健康なボランティアを対象としたEI-001モノクローナル抗体のヒト初の研究
2025年6月18日 更新者：Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.
研究のタイトル: 健康なボランティアにおけるEI-001の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのファースト・イン・ヒト、第1相、無作為化、二重盲検、単回漸増用量研究
健康なボランティアにおけるEI-001の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、ファーストインヒューマン、第1相、ランダム化、二重盲検、単回漸増用量研究。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおけるEI-001の単回漸増静脈内（IV）用量の安全性と忍容性を評価する
健康なボランティアにおける EI-001 の単回漸増 IV 用量の薬物動態 (PK) を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上55歳以下の健康な男性または女性。
- 健康診断、病歴、バイタルサイン、検査値、およびスクリーニング時に実施される 12 誘導 ECG に基づいて健康であること。 参加者は、異常または正常からの逸脱が臨床的に重大でないと研究者が判断した場合にのみ参加できます。
除外基準:
- 治験責任医師（または代表者）の意見において、治療が必要な可能性がある、または参加者が治験を完全に完了する可能性が低い可能性がある、以前または進行中の病状、病歴、身体的所見、または臨床検査値の異常、またはIPによる不当なリスクをもたらす状態または手順を妨害したり、研究の評価を妨害したりすることはありません。
- 30日以内、またはスクリーニング前の5半減期（以前の薬剤が新しい化学物質の場合は4か月）のいずれか長い方以内にIPを受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
点滴静注
|
プラセボ点滴静注
|
|
実験的：EI-001
点滴静注
|
EI-001 点滴静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：1日目
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血圧を評価する
|
1日目
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安全性評価
時間枠：1日目
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心拍数を評価する
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1日目
|
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安全性評価
時間枠：1日目
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呼吸数を評価する
|
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK評価
時間枠：1日目
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最大観察濃度 (Cmax) を評価するには
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1日目
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PK評価
時間枠：1日目
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観察された最大薬物濃度（Tmax）に達する時間を評価するには
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1日目
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PK評価
時間枠：1日目
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの AUC を評価します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2025年1月7日
研究の完了 (実際)
2025年2月18日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EI-001-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。