ICD 환자와 간병인 간의 임종 논의를 장려하는 GAMification (GAME-EOL)
2023년 8월 17일 업데이트: Debra Moser
이식형 제세동기 수혜자와 가족 간의 임종 논의를 장려하는 GAMification
이 연구의 목적은 Hello Game 프로그램을 사용하여 품질 종료(EOL) 논의를 장려하고 촉진하는 GAMification to Encourage End-Of-Life(GAME-EOL) 개입의 타당성과 효율성을 결정하는 것입니다. 이식형 제세동기(ICD) 수혜자 및 ICD 수혜자의 가족.
연구 개요
상세 설명
이식형 제세동기(ICD)는 치명적인 부정맥의 병력이 있거나 위험이 높은 집단에서 급성 심정지의 1차 및 2차 예방을 위한 1차 치료입니다. 장치 이식 후 상대적으로 짧은 생존 기대에도 불구하고 많은 ICD 수혜자는 사전 치료 계획에 참여하지 않으며 ICD와 관련된 수명 종료(EOL) 결정을 다루지 않는 사전 지시서 또는 사전 지시서가 없습니다. 일반 사전 의료 지시서가 있는 ICD 수혜자의 유병률은 10-30%입니다. 이러한 사전 지시서 중 단 2%만이 특히 ICD와 관련된 언어를 가지고 있어 수십만 명의 ICD 수혜자가 불필요하고 고통스러운 충격의 위험에 처해 있습니다. ICD 수혜자의 약 30%는 소생술이 의도되지 않은 불치병의 활성 임종 단계에서 쇼크를 받게 됩니다.
가족 구성원 간의 의사 소통은 EOL 의사 결정에 필수적입니다. 적절한 수준의 논의를 통해 만성 질환자 및 가족 구성원의 가치 및 신념과 일치하는 EOL에 대한 인식 및 신중한 사전 치료 계획의 일치를 만들 수 있습니다. 헬로 게임(commonpractice.com) EOL 선택에 대한 가족 간의 대화를 장려하기 위해 만들어졌습니다. 게임 플레이는 실용적이고 철학적인 질문 프롬프트를 포함하는 일련의 질문을 제시합니다. 이러한 질문은 1) 살아있는 마지막 날에 어떤 종류의 음악을 듣고 싶습니까? 2) 귀하의 치료에 대한 결정을 내려야 하는 경우 귀하의 의료 대리인은 누구에게 조언을 구해야 합니까? 게임 참여는 사전 돌봄 계획 행동을 개선하는 것으로 밝혀졌습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 Hello Game을 사용하여 ICD 수혜자와 가족 구성원 간의 양질의 EOL 토론을 장려하고 촉진하는 GAME-EOL 개입의 타당성과 효능을 결정하는 것입니다.
목표 1: ICD 수혜자와 가족 구성원 간의 EOL 대화를 촉진하기 위한 GAME-EOL 개입의 타당성을 결정합니다.
목표 2: 다음에 대한 GAME-EOL 개입의 효능에 대한 예비 추정치를 제공합니다. (2.1) 사전 지시서 완료 (2.2) 장치별 사전 지시서 완료 (2.3) ICD 수혜자와 가족 구성원 간의 EOL 선택에 대한 논의
목표 3: ICD 수혜자와 가족 구성원 간의 EOL 인식 및 사전 치료 계획의 일치성을 개선하는 데 있어 GAME-EOL의 효능을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Miller, PhD
- 전화번호: 859-323-2819
- 이메일: jenn.miller@uky.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dustin Hodges, BA
- 전화번호: 859-310-4202
- 이메일: dho231@uky.edu
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 함께 살거나 의료 의사 결정 과정에서 중요한 역할을 하는 가족이나 친구가 있는 ICD 수혜자
- 인터넷 액세스
제외 기준:
- 18세 미만
- ICD 수혜자와 함께 참여할 의사가 있는 가족이나 친구가 없습니다.
- 상당한 인지 장애
- 제도화(예: 요양원, 교도소)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반 간호 수혜자
이 그룹의 참가자 dyads는 일반적인 치료를 받게 됩니다(표준 임상 교육 자료).
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실험적: 일반적인 치료와 GAME-EOL 개입
이 그룹의 참여자 쌍은 일반적인 치료(표준 임상 교육 자료)와 GAME-EOL 중재를 받게 됩니다.
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GAME-EOL에는 중재자와의 회의뿐만 아니라 Hello 게임 소책자가 포함됩니다.
플레이어(ICD 수혜자와 그 가족 또는 친구 dyad)는 책자에 있는 질문을 번갈아 가며 질문하고 질문에 대한 답변을 제공합니다.
게임 플레이는 모든 질문에 답하거나 쌍방이 중지하기를 원할 때까지 계속됩니다.
게임 플레이 완료 후 참가자는 설문지 소책자와 함께 제공되는 대화 가이드에 포함된 대화 가이드 및 사전 지시서 양식을 사용하여 사전 지시서를 작성할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAME-EOL의 타당성
기간: 연구가 완료되면 개입 후 최대 3개월
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GAME-EOL의 타당성, 호감도 및 수용 가능성은 Likert 스타일 설문지와 하나의 개방형 질문을 사용하여 평가됩니다. 채용 및 유지 통계는 타당성과 수용 가능성에 대한 추가 정량적 평가를 제공하기 위해 계산됩니다. 이 설문지는 18개의 리커트 스타일 질문과 참가자가 추가 의견을 제시할 수 있는 개방형 응답 섹션으로 구성되어 있습니다. 이러한 질문은 6가지 범주로 나뉩니다. 1) 교육 및 개입 세션의 내용과 관련된 4가지 질문, 2) 데이터 수집에 사용된 기술과 관련된 4가지 질문(타당성 및 사용자 친화성), 3) 관련된 3가지 질문 4) 교육 방법론의 효과와 관련된 네 가지 질문, 5) 연구 전반에 걸쳐 참가자의 편안함 수준에 대한 세 가지 질문, 6) 추가 의견을 위한 한 섹션 |
연구가 완료되면 개입 후 최대 3개월
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사전 지시서 작성
기간: 개입 후 8주
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완성된 일반 및 장치별 사전 의료 지시서의 유병률은 문헌의 보고서와 비교하여 효율성을 결정합니다.
의료 기록은 데이터 수집 완료 후 8주 후에 검토되어 사전 지시가 의료 서비스 제공자에게 전달되었고 참가자의 전자 의료 기록에 배치되었는지 여부를 결정합니다.
또한 연구 완료 후 8주 후에 참가자는 의료 제공자 및 가족과의 대화에 대한 자가 보고를 위해 연락을 받을 것입니다.
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개입 후 8주
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수명 종료(EOL) 태도의 일치도 변화
기간: 기준선, 개입 후
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수명이 다할 때 치료에 대한 선호도 도구는 ICD 수혜자와 가족 구성원 간의 EOL 태도의 일치를 결정하는 데 사용됩니다.
이 32개 항목 설문지는 5점 Likert 척도를 사용하여 "CPR을 원하지 않습니다" 및 "가족이 모든 결정을 내리기를 원합니다"와 같은 질문으로 EOL 치료에 대한 태도를 식별합니다.
악기는 ICD 수혜자가 완성하고 "나"에서 "나의 가족"으로 질문의 어간이 변경된 개작 버전은 가족이 완성합니다.
완성된 도구를 비교하여 개입 중에 발생한 의사 소통의 명확성과 태도의 수렴을 결정합니다.
이 도구는 여러 모집단에서 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
이 기구는 환자와 가족 모두가 완성하게 됩니다.
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기준선, 개입 후
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수명 종료 문제에 대한 경험의 변화
기간: 기준선, 개입 후
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ICD 수명 종료 설문지의 이 10개 항목 하위 척도는 '전혀 그렇지 않음'에서 '매우 그렇다'까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 수명 종료 문제의 경험을 평가합니다. 이러한 질문은 일상 및 EOL 상황에서 ICD 장치에 대한 참여자 또는 간병인의 걱정을 중심으로 합니다. 이러한 질문은 초기 기본 평가에서 그리고 교육/중재 후에 다시 질문됩니다. 경험과 걱정의 차이가 평가될 것입니다. 높은 점수('매우 그렇다' 옵션)는 기기에 대한 높은 수준의 걱정과 불안과 관련이 있습니다. 이 기구는 환자와 가족 모두가 완성하게 됩니다. |
기준선, 개입 후
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임종 관련 논의 및 행동에 대한 태도 변화
기간: 기준선, 개입 후
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ICD End-of-Life Questionnaire의 이 18개 항목 하위 척도는 삶의 끝과 관련된 논의 및 조치에 대한 태도를 평가하며 두 가지 범주로 나뉩니다. 처음 10개의 질문에 대해 환자는 '동의함' 또는 동의하지 않음'을 선택할 수 있습니다. 참가자가 고통스러운 쇼크를 경험하는 경우 ICD를 끄는 문제에 대해 의료 전문가와 논의하는 것에 대한 참가자의 태도를 평가합니다. 나머지 8개의 질문은 악화된 건강의 맥락에서 ICD 자체에 대한 그들의 태도를 평가하기 위한 것입니다. 참가자는 '예', '아니오', '취소할 수 없음' 중에서 선택할 수 있습니다. 또한 EOL 주제에 대한 태도 변화를 감지하기 위해 기록된 개입을 정성적으로 분석할 것입니다. 이 기구는 환자와 가족 모두가 완성하게 됩니다. |
기준선, 개입 후
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수명 종료(EOL)와 관련된 ICD에 대한 지식.
기간: 기준선, 개입 후
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ICD End-of-Life Questionnaire의 이 11개 항목 하위 척도는 EOL과 관련하여 ICD에 대한 지식을 평가합니다. 윤리적 측면, ICD의 기능 및 실질적인 결과로 구분된 11개 항목이 포함되어 있으며 ICD 수혜자와 간병인 집단에서 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이는 개입 전후에 시행되어 개입 및 교육이 환자/간병인의 장치 이해에 미치는 영향을 확인할 수 있습니다. 각 질문에 대해 참가자는 '참', '거짓' 또는 '모름'을 선택할 수 있습니다. 이 기구는 환자와 가족 모두가 완성하게 됩니다. |
기준선, 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Debra Moser, PhD, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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게임얼에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, France완전한
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Temple UniversityDepartment of Health and Human Services완전한
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Walter Reed National Military Medical Center모병