Pierwsze badanie na ludziach dotyczące przeciwciała monoklonalnego EI-001 u zdrowych ochotników
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.
Tytuł badania: Pierwsze badanie na ludziach, fazy 1, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki EI-001 u zdrowych ochotników
Pierwsze badanie na ludziach, fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki EI-001 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dożylnych (IV) dawek EI-001 u zdrowych ochotników
Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczych rosnących dawek dożylnych EI-001 u zdrowych ochotników
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do ≤ 55 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu, parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego podczas badania przesiewowego. Uczestnik może zostać włączony do badania tylko wtedy, gdy badacz uzna jakiekolwiek nieprawidłowości lub odchylenia od normy za nieistotne klinicznie.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze lub trwające schorzenia, historia medyczna, wyniki badań fizykalnych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii Badacza (lub delegata) mogą wymagać leczenia lub sprawić, że uczestnik nie ukończy w pełni badania, lub jakikolwiek stan, który stwarza nadmierne ryzyko z IP lub procedur lub zakłócać ocenę badań.
- Otrzymali jakiekolwiek IP w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (4 miesiące, jeśli poprzedni lek był nową jednostką chemiczną), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Wlew dożylny
|
Wlew placebo IV
|
|
Eksperymentalny: EI-001
Wlew dożylny
|
Wlew dożylny EI-001
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
do oceny ciśnienia krwi
|
Dzień 1
|
|
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
do oceny tętna
|
Dzień 1
|
|
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
do oceny częstości oddechów
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena PK
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
|
Dzień 1
|
|
Ocena PK
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax)
|
Dzień 1
|
|
Ocena PK
Ramy czasowe: Dzień 1
|
do oceny AUC od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EI-001-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .