con la tecnología utilizada para recopilar datos (su viabilidad y facilidad de uso), 3) tres preguntas relacionadas a la intervención en sí, 4) cuatro preguntas relacionadas con la efectividad de la metodología de instrucción, 5) tres preguntas sobre el nivel de comodidad de los participantes durante todo el estudio, y 6) una sección para comentarios adicionales |
Al finalizar el estudio, hasta 3 meses después de la intervención.
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Finalización de directivas anticipadas
Periodo de tiempo: 8 semanas post intervención
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La prevalencia de directivas anticipadas generales y específicas del dispositivo completadas se comparará con los informes de la literatura para determinar la eficacia.
Los registros médicos se revisarán ocho semanas después de completar la recopilación de datos para determinar si las directivas anticipadas se comunicaron al proveedor de atención médica y se colocaron en el registro médico electrónico de los participantes.
Además, 8 semanas después de la finalización del estudio, se contactará a los participantes para obtener un autoinforme de las conversaciones con los proveedores de atención médica y la familia.
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8 semanas post intervención
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Cambio en la concordancia de actitudes al final de la vida (EOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención
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El instrumento de Preferencias de atención cerca del final de la vida se utilizará para determinar la congruencia de las actitudes al final de la vida entre el receptor del ICD y el miembro de la familia.
Este cuestionario de 32 ítems utiliza una escala Likert de 5 puntos para identificar actitudes hacia la atención al final de la vida con preguntas como "No quiero RCP" y "Quiero que mi familia tome todas mis decisiones".
El instrumento será completado por el destinatario del ICD y los miembros de la familia completarán una versión adaptada con la raíz de la pregunta cambiada de "Yo" a "miembro de mi familia".
Los instrumentos completados se compararán para determinar la convergencia de actitudes y claridad de comunicación que se produjo durante la intervención.
Se ha descubierto que este instrumento es válido y confiable en múltiples poblaciones.
Este instrumento será completado tanto por los pacientes como por sus familiares.
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Línea de base, post intervención
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Cambio en la experiencia de los problemas del final de la vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención
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Esta subescala de 10 ítems del Cuestionario sobre el final de la vida de la ICD evalúa las experiencias de los problemas del final de la vida utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde "En absoluto" hasta "Mucho". Estas preguntas se centran en las preocupaciones de un participante o cuidador sobre el dispositivo ICD en contextos cotidianos y de fin de vida. Estas preguntas se harán en la evaluación inicial inicial y luego nuevamente después de la educación/intervención. Se valorarán las diferencias de experiencias y preocupaciones. Una puntuación más alta (la opción "Mucho") se relaciona con niveles más altos de preocupación y ansiedad sobre su dispositivo. Este instrumento será completado tanto por los pacientes como por sus familiares. |
Línea de base, post intervención
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Cambio de actitudes sobre discusiones y acciones relacionadas con el final de la vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención
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Esta subescala de 18 ítems del Cuestionario sobre el final de la vida de la ICD evalúa las actitudes sobre las discusiones y acciones relacionadas con el final de la vida, que se dividen en dos categorías. Para las primeras 10 preguntas, los pacientes pueden seleccionar "De acuerdo" o En desacuerdo". Estos evalúan las actitudes que tiene un participante acerca de discutir, con un profesional de la salud, la cuestión de apagar el DAI en caso de que experimente descargas dolorosas. Las 8 preguntas restantes pretenden evaluar sus actitudes hacia la propia CIE en el contexto de deterioro de la salud. Los participantes tienen la opción de seleccionar "Sí", "No" y "No puedo adoptar una postura". También analizaremos cualitativamente las intervenciones grabadas para detectar cualquier cambio de actitud sobre temas de EOL. Este instrumento será completado tanto por los pacientes como por sus familiares. |
Línea de base, post intervención
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Conocimiento sobre el DAI en relación al final de la vida (EOL).
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención
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Esta subescala de 11 ítems del Cuestionario de final de vida del ICD evalúa el conocimiento sobre el ICD en relación con el final de la vida. Contiene 11 ítems divididos en aspectos éticos, función del DAI y consecuencias prácticas, y ha demostrado ser válido y confiable en poblaciones de cuidadores y receptores de DAI. Esto se administrará antes y después de la intervención para que podamos ver los efectos de la intervención y la educación en la comprensión del dispositivo por parte del paciente/cuidador. Para cada pregunta, los participantes pueden seleccionar "Verdadero", "Falso" o "No sé". Este instrumento será completado tanto por los pacientes como por sus familiares. |
Línea de base, post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Moser, PhD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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