首次在健康志愿者中进行 EI-001 单克隆抗体人体研究
2025年6月18日 更新者：Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.
研究标题：一项首次人体、第一阶段、随机、双盲、单剂量递增研究，旨在评估 EI-001 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
一项首次人体、第一阶段、随机、双盲、单剂量递增研究，旨在评估 EI-001 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
评估健康志愿者单次递增静脉 (IV) 剂量 EI-001 的安全性和耐受性
评估健康志愿者中单次递增 IV 剂量 EI-001 的药代动力学 (PK)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时年龄为 18 岁至 ≤ 55 岁的健康男性或女性。
- 根据筛查时进行的体检、病史、生命体征、实验室值和 12 导联心电图，健康状况良好。 仅当研究者判断任何异常或偏离正常情况不具有临床意义时，参与者才可以被纳入。
排除标准：
- 研究者（或代表）认为可能需要治疗或使参与者不太可能完全完成研究的先前或持续的医疗状况、病史、身体检查结果或实验室异常，或任何会带来 IP 不当风险的状况或程序或干扰研究评估。
- 在筛选前 30 天内或 5 个半衰期（如果之前的药物是新化学实体则为 4 个月）内收到任何 IP，以较长者为准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：第一天
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评估血压
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第一天
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安全评估
大体时间：第一天
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评估心率
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第一天
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安全评估
大体时间：第一天
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评估呼吸频率
|
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK评估
大体时间：第一天
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评估最大观察浓度 (Cmax)
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第一天
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PK评估
大体时间：第一天
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评估达到最大观察药物浓度的时间 (Tmax)
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第一天
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PK评估
大体时间：第一天
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评估从零时间到最后可测量浓度的 AUC (AUC0-t)
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月7日
研究完成 (实际的)
2025年2月18日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EI-001-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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