Eerste in menselijke studie van monoklonaal antilichaam EI-001 bij gezonde vrijwilligers
18 juni 2025 bijgewerkt door: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.
Titel van het onderzoek: Een first-in-human, fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EI-001 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Een first-in-human, fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EI-001 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende intraveneuze (IV) doses EI-001 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Om de farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige oplopende IV-doses van EI-001 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw die 18 tot ≤ 55 jaar oud is op het moment van toestemming.
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, laboratoriumwaarden en 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij screening. De deelnemer mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat eventuele afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of lopende medische aandoeningen, medische geschiedenis, fysieke bevindingen of laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker (of de gedelegeerde), behandeling vereisen of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een buitensporig risico met zich meebrengt als gevolg van de IP of procedures of interfereren met studiebeoordelingen.
- Een IP ontvangen hebben binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening (4 maanden als het vorige medicijn een nieuwe chemische entiteit was), afhankelijk van wat langer is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
IV-infusie
|
Placebo IV-infusie
|
|
Experimenteel: EI-001
IV-infusie
|
EI-001 IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
om de bloeddruk te beoordelen
|
Dag 1
|
|
veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
om de hartslag te beoordelen
|
Dag 1
|
|
veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
om de ademhalingsfrequentie te beoordelen
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de maximale waargenomen concentratie (Cmax) te beoordelen
|
Dag 1
|
|
PK-beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de tijd tot de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) te beoordelen
|
Dag 1
|
|
PK-beoordeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
om de AUC te beoordelen vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EI-001-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .