Впервые в исследовании на людях моноклонального антитела EI-001 у здоровых добровольцев
18 июня 2025 г. обновлено: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.
Название исследования: Первое исследование на людях, фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики EI-001 у здоровых добровольцев.
Первое рандомизированное двойное слепое исследование однократной возрастающей дозы на людях, фаза 1, для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики EI-001 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих внутривенных (ВВ) доз EI-001 у здоровых добровольцев.
Оценить фармакокинетику (ФК) однократных возрастающих внутривенных доз EI-001 у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до ≤ 55 лет на момент согласия.
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и ЭКГ в 12 отведениях, выполненных при скрининге. Участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет любые отклонения от нормы клинически незначимыми.
Критерии исключения:
- Предыдущие или текущие заболевания, история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя (или делегата), могут потребовать лечения или сделать участника маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляет неоправданный риск со стороны НЛ. или процедуры или вмешиваться в оценку исследования.
- Получили любой IP в течение 30 дней или 5 периодов полураспада до скрининга (4 месяца, если предыдущий препарат был новым химическим соединением), в зависимости от того, какой из этих периодов дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенная инфузия
|
Внутривенное введение плацебо
|
|
Экспериментальный: ЭИ-001
Внутривенная инфузия
|
EI-001 IV инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка безопасности
Временное ограничение: День 1
|
оценить кровяное давление
|
День 1
|
|
оценка безопасности
Временное ограничение: День 1
|
оценить частоту сердечных сокращений
|
День 1
|
|
оценка безопасности
Временное ограничение: День 1
|
оценить частоту дыхания
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК оценка
Временное ограничение: День 1
|
Для оценки максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax)
|
День 1
|
|
ФК оценка
Временное ограничение: День 1
|
Оценить время достижения максимальной наблюдаемой концентрации препарата (Tmax).
|
День 1
|
|
ФК оценка
Временное ограничение: День 1
|
для оценки AUC от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EI-001-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .